Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Cipla
3. Come prendere Pirfenidone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Cipla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Cipla e a cosa serve

Pirfenidone Cipla contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile effettuare respiri profondi. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Questo medicinale aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Cipla

Non prenda Pirfenidone Cipla

• Se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratorie o sibili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [TOC]).
• Se ha una malattia epatica grave o terminale.
• Se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, non prenda questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe manifestare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (inclusi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici della classe delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare capogiri e stanchezza. Presti attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi epatici. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pirfenidone Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico).
• ciprofloxacino (un tipo di antibiotico).
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache).
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache).
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (TOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo).
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Cipla con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Poiché non si sa se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Cipla

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente la dose nel modo seguente:

• Nei primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/die).
• Dai giorni 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/die). Una dose di 534 mg si ottiene assumendo 2 compresse gialle (267 mg).
• Dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/die).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/die.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e vertigini. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, o alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità eccessiva di Pirfenidone Cipla

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidone Cipla

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata da almeno 3 ore rispetto alla precedente. Non assuma un numero di compresse superiore a quello previsto dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Cipla

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo smette di assumere pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga senza indugio al medico se presenta uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Gli occhi o la pelle gialli o urine scure, eventualmente accompagnati da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamenti o comparsa di lividi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato poco frequente della pirfenidone.
• Macchie rosse non sollevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie fino ai polmoni e/o sinusite.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Disturbi di stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza.
• Diarrea.
• Indigestione o pesantezza di stomaco.
• Perdita di peso.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà respiratoria.
• Tosse.
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica.
• Sonnolenza.
• Alterazione del gusto.
• Vampate di calore.
• Disturbi di stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e disturbi addominali, bruciore di stomaco e flatulenza.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici.
• Reazioni cutanee dopo l’esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA.
• Disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzioni.
• Dolore muscolare.
• Debolezza o mancanza di energia.
• Dolore toracico.
• Scottature solari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare cefalea, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Cipla

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Cipla

• Il principio attivo è la pirfenidone.

• Compresse da 267 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

• Compresse da 801 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), mannitolo (E421), sodio carbossimetilamido (tipo A) e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento: macrogol (E1521), poli(alcool vinilico) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Le compresse rivestite da 267 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse rivestite da 801 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo chiaro a giallo, biconvesse, con bordo smussato, di forma ovale e lisce su entrambi i lati, rivestite con film. Le dimensioni della compressa sono di circa 14 mm × 7 mm.

Confezione per l'inizio del trattamento di 2 settimane: la confezione multiplo contiene 63 compresse rivestite con film (1 confezione da 21 e 1 confezione da 42).

63 compresse rivestite con film (3 blister da 21).

84 compresse rivestite con film.

Confezione di mantenimento: la confezione multiplo contiene 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da 84).

Compresse da 801 mg

Pirfenidone Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, biconvesse, a forma di capsula, rivestite con film e lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono di circa 20 mm × 9 mm.

84 compresse rivestite con film.

Confezione di mantenimento: la confezione multiplo contiene 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da 84).

Ciascuna delle strisce blister è contrassegnata con i seguenti simboli e abbreviazioni, come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:

(alba; dose mattutina) (sole; dose pomeridiana) e (luna; dose serale).

Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Pirfenidon Cipla

Belgio: Pirfenidon Cipla

Germania: Pirfenidon Cipla

Spagna: Pirfenidona Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG

Norvegia: Pirfenidon Cipla

Francia: Pirfenidone Cipla

Italia: Pirfenidone Cipla

Polonia: Pirfenidon Cipla

Irlanda: Pirfenidone Cipla

Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).