Пирфенидон А Ципла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон А Ципла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон А Ципла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон А Ципла и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пирфенидона А Ципла
3. Как принимать Пирфенидон А Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона А Ципла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон А Ципла и для чего он применяется

Пирфенидон А Ципла содержит действующее вещество — пирфенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгкие с трудом выполняют свою функцию. Данный препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, улучшая дыхание.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидон А Ципла

Не принимайте Пирфенидон А Ципла

• Если у вас аллергия на пирфенидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже развивался ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или одышкой.
• Если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).
• Если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени.
• Если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• При приеме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ультрафиолетовых ламп), пока вы принимаете пирфенидон. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени.
• Вам следует воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Табак может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей концентрации внимания и координации движений.
• Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирфенидоном. Немедленно прекратите прием пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжелые нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приема пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца на протяжении всего периода приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон А Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик).
• ципрофлоксацин (антибиотик).
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс).
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидон А Ципла с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что пирфенидон будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач объяснит вам возможные риски и преимущества приема этого лекарственного средства в период лактации, если вы решите его принимать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема пирфенидона вы испытываете головокружение или усталость.

Пирфенидон А Ципла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это означает, что препарат практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пирфенидон А Ципла

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• В течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сут).
• С 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1 602 мг/сут). Доза 534 мг достигается приёмом 2 жёлтых таблеток (267 мг).
• Начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза), принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2 403 мг/сут).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сут.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы при побочных эффектах

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона А Ципла, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Пирфенидон А Ципла

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей предписанной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирфенидоном А Ципла

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день с последующим постепенным увеличением до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы или признаки:

• Отёк лица, губ и/или языка, зуд, сыпь, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, ощущение обморока — это признаки ангиоэдемы, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в области живота), снижением аппетита, кровотечениями или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные неподвижные пятна или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор.
• Диарея.
• Расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке.
• Потеря веса.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Утомляемость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Затруднённое дыхание.
• Кашель.
• Боли в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции мочевого пузыря.
• Сонливость.
• Нарушение вкуса.
• Приливы жара.
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм.
• Результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов.
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-излучением.
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь.
• Боль в мышцах.
• Слабость или отсутствие энергии.
• Боль в груди.
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пирфенидон А Ципла

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон А Ципла

• Действующее вещество — пирфенидон.

• Таблетки 267 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

• Таблетки 801 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кремнезём бессольватный коллоидный (Е551), гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), натрия карбоксиметиламилум (тип А), натрия фумарат стеариловый.

• Плёнка покрытия: макрогол (Е1521), поли(виниловый спирт) (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Таблетки 267 мг дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 801 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон А Ципла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с фаской, покрытые плёночной оболочкой, с обеих сторон гладкие. Размер таблетки составляет приблизительно 14 мм × 7 мм.

Упаковка для начала лечения (2 недели): многокомпонентная упаковка содержит 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42).

63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 блистера по 21).

84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Поддерживающая упаковка: многокомпонентная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон А Ципла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки светло-розового до розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с обеих сторон гладкие. Размер таблетки составляет приблизительно 20 мм × 9 мм.

84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Поддерживающая упаковка: многокомпонентная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 84).

Каждая из полос блистера маркирована следующими символами и аббревиатурами в качестве напоминания о приёме дозы три раза в день:

(рассвет; утренняя доза) (солнце; дневная доза) и (луна; ночная доза).

Пн., Вт., Ср., Чт., Пт., Сб., Вс.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia
28003, Мадрид
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Швеция: Pirfenidon Cipla
Бельгия: Pirfenidon Cipla
Германия: Pirfenidon Cipla
Испания: Пирфенидон А Ципла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Пирфенидон А Ципла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Норвегия: Pirfenidon Cipla
Франция: Pirfenidone Cipla
Италия: Pirfenidone Cipla
Польша: Pirfenidon Cipla
Ирландия: Pirfenidone Cipla
Финляндия: Pirfenidon Cipla

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).