Піразинамід Проґес 250 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піразинамід Проґес 250 мг таблетки

піразинамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Піразинамід Проґес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Піразинаміду Проґес
3. Як застосовувати Піразинамід Проґес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піразинаміду Проґес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піразинамід Проґес і для чого його застосовують

Піразинамід Проґес є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протитуберкульозними.

Піразинамід Проґес застосовується у поєднанні з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами на початковому етапі лікування туберкульозу, що зазвичай триває 2 місяці.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як розпочати прийом Піразинаміду Проґес.

Не приймайте Піразинамід Проґес:

• якщо Ви маєте алергію на піразинамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у Вас гострі захворювання печінки або Ви раніше мали проблеми з печінкою, спричинені прийомом ліків,
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок,
• якщо у Вас гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові) або були випадки подагри, оскільки цей лікарський засіб знижує виведення сечової кислоти,
• якщо у Вас підтверджено захворювання, що називається порфірією.

Не приймайте Піразинамід Проґес, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Піразинаміду Проґес.

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання печінки та хронічні захворювання печінки,
• проблеми з нирками,
• подагра,
• цукровий діабет,
• порфірія.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Не припиняйте лікування Піразинамідом Проґес без консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та Піразинамід Проґес

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Піразинамід може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на піразинамід. Наприклад:

• разом із деякими протитуберкульозними засобами, такими як ізоніазид, рифампіцин та етіонамід, можуть виникати токсичні ефекти на печінку, що вимагає ретельного контролю функції печінки під час лікування,
• разом із пробенецидом може спостерігатися підвищення рівня сечової кислоти в крові та погіршення симптомів подагри,
• при одночасному застосуванні піразинаміду та циклоспорину (імунодепресанта) може спостерігатися зниження концентрації циклоспорину в крові,
• при одночасному застосуванні піразинаміду та зідовудину (лікарського засобу для лікування ВІЛ) може спостерігатися зниження концентрації піразинаміду в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна продовжувати лікування цим препаратом під час вагітності.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна продовжувати лікування цим препаратом під час годування грудьми.

Немає даних у людських дослідженнях щодо тривалого впливу піразинаміду на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив піразинаміду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. Вплив цього препарату на ці функції передбачити неможливо.

Піразинамід Проґес містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Піразинамід Проґес містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Піразинамід Проґес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта та частоти прийому:

• Щоденний прийом: рекомендована доза становить від 20 до 30 мг на кг маси тіла на добу в один прийом. Найпоширеніша доза — 25 мг на кг маси тіла на добу, проте при важких інфекціях, наприклад, менінгіті, може застосовуватися більша доза (наприклад, 30 мг на кг маси тіла на добу).
• Прийом тричі на тиждень: рекомендована доза становить від 30 до 40 мг на кг маси тіла на добу в один прийом. Найпоширеніша доза — 35 мг на кг маси тіла на добу.

Кількість цього лікарського засобу, яку отримує кожна особа, може відрізнятися, оскільки залежить від маси її тіла. Ваш лікар визначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Не слід перевищувати дозу 2 г/добу (8 таблеток/добу).

Застосування у дітей

Діти ≥ 3 місяців

Доза для дітей визначається виходячи з їхньої маси тіла. Зазвичай вона становить від 30 до 35 мг на кг маси тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу — 35 мг на кг маси тіла на добу. У дітей із порушенням маси тіла може знадобитися зменшення дози. При важких інфекціях, наприклад, менінгіті, може застосовуватися більша доза — до 40 мг на кг маси тіла на добу.

Недостатньо даних для встановлення рекомендацій щодо застосування у дітей молодше трьох місяців.

Якщо ви прийняли більше Піразинаміду Проґес, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Піразинамід Проґес

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні піразинаміду:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Алергічні реакції.
• Гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові). Лікування слід припинити у разі тяжкої гіперурикемії. Підвищення рівня сечової кислоти, спричинене піразинамідом, залежить від дози.
• Втрата апетиту, болі в животі, нудота та блювота.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Біль у м’язах та суглобах. Цей побічний ефект залежить від дози та є менш поширеним і помірнішим при рекомендованій дозі.
• Загострення порфірії та гострої інтермітуючої порфірії (групи розладів, що характеризуються світлочутливістю, шкірними ураженнями, анемією, психозами та гострим болем у животі).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Анемія (сідеробластна), порушення згортання крові, зміни кількості тромбоцитів, збільшення селезінки.
• Гепатотоксичність, пов’язана з дозою, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри через підвищення білірубіну), гіпертрофія печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, реакції світлочутливості (після впливу сонячного світла), акне.
• Неприємні відчуття під час сечовипускання, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лихоманка.

При дуже тривалому лікуванні рекомендується періодично проводити перевірку функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піразинаміду Проґес

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піразинаміду Проґес

• Діюча речовина — піразинамід. Кожна таблетка містить 250 мг піразинаміду.
• Допоміжні речовини: лактоза, стеарат магнію, повідон, тальк (Е-553b) та натрію кроскармелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, плоскі із фаскою, з центральним поділом на нижній стороні та гладкою верхньою стороною. Поділ не призначений для дозування препарату.

Упаковки по 100 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.