Pirfenidon Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Cipla
3. Jak stosować Pirfenidona Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidona Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i do czego służy

Pirfenidona Cipla zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidonum Cipla

Nie przyjmuj Pirfenidonum Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]).
• Jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas przyjmowania pirfenidonu możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensytyzacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania pirfenidonu. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklinę), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś/-aś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonem. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie pirfenidonu.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli wykonujesz czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy oraz reakcji skórznej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonem. Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pirfenidonem konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i później co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby badania te były wykonywane regularnie przez cały okres przyjmowania pirfenidonu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidonu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidonum Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidonu.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidonu:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku).
• ciprofloksacyna (rodzaj antybiotyku).
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidonu:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• ryfampycyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidonum Cipla z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania pirfenidonu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nieznane są potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidonu.

Pirfenidonum Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Cipla

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu postępującego włóknienia płuc (FPI).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:

• W ciągu pierwszych 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółty tablet), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień).
• Od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tablety), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień). Dawka 534 mg będzie osiągnięta przez podanie 2 żółtych tabletek (267 mg).
• Od dnia 15 (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tablety lub 1 tablet różowy), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tablety lub 1 tablet różowy) 3 razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedowolności) i zawroty głowy. Jeśli objawy te będą się nasilac, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pirfenidona Cipla

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępie co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Cipla

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy lub oznaki:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, świąd, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, a także możliwe świąd skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby – rzadkie działanie niepożądane pirfenidonu.
• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zapalenia zatok.
• uczucie niedobytu (nudności).
• dolegliwości żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia.
• biegunka.
• trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku.
• utrata masy ciała.
• zmniejszenie apetytu.
• trudności z zasypianiem.
• zmęczenie.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• trudności z oddychaniem.
• kaszel.
• ból stawów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia smaku.
• uderzenia gorąca.
• dolegliwości żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dyskomfort brzuszny, zgaga i wzdęcia.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych.
• reakcje skórne po narażeniu na działanie słońca lub lamp UV-A.
• dolegliwości skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• ból mięśni.
• osłabienie lub brak energii.
• ból w klatce piersiowej.
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Pirfenidona Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Cipla

• Substancją czynną jest pirfenidona.

• Tabletki 267 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

• Tabletki 801 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hipromeloza (E464), manitol (E421), skrobia glikolat sodowy (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Materiał powłoki: makrogol (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki 267 mg zawierają ponadto żelazny tlenek żółty (E172).

Tabletki 801 mg zawierają ponadto żelazny tlenek czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG to tabletki od jasnożółtej do żółtej barwy, dwuwypukłe, o brzegach ściętych, owalne, powlekane, gładkie z obu stron. Wielkość tabletki to ok. 14 mm × 7 mm.

Opakowanie startowe na 2 tygodnie: opakowanie wielokrotne zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie z 21 i 1 opakowanie z 42).

63 tabletki powlekane (3 blistry po 21).

84 tabletki powlekane.

Opakowanie kontynuacyjne: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG to tabletki od jasnoróżowej do różowej barwy, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, gładkie z obu stron. Wielkość tabletki to ok. 20 mm × 9 mm.

84 tabletki powlekane.

Opakowanie kontynuacyjne: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Każda z taśm blisterowych jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Niedz.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Pirfenidon Cipla

Belgia: Pirfenidon Cipla

Niemcy: Pirfenidon Cipla

Hiszpania: Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia: Pirfenidon Cipla

Francja: Pirfenidone Cipla

Włochy: Pirfenidone Cipla

Polska: Pirfenidon Cipla

Irlandia: Pirfenidone Cipla

Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).