Pirazinamide Prodes 250 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirazinamide Prodes 250 mg compresse

pirazinamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirazinamide Prodes e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirazinamide Prodes
3. Come prendere Pirazinamide Prodes
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirazinamide Prodes
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirazinamida Prodes e a cosa serve

Pirazinamida Prodes è un medicinale che appartiene al gruppo di farmaci denominati antitubercolari.

Pirazinamide Prodes viene utilizzata, in combinazione con altri farmaci antitubercolari, nella fase iniziale del trattamento della tubercolosi, che di solito dura 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirazinamide Prodes.

Non prenda Pirazinamide Prodes:

• se è allergico alla pirazinamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi epatici acuti o ha avuto in precedenza un disturbo epatico causato dall’assunzione di farmaci,
• se soffre di gravi problemi renali,
• se ha iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) o precedenti di gotta, poiché questo medicinale riduce l’eliminazione dell’acido urico,
• se le è stata diagnosticata una malattia chiamata porfiria.

Non prenda Pirazinamide Prodes se si trova in una delle condizioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pirazinamide Prodes.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se ha una delle seguenti malattie:

• problemi epatici e malattia epatica cronica,
• problemi renali,
• gotta,
• diabete mellito,
• porfiria.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non deve interrompere il trattamento con Pirazinamide Prodes senza consultare il medico.

Altri medicinali e Pirazinamide Prodes

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pirazinamide può influenzare o essere influenzata da altri medicinali. Ad esempio:

• con alcuni farmaci antitubercolari, come l’isoniazide, la rifampicina e l’etionamide, possono manifestarsi effetti tossici sul fegato, rendendo necessario un rigoroso monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento,
• con il probenecid può verificarsi un aumento dei livelli di acido urico nel sangue e un peggioramento dei sintomi della gotta,
• quando la pirazinamide viene utilizzata contemporaneamente alla ciclosporina (un farmaco immunosoppressore), può osservarsi una riduzione delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue,
• quando la pirazinamide viene utilizzata contemporaneamente alla zidovudina (un farmaco per il trattamento dell’HIV), può osservarsi una riduzione delle concentrazioni di pirazinamide nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico stabilirà se è possibile continuare il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se è possibile continuare il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sugli esseri umani riguardo all’effetto a lungo termine della pirazinamide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti della pirazinamide sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non sono stati studiati. L’eventuale influenza di questo prodotto su tali funzioni non può essere prevista.

Pirazinamide Prodes contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Pirazinamide Prodes contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirazinamide Prodes

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente e dalla frequenza delle assunzioni:

• Assunzione giornaliera: la dose raccomandata varia tra 20 e 30 mg per kg di peso corporeo al giorno, in un’unica somministrazione giornaliera. La dose più comune è di 25 mg per kg di peso corporeo al giorno; tuttavia, nelle infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore (fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno).
• Assunzione tre volte alla settimana: la dose raccomandata varia tra 30 e 40 mg per kg di peso corporeo al giorno, in un’unica somministrazione giornaliera. La dose più comune è di 35 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La quantità di questo medicinale somministrata a ciascun paziente può variare, poiché dipende dal suo peso corporeo. Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Non superi la dose di 2 g/giorno (8 compresse/giorno).

Uso nei bambini

Bambini ≥ 3 mesi

La dose per i bambini è basata sul loro peso. Normalmente varia tra 30 e 35 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La dose abituale per i bambini nel trattamento della tubercolosi è di 35 mg per kg di peso corporeo al giorno. Nei bambini con alterazioni del peso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nelle infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore, come 40 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Non vi sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni nei bambini di età inferiore a tre mesi.

Se assume più Pirazinamide Prodes di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pirazinamide Prodes

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la

dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con pirazinamide:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Reazioni allergiche.
• Iperuricemia (aumento dell'acido urico nel sangue). Il trattamento deve essere interrotto in caso di iperuricemia grave. L'insorgenza di iperuricemia indotta dalla pirazinamide è correlata alla dose.
• Perdita di appetito, dolore addominale, nausea e vomito.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Dolore muscolare e alle articolazioni. Questo effetto collaterale è dose-dipendente ed è meno frequente e più moderato alla dose raccomandata.
• Peggioramento della porfiria e della porfiria intermittente acuta (gruppo di disturbi caratterizzati da fotosensibilità, lesioni cutanee, anemia, psicosi e dolore addominale acuto).

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• Anemia (sideroblastica), disturbi della coagulazione, alterazioni del numero di piastrine, ingrandimento del milza.
• Epatotossicità correlata alla dose, ittero (colorazione gialla della pelle dovuta all'aumento della bilirubina), ipertrofia del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni di fotosensibilità (dopo esposizione alla luce solare), acne.
• Fastidio durante la minzione, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Febbre.

In caso di trattamenti molto prolungati, è consigliabile effettuare periodicamente esami della funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirazinamide Prodes

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirazinamide Prodes

• Il principio attivo è la pirazinamide. Ogni compressa contiene 250 mg di pirazinamide.
• Gli eccipienti sono lattosio, magnesio stearato, povidone, talco (E-553b) e sodio croscarmellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde bianche, piatte, biconvesse, con scanalatura centrale su una faccia e liscia sull’altra. La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.