Пиперацилина/тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперацилина/тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с её содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Сала и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пиперацилина/тазобактам Сала
3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Сала
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Пиперацилина/тазобактам Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Сала и для чего его применяют

Пиперацилина относится к группе лекарственных средств, называемых «антибиотики-пенициллины широкого спектра действия», и может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам способен предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперацилина. Таким образом, при совместном применении пиперацилина и тазобактама уничтожается большее количество различных видов бактерий.

Пиперацилина/тазобактам Сала применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперацилина/тазобактам Сала может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

Пиперацилина/тазобактам Сала применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), а также инфекций желчного пузыря. Пиперацилина/тазобактам Сала может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях ваш врач может принять решение о применении Пиперацилина/тазобактам Сала в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что необходимо знать перед применением Пиперацилина/тазобактам Сала

Не применять Пиперацилина/тазобактам Сала

• если у вас аллергия на пиперациллин или тазобактам, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики пенициллинового ряда, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку возможно развитие аллергической реакции на Пиперацилина/тазобактам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пиперацилина/тазобактам:

• если у вас есть аллергические реакции. При наличии множественных аллергий обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед началом лечения этим препаратом;
• если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом или другим медицинским специалистом;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови в ходе терапии;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, либо вы проходите гемодиализ. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови в ходе терапии;
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — наряду с пиперациллином/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала в данной инструкции);
• если вы принимаете определённые лекарства (антикоагулянты), предназначенные для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови (см. также раздел Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала в данной инструкции), или у вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось течение уже существующей. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание потенциально может быть смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, кровоподтёки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперациллина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом.

К ним относятся:

• препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургического вмешательства. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные препараты или некоторые противоопухолевые средства);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин;
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное применение пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь или мочу, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперацилина/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, подходит ли вам Пиперацилина/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам Пиперацилина/тазобактам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что применение Пиперацилина/тазобактам Сала влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперацилина/тазобактам Сала содержит натрий

Данный препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Сала

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником в виде внутривенной инфузии (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза препарата, которую вам назначат, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также наличия или отсутствия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с брюшной инфекцией — 100 мг/12,5 мг на килограмм массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг на килограмм массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама.

Препарат Пиперацилина/тазобактам будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу Пиперацилина/тазобактама или частоту его введения. Также ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете соответствующую дозу препарата, особенно если вы будете принимать его в течение длительного времени.

Если вы применили больше Пиперацилина/тазобактама Сала, чем нужно

Поскольку Пиперацилин/тазобактам будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или если вы обеспокоены тем, что могли получить избыточную дозу Пиперацилина/тазобактама, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы забыли применить Пиперацилин/тазобактам

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Пиперацилина/тазобактама, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов пиперацилина/тазобактама.

Серьёзные побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) пиперацилина/тазобактама:

• тяжёлые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые изначально появляются на туловище в виде красноватых пятен в форме «мишени» или круглых пятен с центральными пузырьками. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
• тяжёлая потенциально смертельная аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы организма, такие как почки или печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, появляющимися на больших участках отёчной и покрасневшей кожи.
• отёк лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна)
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (частота неизвестна)
• тяжёлая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто)
• желтушность глаз и кожи (частота неизвестна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), выраженное снижение уровня лейкоцитов в крови (редко)]
• тяжёлый или продолжительный понос, сопровождающийся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжёлым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция
• снижение уровня тромбоцитов, снижение уровня эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные показатели (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свёртывания крови (удлинённое активированное частичное тромбопластиновое время).
• снижение уровня белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение печеночных ферментов в крови
• высыпания на коже, зуд
• аномальные результаты анализов крови на функцию почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свёртывания крови (удлинённое протромбиновое время), снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (боль при пальпации или покраснение поражённого участка), покраснение кожи
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубина)
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений кожи, крапивница
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• выраженное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжёлая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• выраженное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение уровня лейкоцитов (нейтропения), снижение уровня эритроцитов вследствие преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжёлая аллергическая реакция
• воспаление печени, пожелтение кожи или белков глаз
• тяжёлая аллергическая реакция по всему телу с кожными высыпаниями и поражением слизистых, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на больших участках отёчной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит)
• нарушение функции почек и почечные проблемы
• определённый тип лёгочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в лёгких
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий)

У пациентов с муковисцидозом при лечении пиперацилином отмечалось увеличение частоты возникновения лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперацилин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пиперацилина/тазобактам Сала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона,

после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые ранее: специальные условия хранения не требуются.

Только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперацилина/тазобактам Сала

• Активные вещества — пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиперацилина/тазобактам Сала 2 г/0,25 г — это белый или почти белый порошок, поставляемый во флаконе.

Упаковка с 1 флаконом.

Клиническая упаковка с 50 флаконами.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Толедо 45007

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Пиперацилин/тазобактам вводится внутривенно капельно (в течение 30 минут).

Внутривенный путь введения

Каждый флакон необходимо восстановить, используя объём растворителя, указанный в следующей таблице, и один из совместимых растворителей для восстановления. Для облегчения восстановления препарата во флаконе рекомендуется перевернуть его и встряхнуть, чтобы отделить порошок от стенок. Затем следует взбалтывать содержимое круговыми движениями до полного растворения. При постоянном перемешивании восстановление обычно занимает от 5 до 10 минут (подробности приготовления см. ниже).

• Растворители, совместимые для реконституции:
  • Раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) для инъекций
  • Стерильная вода для приготовления инъекционных растворов (1)
  • Глюкоза 5 %

(1) Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления инъекционных растворов на одну дозу составляет 50 мл.

Реконституированные растворы следует извлекать из флакона при помощи шприца. После реконституции указанным способом объём содержимого флакона, отобранный шприцем, будет соответствовать номинальной дозе пиперациллина и тазобактама.

Реконституированные растворы могут быть дополнительно разбавлены до требуемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• Раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) для инъекций
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в растворе хлорида натрия 0,9 %

Несовместимость

При одновременном применении пиперациллина/тазобактама с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) их необходимо вводить раздельно. Смешивание β-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному снижению активности аминогликозида.

Пиперацилина/тазобактам Сала не следует смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузий, поскольку их совместимость не установлена.

Вследствие химической нестабильности пиперацилина/тазобактам Сала не следует использовать с растворами, содержащими только натрия гидрокарбонат.

Пиперацилина/тазобактам Сала несовместим с раствором лактата Рингера (составной раствор хлорида натрия).

Пиперацилина/тазобактам Сала не следует добавлять к гемодериватам или гидролизатам альбумина.