Piperacylina/tazobaktam Sala 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Piperacilina/Tazobaktam Sala 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Piperaciliny/Tazobaktamu Sala
3. Jak stosować Piperacilinę/Tazobaktam Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacilinę/Tazobaktam Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Sandoz i do czego jest stosowany

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami z grupy penicylin o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem działania piperacyliny. W ten sposób jednoczesne stosowanie piperacyliny i tazobaktamu prowadzi do zniszczenia większej liczby rodzajów bakterii.

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dorosłych i dorastających w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz infekcje pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

• jeśli jest się uczulonym na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest się uczulonym na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory β-laktamaz, ponieważ może istnieć ryzyko uczulenia na Piperacylinę/Tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piperacylina/Tazobaktam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się alergie. W przypadku występowania wielu alergii należy poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem tego leku.
• jeśli przed leczeniem występowała biegunka lub pojawiła się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Nie wolno stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
• jeśli ma się obniżone stężenie potasu we krwi. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie funkcji nerek przed podaniem leku oraz okresowo wykonywać badania krwi podczas leczenia.
• jeśli ma się problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie funkcji nerek przed podaniem leku oraz okresowo wykonywać badania krwi podczas leczenia.
• jeśli stosuje się jednocześnie inny antybiotyk – wancomycynę – wraz z piperacyliną/tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz również sekcja Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz w niniejszym ulotce).
• jeśli stosuje się pewne leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również sekcja Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz w niniejszym ulotce) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli wystąpią napady padaczkowe podczas leczenia. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli podejrzewa się nową infekcję lub pogorszenie istniejącej infekcji. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• Hemofagocytarna linfohistiocytoza

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar normalnych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna linfohistiocytoza). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i wyleczona. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wyprysk skórny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania piperacylina/tazobaktam u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną lub tazobaktamem.

Do takich leków należą:

• lek stosowany w przypadku podagry (probencyd). Może on wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane do rozcieńczania krwi lub leczenia zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest znieczulenie ogólne.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie piperacylina/tazobaktam i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma wcześniej istniejących problemów z nerkami.

Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli konieczne jest dostarczenie próbki krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje się Piperacylinę/Tazobaktam Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam jest odpowiednia w danym przypadku.

Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w łonie matki lub z mlekiem matki do niemowlęcia. Jeśli karmi się piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam jest odpowiednia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Sandoz będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Piperacylinę/Tazobaktam sodowy

Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia za pomocą wlewu dożylnego (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Twój lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Piperacylina/tazobaktam będzie Ci podawana aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz może konieczne zmniejszenie dawki piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwości podawania. Może również zechcieć wykonać analizy krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli podasz więcej piperacyliny/tazobaktamu sodowego niż należy

Ponieważ lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia podaje Ci piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz błędną dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, lub jeśli martwisz się, że mógłbyś otrzymać zbyt dużą dawkę piperacyliny/tazobaktamu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podanego środka.

Jeśli zapomnisz podać piperacylinę/tazobaktam sodowy

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki piperacyliny/tazobaktamu, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące potencjalnie poważne działania niepożądane piperacyliny/tazobaktamu.

Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasach) piperacyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne [(zespoł Stevensa-Johnsona, dermatopatia pęcherzowa (częstość nieznana), odłuszczeniowe zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczne uogólnione martwicze zapalenie skóry (rzadko)], które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy z pęcherzykami w centrum. Inne objawy to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub uogólnionego łuszczenia się skóry i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry i innych ważnych narządów, takich jak nerki lub wątroba.
• choroba skóry (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna) towarzysząca gorączce, polegająca na licznych małych pęcherzykach wypełnionych płynem, pojawiających się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana)
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana)
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka (nieczęsto), swędzenie lub wysypka (często)
• żółtaczka oczu i skóry (częstość nieznana)
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: duszność bez przyczyny, czerwonawe lub brązowe wydalanie moczu (częstość nieznana), krwawienia z nosa (rzadko), drobne siniaki (częstość nieznana), znaczne obniżenie liczby białych krwinek we krwi (rzadko)]
• ciężki lub trwający biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom natychmiast lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie grzybicze
• obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnik krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej)
• obniżenie poziomu białek we krwi
• bóle głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądka
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypki skórne, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny), obniżenie potasu we krwi, obniżenie poziomu cukru we krwi
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie w obszarze dotkniętym), zaczerwienienie skóry
• wzrost produktu rozkładu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywką
• ból mięśni i stawów
• dreszcze

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczne uogólnione martwicze zapalenie skóry)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym pęknięciem lub degradacją, drobne siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu
• ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką skórną i błon śluzowych, pęcherzykami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne dotykające skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem pojawiające się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzykami (dermatopatia pęcherzowa)
• zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie
• ostre dezorientacja i dezorientacja (delirium)

U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki skórnej.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Piperacilina/Tazobactam Sód

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, następującej po słowie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Piperacilina/Tazobactam Sala

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.

Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako sól sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako sól sodowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g to proszek o barwie białej lub niemal białej, dostarczany w fiolkach.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 fiol.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Hiszpania

Data ostatniej rewizji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Piperacilina/Tazobactam podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki w ciągu 30 minut).

Sposób dożylny

Należy odtworzyć zawartość każdej fiolki, używając objętości rozpuszczalnika podanej w poniższej tabeli, jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do odtworzenia. W celu ułatwienia odtworzenia zawartości fiolki, należy ją odwrócić i lekko wstrząsnąć, aby poluzować proszek przylegający do ścian. Następnie mieszać ruchami wirowymi aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy ciągłym mieszaniu, proszek zazwyczaj odtwarza się w ciągu 5–10 minut (szczegóły dotyczące manipulacji podano dalej).

• Roztwory dozwolone do rekonstytucji:
  • Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
  • Woda sterylizowana do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (1)
  • Glukoza 5%

(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylizowanej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań na dawkę to 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji należy pobierać z fiolki za pomocą strzykawki. Po przeprowadzeniu rekonstytucji zgodnie z zaleceniami, objętość pobrana z fiolki strzykawką zawiera nominalną ilość piperycyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji mogą być następnie rozcieńczane do pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml) przy użyciu jednego z następujących rozwiązań dozwolonych:

• Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Dekstran 6% w roztworze chlorku sodu 0,9%

Niezgodności

W przypadku jednoczesnego stosowania piperycyliny/tazobaktamu z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), należy je podawać oddzielnie. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami może prowadzić do znaczącej inaktywacji aminoglikozydu.

Nie należy mieszać piperycyliny/tazobaktamu Sala z innymi substancjami w jednej strzykawce lub butelce do wlewania, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.

Z powodu niestabilności chemicznej, piperycyliny/tazobaktamu Sala nie wolno stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie węglan sodu.

Piperycylina/tazobaktam Sala jest niezgodna z roztworem Ringera z mleczanem (złożony roztwór chlorku sodu).

Nie należy dodawać piperycyliny/tazobaktamu Sala do leków pochodzenia krwiowego ani do roztworów albuminy.