Piperacylina/tazobaktam Aurovitas 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
3. Jak stosować Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas i do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny. Dzięki jednoczesnemu stosowaniu piperacyliny i tazobaktamu możliwe jest zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Piperacylina/tazobaktam stosowana jest u dorosłych i u młodzieży w celu leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Piperacylina/tazobaktam stosowana jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w celu leczenia zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

• jeśli jest alergiczny na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory β-laktamaz, ponieważ może występować uczulenie na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas:

• jeśli ma alergie. Jeśli ma wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem tego leku.
• jeśli miał biegunkę przed leczeniem lub jeśli pojawi się ona podczas lub po zakończeniu terapii. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas terapii.
• jeśli stosuje jednocześnie inny antybiotyk zwany wancomycyną razem z piperacyliną/tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również: Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas w tej ulotce).
• jeśli stosuje pewne leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również: Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas w tej ulotce) lub jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli wystąpią napady padaczkowe podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli podejrzewa pojawienie się nowej infekcji lub pogorszenie się istniejącej infekcji. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar normalnych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna lymfohistiocytoza). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli wystąpią u Ciebie wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną lub tazobaktamem. Obejmują one:

• lek stosowany w przypadku dny moczanowej (probenecyd). Lek ten może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane do rozcieńczania krwi lub leczenia zakrzepów krwi (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzana ogólna narkoza.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli konieczne będzie podanie próbki krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia dla Ciebie.

Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić przez łożysko do płodu lub do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie piperacyliny/tazobaktamu będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek za pomocą dożylnej infuzji (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od tego, na czym polega Twoje leczenie, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Standardowa dawka to 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Standardowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu.

Piperacilina/tazobaktam będzie podawana aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki piperaciliny/tazobaktamu lub rzadsze podawanie leku. Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leczenia, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli zażyłeś więcej Piperaciliny/Tazobaktamu Aurovitas niż należy

Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podaje piperacilinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe, lub jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować Piperacilinę/Tazobaktam Aurovitas

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki piperaciliny/tazobaktamu, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące potencjalnie poważne działania niepożądane piperycyliny/tazobaktamu.

Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasie) piperycyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne [(zespoł Stevensa-Johnsona, dermatyty pęcherzowe (częstość nieznana), dermatyty zeszpeglane (częstość nieznana), toksyczna nekrolizępidermiczna (rzadko)], które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy z centralnymi pęcherzami. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub ogólnego łuszczenia się skóry i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną (reakcja lekowa z eozynofilą i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry i innych najważniejszych narządów organizmu, takich jak nerki lub wątroba.
• choroba skóry (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) towarzysząca gorączce, polegająca na pojawianiu się licznych małych pęcherzyków wypełnionych płynem, które pojawiają się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka (nieczęsto), swędzenie lub wysypka na skórze (często).
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry) (częstość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: duszność bez wywołania, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienia z nosa (rzadko), drobne siniaki (częstość nieznana), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadko)].
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych jest poważny lub wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja grzybicza.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (pigment krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej).
• zmniejszenie poziomu białek we krwi.
• bóle głowy, bezsenność.
• bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądka.
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypki na skórze, swędzenie.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie nerek.
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny).
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi.
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie obszaru dotkniętego), zaczerwienienie skóry.
• wzrost produktu rozpadu pigmentu krwi (bilirubiny).
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywką.
• ból mięśni i stawów.
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa.
• ciężka infekcja okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• odwarstwienie się górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza epidermiczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym pękaniem lub degradacją, drobne siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna.
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu.
• ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką skórną i błon śluzowych, pęcherzami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne dotykające skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilą i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem pojawiające się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzami (dermatyta pęcherzowa).
• zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe.
• jeden z rodzajów choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki leczenie piperycyliną wiązało się z większym występowaniem gorączki i wysypek na skórze.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycyliny/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Piperaciliny/Tazobaktamu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Proszki:

Fiolki nieotwarte: przechowywać poniżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Nieużywanej roztworu należy pozbyć się.

Odtworzone/rozcieńczone roztwory leku są fizycznie kompatybilne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej kontrolowanej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzone i rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu o barwie od białej do bladoróżowej.

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 12 fiolki umieszczone w tekturowych pudełkach wraz z ulotką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów sektora medycznego:

Uwaga: nie zaleca się stosowania w przypadku bakteriemii spowodowanej przez E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriaksonę) wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) u dorosłych pacjentów.

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

Poniższy tekst jest fragmentem charakterystyki produktu leczniczego, który może pomóc w stosowaniu leku Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas. Lekarz przepisujący lek powinien zapoznać się z pełną charakterystyką produktu, aby ocenić możliwość jego zastosowania u konkretnego pacjenta.

Do wlewu dożylnego powolnego.

Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami

• Roztwór Ringera z laktałem (Hartmann) jest niezgodny z piperacyliną/tazobaktamem.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami) piperacylinę/tazobaktam należy podawać oddzielnie. Mieszanie piperacyliny/tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu.
• Piperacyliny/tazobaktamu nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce ani w fiolce do wlewu, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.
• Z powodu niestabilności chemicznej piperacyliny/tazobaktamu nie należy go stosować w roztworach zawierających węglan sodu.
• Piperacyliny/tazobaktamu nie należy dodawać do produktów zawierających krew ani do hydrolizatów albuminy.

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach jałowych. Przed podaniem roztwór należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Instrukcje dotyczące wkłuwania igły w korek gumowy

Aby uniknąć odrywania korka podczas wkłuwania igły w korek gumowy, zaleca się stosowanie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm do rekonstytucji leku.

Igłę należy wkładać wyłącznie w środek korka gumowego, w sposób pionowy.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sterylny rozcieńczalnik do przygotowania rekonstytuowanego roztworu

• Woda do wstrzykiwań.
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań.
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje rozcieńczania (do wlewu dożylnego)

Każdą fiolkę piperacyliny/tazobaktamu 4 g/0,5 g należy rekonstytuować 20 ml jednego z powyższych rozcieńczalników.

Zamieszać do całkowitego rozpuszczenia.

Roztwory rekonstytuowane można następnie dodatkowo rozcieńczyć do zakresu stężeń 13,33/1,67 mg/ml – 80/10 mg/ml, stosując następujące rozcieńczalniki:

• Woda do wstrzykiwań.
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań.
• Glukoza 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%.

Szczególne warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki: przechowywać poniżej 25°C.

Roztwory rekonstytuowane/rozcieńczone są fizycznie zgodne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej kontrolowanej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach jałowych, kontrolowanych i zwalidowanych.