Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піперацилін/тазобактам Ауровітас 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Піперацилін/тазобактам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Ауровітас і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики пеніцилінової групи з широким спектром дії», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Таким чином, застосування піперациліну та тазобактаму одночасно дозволяє знищувати більше видів бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема тих, що впливають на нижні дихальні шляхи (легені), сечовидільну систему (нирки та сечовий міхур), черевну порожнину, шкіру або кров. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (знижена стійкість до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (знижена стійкість до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вважати за доцільне застосування піперациліну/тазобактаму у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Ауровітас

якщо ви маєте алергію до піперациліну, тазобактаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до антибіотиків, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інших інгібіторів бета-лактамаз, оскільки можлива алергія до піперациліну/тазобактаму.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Ауровітас:

якщо у вас алергії. Якщо у вас є кілька алергій, обов’язково повідомте про це лікареві або іншому медичному працівнику перед отриманням цього лікарського засобу;
якщо у вас була діарея до початку лікування або вона з’явилася під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем;
якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою або ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
якщо ви одночасно застосовуєте інший антибіотик — ванкоміцин — разом із піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас» у цій інструкції);
якщо ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас» у цій інструкції) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику;
якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику;
якщо ви вважаєте, що у вас з’явилася нова інфекція або погіршилася наявна. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірні кількості нормальних білих кров’яних клітин — гістіоцитів і лімфоцитів, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозний гемофагоцитоз). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у вас виникли кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, утруднення дихання, синяки або висип на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти молодші 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом. До них належать:

ліки від подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте лікареві, якщо ви будете проходити загальну анестезію;
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що сприяють сечовиділенню, або деякі препарати від раку);
ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин;
повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам піперацилін/тазобактам Ауровітас.

Піперацилін і тазобактам можуть проникати через плаценту до плода або виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить вам піперацилін/тазобактам Ауровітас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що застосування піперациліну/тазобактаму впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 10,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Цей лікарський засіб буде введено вам лікар або інший медичний працівник у вигляді інфузії (крапельно) протягом 30 хвилин у вену.

Дозування

Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від причини лікування, вашого віку та наявності або відсутності проблем із нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старше

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Звичайна доза для дітей із черевною інфекцією — 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних тілець — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням ваги дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Піперацилін/тазобактам будуть застосовувати до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікар зменшить дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно довго застосовувати цей препарат.

Якщо ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Ауровітас, ніж потрібно

Оскільки піперацилін/тазобактам вводитиме лікар або інший медичний працівник, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули застосувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) піперациліну/тазобактаму:

тяжкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), ексфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некролізія (рідко)], які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям із центральними бульбашками. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може прогресувати до утворення бульбашок або масового шелушіння шкіри та потенційно може бути смертельним.
тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може уражати шкіру та інші найважливіші органи організму, такі як нирки або печінка.
захворювання шкіри (гостра ексфоліативна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, яке характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, що з’являються на великих ділянках набряклої та почервонілої шкіри.
набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (частота невідома).
тяжке висипання або кропив’янка на шкірі (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто).
жовтушне забарвлення очей та шкіри (частота невідома).
ураження кров’яних клітин [симптоми включають: задишку при незвичному навантаженні, сечу червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), дрібні синці (частота невідома), значне зниження білих кров’яних клітин у крові (рідко)].
тяжкий або тривалий біль у животі, супроводжуваний діареєю, лихоманкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

інфекція грибкової природи.
зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних клітин або гемоглобіну (пігмент крові), аномальні лабораторні показники (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час).
зниження рівня білків у крові.
головний біль, безсоння.
біль у животі, блювота, нудота, запор, незручність у шлунку.
підвищення печінкових ферментів у крові.
висипання на шкірі, свербіж.
аномальні аналізи крові на функцію нирок.
лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час).
зниження рівня калію у крові, зниження цукру в крові.
напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримують високі дози або мають проблеми з нирками.
зниження артеріального тиску, запалення вен (болючість при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри.
підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін).
шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань, кропив’янкою.
біль у м’язах та суглобах.
озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

значне зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча.
тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота.
відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некролізія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

значне зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування або деградацію, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення рівня тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
алергічна реакція та тяжка алергічна реакція.
запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білка очей.
тяжка алергічна реакція по всьому тілу з висипаннями на шкірі та слизових оболонках, бульбашками та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі алергічні реакції, що уражають шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пустули, наповнені рідиною, що з’являються на великих ділянках набряклої та почервонілої шкіри, супроводжуються лихоманкою (гостра ексфоліативна пустульоза), шкірні реакції з утворенням бульбашок (бульозний дерматит).
порушення функції нирок та ниркові проблеми.
певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються у легенях у збільшеній кількості.
орієнтація у просторі та гостра плутанина (делірій).

У пацієнтів із кістозним фіброзом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеною частотою лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Порошок:

Флакони, які не відкривали: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Для одноразового застосування. Неиспользований розчин підлягає утилізації.

Реконституйовані/розводжені розчини лікарського засобу фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, реконституйовані та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, то час і умови зберігання перед застосуванням має брати на себе відповідальність користувач і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Ауровітас

Діючими речовинами є піперацилін і тазобактам. Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).
Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузій білого або майже білого кольору.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас доступний у упаковках по 1, 10 або 12 флаконів, розміщених у картонних коробках із вкладеним листком-інструкцією.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника місцевого власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Примітка: не рекомендується застосування при бактеріємії, спричиненій E. coli та K. pneumoniae (нечутливими до цефтріаксону) продуцентами бета-лактамаз із розширеним спектром дії (БЛРС), у дорослих пацієнтів.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Наведений нижче текст є уривком з Інструкції з застосування, що допомагає у введенні Піперациліну/тазобактаму Ауровітас. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен добре знати Інструкцію з застосування.

Для повільної внутрішньовенної інфузії.

Несумісність із розчинниками та іншими ліками

Розчин Рінгера з лактатом (Гартмана) несумісний з піперациліном/тазобактамом.
При одночасному застосуванні з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами) піперацилін/тазобактам слід вводити окремо. Змішування піперациліну/тазобактаму з аміноглікозидом in vitro може призвести до інактивації аміноглікозиду.
Піперацилін/тазобактам не слід змішувати з іншими ліками в шприці чи флаконі для інфузії, оскільки сумісність не встановлена.
Через хімічну нестабільність піперацилін/тазобактам не слід використовувати в розчинах, що містять натрію бікарбонат.
Піперацилін/тазобактам не слід додавати до крові чи гідролізатів альбуміну.

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Відновлення розчину та розведення повинні проводитися в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Інструкції щодо введення голки в гумову пробку

Щоб уникнути відшарування пробки під час введення голки в гумову пробку, рекомендується використовувати голку з зовнішнім діаметром менше або дорівнює 0,8 мм для відновлення препарату.

Голку слід вводити тільки в центр гумової пробки, строго вертикально.

Для одноразового використання. Залишки розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Стерильні розчинники для приготування відновленого розчину:

Стерильна вода для ін’єкцій.
Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін’єкцій.
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції щодо розведення (для внутрішньовенної інфузії)

Кожен флакон піперациліну/тазобактаму 4 г/0,5 г слід відновити 20 мл одного з наведених вище розчинників.

Струсити до повного розчинення.

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до концентрації від 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл наступними розчинниками:

Стерильна вода для ін’єкцій.
Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін’єкцій.
Глюкоза 5% у розчині натрію хлориду 0,9%.

Особливі умови зберігання

Флакони, що не відкривали: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Відновлені/розведені розчини препарату фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при 2–8 °C.

З точки зору мікробіології, відновлені та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.