Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр
3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр и для чего его применяют

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллиновые антибиотики широкого спектра действия», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам препятствует выживанию некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Таким образом, при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество различных типов бактерий.

Пиперациллин/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная сопротивляемость к инфекциям).

Пиперациллин/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости), а также инфекций желчного пузыря. Пиперациллин/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная сопротивляемость к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях ваш врач может принять решение о применении Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

Не используйте Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

• если у вас аллергия на пиперациллин или тазобактам;
• если у вас аллергия на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

• При наличии аллергии. Если у вас есть аллергические реакции, обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала применения этого препарата.
• Если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии.
• Если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин — одновременно с Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр. Это может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр» в настоящей инструкции).
• Если вы принимаете определённые лекарства (называемые антикоагулянтами), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр» в настоящей инструкции), или если у вас возникло неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• Если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• Если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось течение уже существующей. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя. Если вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфоузлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей младше 2 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Это средство может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, используемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, применяемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные или некоторые препараты от рака);
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный приём Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр и ванкомицина может повысить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь или мочу, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением этого препарата.

Ваш врач решит, подходит ли вам Пиперациллин/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр содержит натрий

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Этот препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Этот препарат содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

Ваш врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарственное средство внутривенно капельно (в вену при помощи капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарственного средства, которую вам назначат, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также от наличия или отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза пиперациллина/тазобактама для детей с брюшной инфекцией — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр.

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр будет применяться до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр или изменить частоту введения. Также ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу препарата, особенно если вы будете принимать это лекарственное средство в течение длительного времени.

Если вы применили больше Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр, чем следует:

Поскольку Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр вводится врачом или другим медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли больше пиперациллина/тазобактама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

Если вы считаете, что вам не ввели дозу Пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.

Серьезные побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) пиперациллина/тазобактама Аккорд Хелскейр:

• тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса–Джонсона, буллезный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые сначала проявляются в виде красноватых пятен или круглых пятен с пузырьками в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
• потенциально тяжелая аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы организма, такие как почки или печень
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулез), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на обширных участках отечной и покрасневшей кожи
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна)
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна)
• тяжелая сыпь, крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто)
• желтушность глаз и кожи (частота неизвестна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), синяки (частота неизвестна)], тяжелое снижение уровня лейкоцитов в крови (редко)
• Сильная или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко)

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• грибковая инфекция
• снижение уровня тромбоцитов, снижение уровня эритроцитов или гемоглобина в крови, аномальные лабораторные показатели (прямая проба Кумбса положительная), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение уровня белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• высыпания на коже, зуд
• аномальные результаты анализов функции почек
• лихорадка, реакция в месте введения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (болезненность при прикосновении или покраснение пораженного участка), покраснение кожи
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубина)
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений и крапивницей
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелое снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслойка верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелое снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение уровня лейкоцитов (нейтропения), снижение уровня эритроцитов вследствие преждевременного разрушения или деградации, мелкие кровоизлияния (петехии), удлинение времени кровотечения, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция по всему телу с кожными высыпаниями и поражением слизистых, пузырьками и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса–Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, появляющиеся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулез), кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит)
• нарушение функции почек и почечные проблемы
• один из видов легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Антибиотики бета-лактамного ряда, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Растворы после реконституции и/или разведения следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр:

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли пиперациллина) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли тазобактама).

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли пиперациллина) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли тазобактама).

Этот препарат не содержит других ингредиентов.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр — порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконе.

Размеры упаковки: 1 флакон, 10 флаконов или 50 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Испания)

Производитель:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Брешиа

25125 – Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Примечание: Применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) (нечувствительными к цефтриаксону), не рекомендуется у взрослых пациентов.

Инструкции по применению

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр вводится внутривенно капельно (в течение 30 минут).

Внутривенный путь введения

Каждый флакон необходимо восстановить, используя объём растворителя, указанный в следующей таблице, один из совместимых растворителей для восстановления. Взбалтывать вращательными движениями до полного растворения. При постоянном перемешивании восстановление, как правило, завершается в течение менее чем 5–10 минут (см. подробные сведения о способе приготовления ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
  • Стерильная вода для инъекционных препаратов (1)

(1) Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекционных препаратов на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы следует отбирать из флакона с помощью шприца. После восстановления в соответствии с указаниями содержимое флакона, отобранное шприцем, будет содержать номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут дополнительно разбавляться до требуемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с одним из следующих совместимых растворителей:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Стерильная вода для инъекционных препаратов

Несовместимости

При одновременном применении Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) их следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному инактивированию аминогликозида.

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр не следует смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузий, поскольку их совместимость не установлена.

В связи с химической нестабильностью Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр не следует использовать с растворами, содержащими только натрия гидрокарбонат.

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр несовместим с лактатом Рингера (раствором Хартмана).

Пиперациллин/тазобактам Аккорд Хелскейр не следует добавлять к гемодериватам или гидролизатам альбумина.