Piperacillina/tazobactam Sala 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Piperacillina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Sala
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Sali e a cosa serve

La piperacillina appartiene al gruppo di medicinali denominati "antibiotici penicillanici a spettro ampio" e può distruggere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. In questo modo, somministrando insieme piperacillina e tazobactam, vengono distrutti un numero maggiore di tipi di batteri.

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche, come quelle che interessano l'apparato respiratorio inferiore (polmoni), l'apparato urinario (reni e vescica), l'addome, la pelle o il sangue. Piperacillina/Tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzata nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età per trattare infezioni addominali, come l'appendicite, la peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi dell'addome) e le infezioni della colecisti. Piperacillina/Tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

In determinate infezioni gravi, il medico può decidere di utilizzare Piperacillina/Tazobactam in combinazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Sala

Non usi Piperacillina/Tazobactam Sala

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico agli antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o ad altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillina/Tazobactam.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Piperacillina/Tazobactam:

• se ha allergie. Se ha diverse allergie, informi il medico o un altro operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
• se aveva diarrea prima del trattamento o se la sviluppa durante o dopo il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico o un altro operatore sanitario.
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami del sangue periodici durante la terapia.
• se ha problemi renali o epatici, o se sta sottoponendosi a emodialisi. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami del sangue periodici durante la terapia.
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente alla piperacillina/tazobactam, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danno renale (vedere anche Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sala in questo foglio illustrativo).
• se sta assumendo determinati medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue (vedere anche "Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sala" in questo foglio illustrativo) o se presenta emorragie inattese durante il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se ha convulsioni durante il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se pensa di aver sviluppato una nuova infezione o se l'infezione esistente peggiora. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi normali, chiamati istiociti e linfociti, causando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzioni cutanee, contatti immediatamente il medico.

Bambini di età inferiore a 2 anni

L'uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina o il tazobactam.

Tra questi:

• un medicinale per la gotta (probenecid). Questo prodotto può aumentare il tempo necessario per eliminare la piperacillina e il tazobactam dall'organismo.
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o trattare coaguli (ad esempio, eparina, warfarin o acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a anestesia generale.
• metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro, dell'artrite o della psoriasi). La piperacillina e il tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall'organismo.
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici o alcuni medicinali per il cancro).
• medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina.
• Informi il medico se ha problemi renali. L'uso contemporaneo di piperacillina/tazobactam e vancomicina può aumentare il rischio di danno renale, anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di sangue o di urina, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Piperacillina/Tazobactam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam è adatto per lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al feto in utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam è adatto per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l'uso di Piperacillina/Tazobactam Sala influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Corrisponde al 5,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione endovenosa (in una vena con flebo per 30 minuti).

Posologia

La dose di medicamento che le verrà somministrata dipende dalla patologia per cui viene trattato, dalla sua età e dal fatto che abbia o meno problemi renali.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose abituale è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6-8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Bambini da 2 a 12 anni di età

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con bassi livelli di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino, ma ciascuna dose singola non supererà 4 g/0,5 g di Piperacillina/Tazobactam.

Le verrà somministrata Piperacillina/Tazobactam fino a quando i segni di infezione saranno completamente scomparsi (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina/Tazobactam o la frequenza di somministrazione. Il medico potrebbe inoltre desiderare di eseguire alcuni esami del sangue per assicurarsi che riceva la dose adeguata del trattamento, specialmente se deve utilizzare questo medicamento per un lungo periodo.

Se usa più Piperacillina/Tazobactam Sandoz di quanto deve

Poiché un medico o un altro professionista sanitario le somministrerà Piperacillina/Tazobactam, è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati, come convulsioni, o se teme di aver ricevuto più Piperacillina/Tazobactam del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Piperacillina/Tazobactam

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina/Tazobactam, lo comunichi immediatamente al medico o a un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi di piperacillina/tazobactam.

Gli effetti indesiderati gravi (con la frequenza tra parentesi) di Piperacillina/Tazobactam sono:

• eruzioni cutanee gravi [(sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (frequenza non nota), dermatite esfoliativa (frequenza non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che inizialmente compaiono sul tronco come macchie rosate a forma di bersaglio o macchie circolari con vesciche centrali. Altri segni includono ulcere in bocca, gola, naso, arti, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche o distacco diffuso della pelle e, potenzialmente, può essere fatale.
• reazione allergica grave potenzialmente letale (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può interessare la pelle e altri organi vitali come reni o fegato.
• una malattia della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (frequenza non nota)
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (frequenza non nota)
• eruzione cutanea grave o orticaria (poco frequente), prurito o eruzione cutanea (frequente)
• colorazione giallastra degli occhi e della pelle (frequenza non nota)
• danni alle cellule del sangue [i sintomi includono: mancanza di respiro inaspettata, urine di colore rosso o marrone (frequenza non nota), emorragie nasali (rara), piccoli ematomi (frequenza non nota), grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (rara)]
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (rara).

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti
• riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina (pigmento del sangue), esami del sangue anomali (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato)
• riduzione delle proteine nel sangue
• mal di testa, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, malessere di stomaco
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• eruzioni cutanee, prurito
• esami del sangre renali anomali
• febbre, reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato), riduzione del potassio nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue
• crisi convulsive, osservate in pazienti che ricevono dosi elevate o con problemi renali
• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (dolore alla palpazione o arrossamento dell'area interessata), arrossamento della pelle
• aumento di un prodotto di degradazione del pigmento del sangue (bilirubina)
• reazioni cutanee con arrossamento, formazione di lesioni cutanee, orticaria
• dolore muscolare e articolare
• brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso
• infezione grave del colon, infiammazione della mucosa orale
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi dovuta a rottura prematura o degradazione, piccoli ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• reazione allergica e reazione allergica grave
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• grave reazione allergica generalizzata con esantemi cutanei e della mucosa, vesciche e diverse eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), gravi reazioni allergiche che interessano la pelle e altri organi come reni e fegato (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa)
• funzionalità renale compromessa e problemi renali
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono in numero maggiore nei polmoni
• disorientamento e confusione acuta (delirio)

Nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento con piperacillina è stato associato a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzioni cutanee.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la piperacillina/tazobactam, possono causare segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Sale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino

riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini non aperti: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piperacillina/Tazobactam Sala

• I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.

Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di tazobactam (come sale sodico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Piperacillina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g è una polvere di colore bianco o biancastro fornita in un flaconcino.

Confezione da 1 flaconcino.

Confezione clinica da 50 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Piperacillina/Tazobactam deve essere somministrata per infusione endovenosa (gocciolamento per 30 minuti).

Via endovenosa

Ogni flaconcino deve essere ricostituito con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Per favorire la ricostituzione del flaconcino, capovolgerlo e agitarlo in modo da staccare la polvere aderente alle pareti. Agitare con movimenti rotatori fino a completa dissoluzione. Se agitato regolarmente, il prodotto si ricostituisce di solito entro 5-10 minuti (vedere ulteriori dettagli sulla manipolazione più avanti).

• Solventi compatibili per la ricostituzione:
  • Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml)
  • Acqua sterile per preparazioni iniettabili (1)
  • Glucosio allo 5%

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dose è di 50 ml.

Le soluzioni ricostituite devono essere prelevate dal flaconcino mediante siringa. Dopo la ricostituzione nel modo indicato, il contenuto del flaconcino prelevato con una siringa fornirà la quantità nominale di pipercillina e tazobactam.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite fino al volume desiderato (ad esempio, da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosio allo 5%
• Destrano al 6% in cloruro di sodio allo 0,9%

Incompatibilità

Ogniqualvolta si utilizzi Piperacillina/Tazobactam contemporaneamente a un altro antibiotico (ad esempio, aminoglicosidi), questi devono essere somministrati separatamente. La miscelazione in vitro di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi può causare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside.

Piperacillina/Tazobactam Sala non deve essere miscelata con altre sostanze in una siringa o in un flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

Per motivi di instabilità chimica, Piperacillina/Tazobactam Sala non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti esclusivamente bicarbonato di sodio.

Piperacillina/Tazobactam Sala non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato (soluzione di cloruro di sodio composta).

Piperacillina/Tazobactam Sala non deve essere aggiunto a emoderivati o a idrolizzati di albumina.