Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пірфенідон Кіпла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пірфенідону Кіпла
3. Як застосовувати Пірфенідон Кіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Кіпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Кіпла і для чого його застосовують

Пірфенідон Кіпла містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень набрякають і з часом утворюються рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко правильно функціонувати. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення рубців і набряк у легенях та полегшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідон Кіпла

Не приймайте Пірфенідон Кіпла

• Якщо ви алергічні до пірфенідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас раніше був ангіоедем під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у вас тяжке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня користуйтеся сонцезахисним кремом і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном слід утриматися від паління. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках це призводило до смерті. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі — кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Кіпла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть впливати на дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика).
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нездужання, хвороба, пов’язана з рефлюксом у стравоході).
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Кіпла з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що пірфенідон не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Кіпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Кіпла

Лікування пірфенідоном має розпочинатися та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІЗЛ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• Протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовтий таблетка), 3 рази на добу під час їди (всього 801 мг/добу).
• З 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки), 3 рази на добу під час їди (всього 1 602 мг/добу). Дозу 534 мг отримують шляхом прийому 2 жовтих таблеток (267 мг).
• З 15-го дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка), 3 рази на добу під час їди (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їди, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їди, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Кіпла, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого швидкого відділення лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Кіпла

Якщо ви забули прийняти дозу, вжити її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Кіпла

У певних ситуаціях лікар може порадити вам припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності, які є ознаками ангіоедеми, тяжкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, і, можливо, свербіж шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є рідкісним побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні непідйомні плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла і симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальмований шкірний висип, підвищена температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит.
• нудота.
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори.
• діарея.
• погане травлення або важкість у шлунку.
• втрата ваги.
• зниження апетиту.
• труднощі зі сном.
• втому.
• запаморочення.
• головний біль.
• утруднення дихання.
• кашель.
• біль у суглобах.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку.
• припливи гарячого повітря.
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм.
• аналізи крові можуть показувати підвищення печінкових ферментів.
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-променями.
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип.
• біль у м’язах.
• слабкість або відчуття відсутності енергії.
• біль у грудях.
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може спричинити головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження білих кров’яних тілець (лейкоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Кіпла

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Кіпла

• Діюча речовина: пірфенідон.

• Таблетки 267 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

• Таблетки 801 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний (Е551), гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилфумарат.

• Покриття: макрогол (Е1521), полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 267 мг, крім того, містять жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 801 мг, крім того, містять червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, двоопуклі, з фасонованим краєм, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків. Розмір таблетки становить приблизно 14 мм × 7 мм.

Упаковка для початку лікування тривалістю 2 тижні: багаторазова упаковка містить 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 упаковка з 21 та 1 упаковка з 42).

63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 блистери по 21).

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка для продовження: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків. Розмір таблетки становить приблизно 20 мм × 9 мм.

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка для продовження: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 84).

Кожна з блистерних смужок позначена наступними символами та скороченнями, щоб нагадувати про прийом дози тричі на добу:

(світанок; доза вранці) (сонце; доза вдень) та (місяць; доза вночі).

Пон., Вів., Сер., Чтв., Птн., Сбт., Нд.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу та виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Pirfenidon Cipla

Бельгія: Pirfenidon Cipla

Німеччина: Pirfenidon Cipla

Іспанія: Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Норвегія: Pirfenidon Cipla

Франція: Pirfenidone Cipla

Італія: Pirfenidone Cipla

Польща: Pirfenidon Cipla

Ірландія: Pirfenidone Cipla

Фінляндія: Pirfenidon Cipla

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).