Пирфенидон Керн Фарма 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Керн Фарма 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Керн Фарма 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Керн Фарма 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Пирфенидона Керн Фарма
3. Как принимать Пирфенидон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким становится трудно нормально функционировать. Данный препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пирфенидон Керн Фарма

Не принимайте Пирфенидон Керн Фарма

• если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже развивался ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если хотя бы одно из вышеперечисленных условий относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Пирфенидон Керн Фарма

• При приеме этого лекарственного средства возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), пока Вы принимаете это лекарственное средство. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени.

• Необходимо отказаться от курения до начала и во время лечения этим лекарственным средством. Табак может снизить эффект пирфенидона.

• Это лекарственное средство может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.

• Это лекарственное средство может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес в процессе приема этого лекарственного средства.

• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением пирфенидоном. Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Это лекарственное средство может вызывать тяжелые нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приема Пирфенидон Керн Фарма Вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца на протяжении всего периода приема препарата для контроля функции печени. Очень важно, чтобы Вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего времени приема препарата.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пирфенидон Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие Пирфенидон Керн Фарма.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется при лечении таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидон Керн Фарма с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности препарата.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства при беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, Ваш врач разъяснит возможные риски и пользу от приема этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема этого лекарственного средства у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Керн Фарма

Лечение этим лекарственным препаратом должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сут);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1 602 мг/сут);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2 403 мг/сут).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза этого лекарственного препарата составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сут.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пирфенидон Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Интервал между приёмами должен составлять не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратили приём Пирфенидона Керн Фарма

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём этого препарата. Если по какой-либо причине вы перестали принимать Пирфенидон Керн Фарма более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.

Немедленно прекратите приём Пирфенидон Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание, свистящее дыхание или ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангиоотёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом Пирфенидон Керн Фарма.
• Красные, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющихся на лёгкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• нарушение пищеварения или тяжесть в желудке
• потеря веса
• снижение аппетита
• нарушение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
• результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пирфенидон Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Керн Фарма

Таблетки 267 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

Таблетки 534 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

Таблетки 801 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Керн Фарма 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «267».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 21, 63 или 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 534 мг

Пирфенидон Керн Фарма 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «534».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 21 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Керн Фарма 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «801».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Греция

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)