Pirazynamid Prodes 250 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirazinamida Prodes 250 mg tabletki

pirazinamida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirazinamida Prodes i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirazinamida Prodes
3. Jak stosować Pirazinamida Prodes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirazinamida Prodes
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pirazinamida Prodes i do czego służy

Pirazinamida Prodes jest lekiem z grupy środków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu gruźlicy.

Pirazinamida Prodes stosowana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwbóczkowymi w początkowej fazie leczenia gruźlicy, która zwykle trwa 2 miesiące.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirazinamida Prodes.

Nie przyjmuj Pirazinamida Prodes:

• jeśli jesteś uczulony na pirazynamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ostre zaburzenia wątrobowe lub miałeś wcześniej zaburzenia wątrobowe spowodowane przez stosowanie leków,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi) lub dolegliwości podagry, ponieważ ten lek zmniejsza wydalanie kwasu moczowego,
• jeśli stwierdzono u Ciebie chorobę zwaną porfirią.

Nie przyjmuj Pirazinamida Prodes, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirazinamida Prodes.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• zaburzenia wątrobowe i przewlekłe choroby wątroby,
• zaburzenia nerek,
• podagrę,
• cukrzycę,
• porfiirię.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Pirazinamida Prodes bez konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Pirazinamida Prodes

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzeba przyjęcia innych leków.

Pirazynamida może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływowana. Na przykład:

• przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, takimi jak izoniazyd, ryfampicyna i etionamid, mogą wystąpić efekty toksyczne na wątrobę, co wymaga ścisłej kontroli funkcji wątroby podczas leczenia,
• przy jednoczesnym stosowaniu z probenekydem może dojść do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi i nasilenia objawów podagry,
• przy jednoczesnym stosowaniu pirazynamidy i cyklosporyny (lek immunosupresyjny) może zaobserwowano obniżenie stężenia cyklosporyny we krwi,
• przy jednoczesnym stosowaniu pirazynamidy i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zaobserwowano obniżenie stężenia pirazynamidy we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz ustali, czy możliwe jest kontynuowanie leczenia tym lekiem w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lekarz ustali, czy możliwe jest kontynuowanie leczenia tym lekiem w czasie karmienia piersią.

Nie są znane dane u ludzi dotyczące długoterminowego wpływu pirazynamidy na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pirazynamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie można przewidzieć wpływu tego leku na te funkcje.

Pirazinamida Prodes zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pirazinamida Prodes zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirazinamidę Prodes

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana zależy od masy ciała pacjenta oraz częstotliwości dawkowania:

• Stosowanie codziennie: zalecana dawka wynosi od 20 do 30 mg na kg masy ciała dziennie, w jednej dawce. Najczęściej stosowana dawka to 25 mg na kg masy ciała dziennie. Jednak w przypadku ciężkich infekcji, np. oponiaka, może być stosowana wyższa dawka (np. 30 mg na kg masy ciała dziennie).
• Stosowanie trzy razy w tygodniu: zalecana dawka wynosi od 30 do 40 mg na kg masy ciała dziennie, w jednej dawce. Najczęściej stosowana dawka to 35 mg na kg masy ciała dziennie.

Ilość tego leku podawanego każdej osobie może się różnić, ponieważ zależy od jej masy ciała. Lekarz wskaze Ci dzienne dawki oraz długość leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Nie należy przekraczać dawki 2 g/dzień (8 tabletów/dzień).

Stosowanie u dzieci

Dzieci ≥ 3 miesiące

Dawkowanie u dzieci opiera się na ich masie ciała. Zwykle wynosi ono od 30 do 35 mg na kg masy ciała dziennie.

Typowa dawka dla dzieci w leczeniu gruźlicy to 35 mg na kg masy ciała dziennie. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich infekcji, np. oponiaka, może być stosowana wyższa dawka, np. 40 mg na kg masy ciała dziennie.

Nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące stosowania u dzieci poniżej trzech miesięcy życia.

Jeśli wziąłeś więcej Pirazinamidy Prodes niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż należało, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pirazinamidę Prodes

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadczy.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu pirazynamidu:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Reakcje alergiczne.
• Hiperurikemia (podwyższenie kwasu moczowego we krwi). Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej hiperurikemii. Występowanie hiperurikemii wywołanej przez pirazynamid jest zależne od dawki.
• Utrata apetytu, ból brzucha, nudności i wymioty.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Ból mięśni i stawów. To działanie uboczne zależy od dawki i jest rzadsze oraz łagodniejsze przy zalecanej dawce.
• Nasilenie porfirii oraz porfirii przerywanej ostrej (grupa zaburzeń charakteryzujących się nadwrażliwością na światło, zmianami skórnymi, anemią, psychotą i ostrym bólem brzucha).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Anemia (sideroblastyczna), zaburzenia krzepnięcia, zmiany liczby płytek krwi, powiększenie śledziony.
• Hepatotoksyczność zależna od dawki, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry spowodowane podwyższeniem bilirubiny), przerost wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd, reakcje fotouczulenia (po ekspozycji na światło słoneczne), trądzik.
• Utrudnione oddawanie moczu, zapalenie nerek międzybłonkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Gorączka.

W przypadku bardzo długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pirazinamida Prodes

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Pirazinamida Prodes

• Substancją czynną jest pirazinamida. Każdy tabletka zawiera 250 mg pirazinamidy.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza, stearynian magnezu, povidon, talk (E-553b) i sodyum croscarmelozowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, płaskie, z fazą ukośną i rowkiem po jednej stronie, druga strona jest gładka. Rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Opakowania zawierające 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.