Піперацилін/тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піперацилін/тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Сала та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала
3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Сала і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики пеніцилінові широкого спектра дії», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під впливом піперациліну. Таким чином, застосування піперациліну і тазобактаму одночасно дозволяє знищити більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір інфекціям).

Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини), а також інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір інфекціям).

У разі певних важких інфекцій ваш лікар може вирішити застосовувати піперацилін/тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Сала

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Сала

• якщо Ви маєте алергію до піперациліну або тазобактаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики пеніцилінової групи, цефалоспорини чи інші бета-лактамні інгібітори, оскільки можлива алергічна реакція на Піперацилін/тазобактам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Сала:

• якщо у Вас є алергічні реакції. Якщо Ви схильні до різних алергій, обов’язково повідомте про це лікаря чи іншого медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу;
• якщо у Вас була діарея до початку лікування або вона з’явилася під час чи після лікування. У такому разі негайно повідомте про це лікареві чи іншому медичному працівнику. Не застосовуйте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем чи іншим медичним працівником;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Можливо, лікар захоче перевірити стан Ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Можливо, лікар захоче перевірити стан Ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо Ви одночасно застосовуєте інший антибіотик — ванкоміцин — разом із піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала у цьому вкладенні);
• якщо Ви застосовуєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала у цьому вкладенні) або у Вас виникла неочікувана кровотеча під час лікування. У такому разі негайно повідомте лікареві чи іншому медичному працівнику;
• якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У такому разі негайно повідомте лікареві чи іншому медичному працівнику;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна. У такому разі негайно повідомте лікареві чи іншому медичному працівнику;
• Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза

Повідомлялися випадки захворювання, при якому імунна система продукує надмірну кількість інакше нормальних білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранніх етапах. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, утруднене дихання, синці, висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти молодші 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендовано дітям молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• ліки від подагри (пробенецид). Цей засіб може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте лікареві, якщо Ви будете перебувати під загальним наркозом;
• метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, сечогінні таблетки або деякі препарати від раку);
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин;
• повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Сумісне застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем із нирками.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові чи сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви застосовуєте Піперацилін/тазобактам Сала.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Сала доцільним для Вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину грудьми, лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Сала доцільним для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що застосування Піперациліну/тазобактаму Сала впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Піперацилін/тазобактам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала

Лікар або інший медичний працівник введе вам цей препарат внутрішньовенно за допомогою інфузії (у вену крапельно протягом 30 хвилин).

Дозування

Доза препарату, яку вам призначать, залежить від захворювання, від вашого віку та наявності або відсутності проблем із нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старше

Зазвичай застосовується доза 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровоносне русло).

Діти віком від 2 до 12 років

Зазвичай застосовується доза 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровоносне русло) для дітей із черевною інфекцією. Зазвичай застосовується доза 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровоносне русло) для дітей із низьким рівнем білих кров’яних клітин.

Лікар розрахує дозу залежно від маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Піперацилін/тазобактам Сала буде застосовуватися вам до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікар зменшить дозу піперациліну/тазобактаму або інтервал між введеннями. Також лікар може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу препарату, особливо якщо ви повинні застосовувати його тривалий час.

Якщо ви застосували більше піперациліну/тазобактаму Сала, ніж слід

Оскільки піперацилін/тазобактам Сала вводиться лікарем або іншим медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або якщо ви хвилюєтеся, що могли отримати більше піперациліну/тазобактаму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була введена.

Якщо ви пропустили застосування піперациліну/тазобактаму

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (частота в дужках) піперациліну/тазобактаму:

• тяжкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), ексфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліза (рідко)], які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям із центральними пухирями. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може прогресувати до утворення пухирів або загальної шкірної лущення та потенційно може бути смертельним.
• тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може вражати шкіру та інші найважливіші органи організму, такі як нирки або печінка.
• захворювання шкіри (гостра загальна ексантематозна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та почервонілої шкіри.
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома)
• задишка, свистяче дихання або утруднення дихання (частота невідома)
• тяжке висипання або кропив’янка на шкірі (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтушне забарвлення очей та шкіри (частота невідома)
• ураження кров’яних клітин [симптоми включають: задишка, коли ви цього не очікуєте, червоне або коричневе сечовипускання (частота невідома), носові кровотечі (рідко), дрібні синці (частота невідома), сильне зниження білих кров’яних тілець у крові (рідко)]
• тяжкий або тривалий пронос, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• пронос

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції
• зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (пігмент крові), аномальні лабораторні показники (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час).
• зниження білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювання, нудота, запор, нездужання шлунка
• підвищення печінкових ферментів у крові.
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні аналізи крові на нирки
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час), зниження калію у крові, зниження цукру в крові
• напади (судоми), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують високі дози або мають ниркові проблеми
• низький кров’яний тиск, запалення вен (болючість при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри.
• підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін).
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань, кропив’янка
• біль у м’язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• сильне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), кровотеча з носа
• тяжке ураження товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• сильне зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження червоних кров’яних тілець через передчасне руйнування або деградацію, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• алергічна реакція та тяжка алергічна реакція.
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білків очей.
• тяжка алергічна реакція по всьому тілу з висипаннями на шкірі та слизових, пухирями та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі алергічні реакції, що вражають шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пустули, наповнені рідиною, що з’являються на великих ділянках набряклої та почервонілої шкіри, супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексантематозна пустульоза), шкірні реакції з утворенням пухирів (бульозний дерматит).
• порушення функції нирок та ниркові проблеми.
• певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (один із типів білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості.
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій).

У пацієнтів із муковисцидозом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеним ризиком лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперациліну/тазобактаму Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакони, які не відкривали: спеціальних умов зберігання не потрібно.

Призначений лише для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Сала

• Діючі речовини — піперацилін і тазобактам.

Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піперацилін/тазобактам Сала 2 г/0,25 г — порошок білого або майже білого кольору, який постачається у флаконі.

Упаковка з 1 флаконом.

Клінічна упаковка з 50 флаконами.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Толедо 45007

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Піперацилін/тазобактам Сала застосовується внутрішньовенно крапельно (інфузія протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенне застосування

Кожен флакон необхідно відновити у розчиннику в об’ємі, зазначеному в таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для відновлення. Для полегшення відновлення вмісту флакона переверніть його та потрясіть, щоб від’єднати порошок, який прилип до стінок. Перемішуйте обертовими рухами до повного розчинення. При постійному перемішуванні зазвичай відновлення відбувається протягом 5–10 хвилин (див. детальні інструкції щодо приготування нижче).

• Розчинники, сумісні для відновлення розчину:
  • Розчин ін'єкційний натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних засобів (1)
  • Глюкоза 5 %

(1) Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на одну дозу — 50 мл.

Відновлені розчини слід відбирати з флакона за допомогою шприца. Після відновлення зазначеним способом об’єм, відібраний із флакона шприцем, міститиме номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із таких сумісних розчинників:

• Розчин ін'єкційний натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % у натрію хлориді 0,9 %

Несумісність

У разі одночасного застосування Піперациліну/тазобактаму Сала з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами) їх слід вводити окремо. Змішування β-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/тазобактам Сала не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці чи флаконі для інфузій, оскільки їхня сумісність не встановлена.

Унаслідок хімічної нестабільності Піперацилін/тазобактам Сала не слід застосовувати з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.

Піперацилін/тазобактам Сала несумісний з лактатом Рінгера (комбінований розчин натрію хлориду).

Піперацилін/тазобактам Сала не слід додавати до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.