Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр
3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики пеніцилінові широкого спектра дії», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під впливом піперациліну. Таким чином, застосування піперациліну та тазобактаму разом дозволяє знищити більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам використовують у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема тих, що уражають нижні дихальні шляхи (легені), сечовидільну систему (нирки та сечовий міхур), черевну порожнину, шкіру або кров. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам використовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити застосувати Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр

• якщо Ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам;
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки можлива алергія на Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр

• Якщо у Вас алергії. Якщо у Вас є кілька алергій, обов’язково повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника перед отриманням цього препарату.
• якщо у Вас була діарея до початку лікування або Ви почали її мати під час чи після лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові. Можливо, лікар захоче перевірити стан Вашої функції нирок перед застосуванням цього препарату, а також проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, або Ви проходите гемодіаліз. Можливо, лікар захоче перевірити стан Вашої функції нирок перед застосуванням цього препарату, а також проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин — одночасно з Піперациліном/тазобактамом. Це може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр» у цьому листку-вкладищі).
• Якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр» у цьому листку-вкладищі) або якщо у Вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.
• Якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.
• Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості інакше нормальних білих кров’яних тілець, що називаються гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, утруднене дихання, синці або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендується у дітей віком до 2 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності у цій групі.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр

Повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• ліки від подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, який потрібен піперациліну та тазобактаму для виведення з організму;
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте лікареві, якщо Ви будете проходити загальний наркоз;
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, який потрібен метотрексату для виведення з організму;
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що сприяють сечовиділенню, або деякі препарати від раку);
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Застосування Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що Ви приймаєте Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього препарату.

Лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам підходящим для Вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр підходящим для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що застосування Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр містить натрій

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр

Лікаря або іншого медичного працівника буде вводити вам цей лікарський засіб внутрішньовенно крапельно (у вену за допомогою крапельниці протягом 30 хвилин).

Дози

Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від захворювання, віку та наявності або відсутності проблем із нирками.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей із черевною інфекцією — 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних клітин — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр.

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр застосовують до повного зникнення симптомів інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікар зменшить дозу Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр або інтервал між введенням. Також лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно застосовувати цей засіб тривалий час.

Якщо ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр, ніж слід:

Оскільки лікар або інший медичний працівник вводитиме вам Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікарю.

Якщо ви застосували більше піперациліну/тазобактаму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви пропустили застосування Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) препарату Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр:

• тяжкі висипання на шкірі [синдром Стівенса—Джонсона, бульозний дерматит (невідомо), ексфоліативний дерматит (невідомо), токсична епідермальна некроліза (рідко)], які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями з пухирцями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може прогресувати до утворення пухирів або масового відшарування шкіри та потенційно може бути смертельним.
• потенційно тяжка алергічна реакція (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може уражати шкіру та інші найважливіші органи організму, такі як нирки або печінка
• захворювання шкіри (гостра загальна ексантематозна пустульоза), що супроводжується підвищенням температури тіла, і проявляється численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та червоної шкіри
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (невідомо)
• задишка, свист або утруднене дихання (невідомо)
• тяжке висипання, кропив’янка (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтяниста забарвлення очей та шкіри (невідомо)
• ураження кров’яних клітин [симптоми включають: задишка без видимої причини, сеча червоного або коричневого кольору (невідомо), носові кровотечі (рідко), синці (невідомо)], тяжке зниження білих кров’яних клітин у крові (рідко)
• стійка або тяжка діарея, що супроводжується підвищенням температури або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• грибкова інфекція
• зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних клітин або пігменту крові/гемоглобіну, аномальні лабораторні показники (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час)
• зниження білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• підвищення печінкових ферментів у крові
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні аналізи крові на функцію нирок
• лихоманка, реакція в місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час)

• зниження калію в крові, зниження цукру в крові

• напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів з високими дозами або нирковими проблемами

• низький артеріальний тиск, запалення вен (біль при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри

• підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін)

• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань та кропив’янкою

• біль у м’язах та суглобах

• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• тяжке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча
• тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• тяжке зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування або деградацію, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• алергічна реакція та тяжка алергічна реакція
• запалення печінки, жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей
• тяжка алергічна реакція по всьому тілу з висипаннями на шкірі та слизових оболонках, пухирцями та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса—Джонсона), тяжкі алергічні реакції, що уражають шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пустули, наповнені рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та червоної шкіри, що супроводжується підвищенням температури (гостра загальна ексантематозна пустульоза), шкірні реакції з утворенням пухирів (бульозний дерматит)
• порушення функції нирок та ниркові проблеми
• певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості
• орієнтування та гостра сплутаність свідомості (делірій)

У пацієнтів із кістозним фіброзом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеною частотою виникнення лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчини, отримані після відновлення концентрації та/або розведення, слід використовувати негайно.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час зберігання та умови до використання несе користувач.

Лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Аккорд Хелткейр:

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі піперациліну) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі тазобактаму).

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі піперациліну) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі тазобактаму).

Цей лікарський засіб не містить інших складових.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр — це порошок для розчину для інфузій білого або майже білого кольору, який постачається у флаконі.

Розміри упаковки: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Бреша

25125 – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Примітка: Використання при бактеріємії, спричиненій бета-лактамазою з розширеним спектром дії (БЛРС), що продукується E. coli та K. pneumoniae (цефтриаксону нечутливі), не рекомендується у дорослих пацієнтів.

Інструкції щодо застосування

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр вводиться внутрішньовенно крапельно (крапельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенне застосування

Кожен флакон слід відновити до розчину, використовуючи об’єм розчинника, зазначений у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для відновлення. Слід струшувати обертовими рухами до повного розчинення. При постійному струшуванні зазвичай відновлення займає менше 5–10 хвилин (див. докладні вказівки щодо обробки нижче).

• Розчинники, сумісні для розчинення:
  • Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій
  • Стерильна вода для ін'єкційних засобів (1)

(1) Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на одну дозу — 50 мл.

Розчинені розчини слід вилучати з флакону шприцем. Після розчинення, як описано, вміст флакону, вилучений шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Розчинені розчини можна подальше розбавляти до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій
• Стерильна вода для ін'єкційних засобів

Несумісності

Щоразу, коли Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), їх слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці чи інфузійному флаконі, оскільки їх сумісність не встановлена.

Через хімічну нестабільність Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр не слід застосовувати з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр несумісний з лактатним розчином Рінгера (розчином Гартмана).

Піперацилін/тазобактам Аккорд Хелткейр не слід додавати до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.