Piperacillina/tazobactam Aurovitas 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Piperacillina/Tazobactam Aurovitas 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Aurovitas e a cosa serve

La piperacillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antibiotici penicillinici a largo spettro” e può distruggere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire a certi batteri resistenti di sopravvivere agli effetti della piperacillina. In questo modo, somministrando contemporaneamente piperacillina e tazobactam, si riesce a distruggere un numero maggiore di tipi di batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La piperacillina/tazobactam è utilizzata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche, come quelle che interessano l'apparato respiratorio inferiore (polmoni), l'apparato urinario (reni e vescica), l'addome, la pelle o il sangue. La piperacillina/tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

La piperacillina/tazobactam è utilizzata nei bambini tra i 2 e i 12 anni per il trattamento di infezioni addominali, come l'appendicite, la peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi dell'addome) e le infezioni della colecisti. La piperacillina/tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In determinate infezioni gravi, il medico può considerare l'uso della piperacillina/tazobactam in combinazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

Non usi Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

• se è allergico alla piperacillina, alla tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico agli antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o ad altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico alla piperacillina/tazobactam.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas:

• se ha allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o un altro operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
• se aveva diarrea prima del trattamento o se la sviluppa durante o dopo il trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di iniziare il trattamento e potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue durante la terapia.
• se ha problemi renali o epatici o sta sottoponendosi a emodialisi. Il medico potrebbe voler controllare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue durante la terapia.
• se sta assumendo contemporaneamente un altro antibiotico chiamato vancomicina insieme alla piperacillina/tazobactam, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danno renale (vedere anche Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Aurovitas in questo foglio illustrativo).
• se sta assumendo determinati medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue (vedere anche Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Aurovitas in questo foglio illustrativo) o se presenta emorragie inattese durante il trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se ha convulsioni durante il trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se pensa di aver sviluppato una nuova infezione o se l'infezione esistente peggiora. In tal caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi, altrimenti normali, chiamati istiociti e linfociti, causando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzioni cutanee, contatti immediatamente il medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Non si raccomanda l'uso di piperacillina/tazobactam nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina o con la tazobactam. Tra questi:

• un medicinale per la gotta (probenecid). Questo medicinale può aumentare il tempo necessario per eliminare piperacillina e tazobactam dall'organismo.
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o per trattare coaguli sanguigni (ad esempio, eparina, warfarin o acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un'anestesia generale.
• metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro, dell'artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall'organismo.
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad esempio, compresse per facilitare la minzione o alcuni medicinali per il cancro).
• medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina.
• Informi il medico se ha problemi renali. L'uso contemporaneo di piperacillina/tazobactam e vancomicina può aumentare il rischio di danno renale, anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di sangue o di urina, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo piperacillina/tazobactam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se piperacillina/tazobactam è adatto per lei.

Piperacillina e tazobactam possono passare al feto attraverso l'utero o al neonato attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se piperacillina/tazobactam è adatto per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che l'uso di piperacillina/tazobactam influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 216 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 10,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione endovenosa (in una vena con flebo per 30 minuti).

Posologia

La dose di medicinale che le verrà somministrata dipende dalla patologia per cui viene trattato, dalla sua età e dalla presenza o meno di problemi renali.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose normale è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6-8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Bambini da 2 a 12 anni di età

La dose normale per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con bassi livelli di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino, ma ogni singola dose non supererà 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam.

Le verrà somministrata piperacillina/tazobactam fino a quando i segni di infezione non saranno completamente scomparsi (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di piperacillina/tazobactam o la frequenza di somministrazione. Il medico potrebbe inoltre desiderare di eseguire alcuni esami del sangue per assicurarsi che riceva la dose adeguata del trattamento, specialmente se deve utilizzare questo medicinale per un periodo prolungato.

Se utilizza una quantità di Piperacillina/Tazobactam Aurovitas superiore a quella prescritta

Poiché un medico o un altro professionista sanitario le somministrerà la piperacillina/tazobactam, è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati come convulsioni o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di utilizzare Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di piperacillina/tazobactam, lo comunichi immediatamente al medico o a un altro professionista sanitario.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi di piperacillina/tazobactam.

Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono:

• eruzioni cutanee gravi [(sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (frequenza non nota), dermatite esfoliativa (frequenza non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che inizialmente compaiono sul tronco come macchie rosate a forma di bersaglio o macchie circolari con vesciche centrali. Altri sintomi includono ulcere in bocca, gola, naso, arti, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche o distacco diffuso della pelle e, potenzialmente, può essere fatale.
• reazione allergica grave potenzialmente letale (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può interessare la pelle e altri organi vitali come reni o fegato.
• una malattia della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (frequenza non nota).
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (frequenza non nota).
• eruzione cutanea grave o orticaria (non frequente), prurito o eruzione cutanea (frequente).
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (frequenza non nota).
• danno alle cellule del sangue [i sintomi includono: mancanza di respiro inaspettata, urine di colore rosso o marrone (frequenza non nota), emorragie nasali (rara), piccoli ematomi (frequenza non nota), grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (rara)].
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (rara).

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o se dovesse manifestare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o un altro professionista sanitario.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione da lieviti.
• riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina (pigmento del sangue), esami del sangue anomali (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato).
• riduzione delle proteine nel sangue.
• mal di testa, insonnia.
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, malessere gastrico.
• aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• eruzioni cutanee, prurito.
• esami del sangue renale anomali.
• febbre, reazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato).
• riduzione del potassio nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue.
• crisi (convulsioni), osservate in pazienti che ricevono dosi elevate o con problemi renali.
• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (dolore al tatto o arrossamento della zona interessata), arrossamento della pelle.
• aumento di un prodotto di degradazione del pigmento del sangue (bilirubina).
• reazioni cutanee con arrossamento, formazione di lesioni cutanee, orticaria.
• dolore muscolare e articolare.
• brividi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso.
• grave infezione del colon, infiammazione della mucosa orale.
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi dovuta a rottura prematura o degradazione, piccoli ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• reazione allergica e reazione allergica grave.
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• grave reazione allergica generalizzata con esantemi cutanei e delle mucose, vesciche e diverse eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), gravi reazioni allergiche che interessano la pelle e altri organi come reni e fegato (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa).
• funzionalità renale ridotta e problemi renali.
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono in numero maggiore nei polmoni.
• disorientamento e confusione acuta (delirio).

Nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento con piperacillina è stato associato a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzioni cutanee.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusi piperacillina/tazobactam, possono causare segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Polvere:

Flaconcini non aperti: conservare al di sotto di 25ºC.

Per uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Le soluzioni ricostituite/diluite del medicinale sono compatibili fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente controllata (25ºC) e per 48 ore a 2-8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piperacillina/Tazobactam Aurovitas

• I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (in forma di sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (in forma di sale sodico).
• Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione di colore bianco o bianco-giallastro.

Piperacillina/Tazobactam Aurovitas è disponibile in confezioni da 1, 10 o 12 flaconcini contenuti in scatole di cartone con foglietto illustrativo.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Nota: non si raccomanda l'uso per batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili alla ceftriaxone) produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) in pazienti adulti.

Piperacillina/Tazobactam Aurovitas 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Il testo seguente è un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, utile come guida per la somministrazione di Piperacillina/Tazobactam Aurovitas. Nella valutazione dell'idoneità all'uso in un paziente specifico, il medico prescrittore deve conoscere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per infusione endovenosa lenta.

Incompatibilità con diluenti ed altri medicinali

• La soluzione di Ringer Lattato (Hartmann) non è compatibile con piperacillina/tazobactam.
• Quando si utilizza in concomitanza con altri antibiotici (ad esempio aminoglicosidi), la piperacillina/tazobactam deve essere somministrata separatamente. La miscelazione di piperacillina/tazobactam con un aminoglicoside in vitro può causare inattivazione dell’aminoglicoside.
• La piperacillina/tazobactam non deve essere mescolata con altri medicinali in una siringa o in un flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.
• A causa dell'instabilità chimica, la piperacillina/tazobactam non deve essere utilizzata in soluzioni contenenti bicarbonato di sodio.
• La piperacillina/tazobactam non deve essere aggiunta a prodotti contenenti sangue o idrolizzati di albumina.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.

Istruzioni per l'inserimento dell'ago nel tappo di gomma

Per evitare il distacco del tappo durante l'inserimento dell'ago nel tappo di gomma, si raccomanda di utilizzare un ago con un diametro esterno inferiore o uguale a 0,8 mm per la ricostituzione del medicinale.

L'ago deve essere inserito esclusivamente al centro del tappo di gomma, in senso verticale.

Uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.

Diluenti sterili per la preparazione della soluzione ricostituita

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Glucosio 50 mg/ml (5%) in acqua per preparazioni iniettabili.
• Glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Istruzioni per la diluizione (per infusione endovenosa)

Ogni flaconcino di piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g deve essere ricostituito con 20 ml di uno dei diluenti sopra elencati.

Agitare fino a completa dissoluzione.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite fino a un intervallo di concentrazione compreso tra 13,33/1,67 mg/ml e 80/10 mg/ml con i seguenti diluenti:

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Glucosio 50 mg/ml (5%) in acqua per preparazioni iniettabili.
• Glucosio al 5% in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Condizioni particolari di conservazione

Flaconcini non aperti: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Le soluzioni ricostituite/diluite del medicinale sono fisicamente compatibili e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente controllata (25 °C) e per 48 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.