Pirfenidone Kern Pharma 267 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Kern Pharma 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Kern Pharma 534 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Kern Pharma 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Kern Pharma
3. Come prendere Pirfenidone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidone Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficoltoso respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Questo medicamento aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Kern Pharma

Non prenda Pirfenidone Kern Pharma

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, non prenda questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pirfenidone Kern Pharma

• Può manifestare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità) durante l’assunzione di questo medicinale. Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti con raggi UVA) mentre assume questo medicinale. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.

• Deve informare il medico se ha problemi renali.

• Deve informare il medico se ha problemi epatici da lievi a moderati.

• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con questo medicinale. Il tabacco può ridurre l’effetto della pirfenidone.

• Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinazione.

• Questo medicinale può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.

• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Questo medicinale può causare gravi problemi epatici. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Kern Pharma, dovrà effettuare un esame del sangue, poi un controllo mensile per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata dell’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Kern Pharma.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie)
• fluvoxamina (utilizzato per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico)

Assunzione di Pirfenidone Kern Pharma con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può impedire il corretto funzionamento di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di esserlo, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte vertigini o affaticamento dopo aver assunto questo medicinale.

Pirfenidone Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Kern Pharma

Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/die)
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle oppure 1 compressa arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/die)
• dal giorno 15 in poi (di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/die).

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di questo medicinale è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/die.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità eccessiva di Pirfenidona Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata da quella successiva di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno rispetto alla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Kern Pharma

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Se per qualsiasi motivo smette di assumere Pirfenidona Kern Pharma per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Pirfenidona Kern Pharma e richieda assistenza medica qualora noti uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle, oppure urine scure, possibilmente accompagnati da prurito cutaneo, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Tali sintomi potrebbero indicare un’anomala funzionalità epatica e un possibile danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidona Kern Pharma.
• Macchie rosse non rilevate o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute spesso da febbre o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• disturbi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo l’esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione cutanea
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidona Kern Pharma

Compresse da 267 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 534 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Compresse da 801 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con l'incisione "267".

Le confezioni contengono blister monodose da 21, 63 o 252 compresse rivestite con film.

Compresse da 534 mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, con l'incisione "534".

Le confezioni contengono blister monodose da 21 o 84 compresse rivestite con film.

Compresse da 801 mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, con l'incisione "801".

Le confezioni contengono blister monodose da 84 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecia

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)