Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «широкого спектра пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Таким образом, при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Пиперациллин/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

Пиперациллин/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

При определённых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения пиперациллина/тазобактама в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Не используйте Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
если у вас аллергия на антибиотики пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы β-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на пиперациллин/тазобактам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас:

если у вас аллергии. При наличии множественных аллергий обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед применением этого препарата;
если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может потребовать провести обследование функции почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
если у вас есть проблемы с почками или печенью, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может потребовать проверить функцию почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции);
если вы принимаете определённые лекарства (антикоагулянты), предназначенные для предотвращения чрезмерного свёртывания крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции), или если у вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось течение уже существующей. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, кровоподтёки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперациллина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом. К ним относятся:

препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общий наркоз;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки, способствующие мочеиспусканию, или некоторые препараты от рака);
препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин;
сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное применение пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вы сдаёте кровь или мочу на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллин/тазобактам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать через плаценту к плоду или выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не ожидается, что применение пиперациллина/тазобактама влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,8 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Вам будут вводить этот препарат врач или другой медицинский работник путем внутривенной инфузии (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза препарата, которую вам назначат, зависит от показаний к лечению, вашего возраста и наличия или отсутствия нарушений функции почек.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Пиперациллин/тазобактам будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу пиперациллина/тазобактама или частоту его введения. Также врач может назначить вам анализ крови, чтобы убедиться в правильности дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.

Если вы применили больше Пиперациллина/тазобактама Ауровитас, чем нужно

Поскольку пиперациллин/тазобактам вводится врачом или другим медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу пиперациллина/тазобактама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.

Тяжелые побочные эффекты пиперациллина/тазобактама (частота указана в скобках):

тяжелые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен с центральными пузырьками. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важные органы, такие как почки или печень.
заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на обширных участках отечной и покрасневшей кожи.
отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна).
тяжелое кожное высыпание или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто).
желтушность глаз и кожи (частота неизвестна).
повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), резкое снижение уровня лейкоцитов в крови (редко)].
тяжелая или затяжная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

грибковая инфекция.
снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные показатели (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
снижение уровня белков в крови.
головная боль, бессонница.
боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
повышение печеночных ферментов в крови.
кожные высыпания, зуд.
аномальные результаты анализов крови на функцию почек.
лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени).
снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови.
судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками.
низкое артериальное давление, воспаление вен (болезненность при пальпации или покраснение пораженного участка), покраснение кожи.
повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубина).
кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей.
боль в мышцах и суставах.
озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), носовые кровотечения.
тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

резкое снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов из-за преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия).
аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз.
тяжелая аллергическая реакция по всему телу с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, появляющиеся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит).
нарушение функции почек и проблемы с почками.
определенный тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких.
острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Порошок:

Невскрытые флаконы: хранить при температуре ниже 25 °C.

Для однократного применения. Неиспользованный раствор утилизировать.

Реконституированные/разбавленные растворы лекарственного препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, реконституированные и разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если их использование не осуществляется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе; обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разбавление были проведены в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, помещённых в картонные коробки с инструкцией по применению.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Примечание: не рекомендуется применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), у взрослых пациентов.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Ниже приведён отрывок из Инструкции по применению, предназначенный для помощи при введении препарата Пиперациллин/тазобактам Ауровитас. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть ознакомлен с полной Инструкцией по применению.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимости с растворителями и другими лекарственными средствами

Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
При одновременном применении с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам следует вводить раздельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к инактивации аминогликозида.
Пиперациллин/тазобактам не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
Из-за химической нестабильности пиперациллин/тазобактам не следует использовать в растворах, содержащих натрия бикарбонат.
Пиперациллин/тазобактам не следует добавлять к кровезаменителям или гидролизатам альбумина.

Инструкции по приготовлению, обращению и утилизации

Реконституцию и разведение необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит посторонних частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать выталкивания пробки при введении иглы, рекомендуется использовать иглу с наружным диаметром не более 0,8 мм для реконституции препарата.

Иглу следует вводить строго в центр резиновой пробки вертикально.

Для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стерильные растворители для приготовления реконституированного раствора

Стерильная вода для инъекций.
Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разведению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 4 г/0,5 г следует реконституировать 20 мл одного из вышеуказанных растворителей.

Встряхивать до полного растворения.

Реконституированные растворы можно дополнительно разводить до концентрации от 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с использованием следующих растворителей:

Стерильная вода для инъекций.
Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
Глюкоза 5% в растворе натрия хлорида 0,9%.

Особые условия хранения

Флаконы, не вскрывавшиеся: хранить при температуре ниже 25 °C.

Реконституированные/разведённые растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, то время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.