Piperacillina/tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare e a cosa serve

La piperacillina appartiene al gruppo di medicinali denominati "antibiotici penicillinici a largo spettro" e può distruggere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire ad alcuni batteri resistenti di sopravvivere agli effetti della piperacillina. In questo modo, somministrando insieme piperacillina e tazobactam, vengono distrutti un maggior numero di tipi di batteri.

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche, come quelle che interessano le vie respiratorie inferiori (polmoni), l'apparato urinario (reni e vescica), l'addome, la pelle o il sangue. Piperacillina/Tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzata nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età per il trattamento di infezioni addominali, come l'appendicite, la peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della colecisti. Piperacillina/Tazobactam può essere utilizzata per trattare infezioni batteriche in pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

In determinate infezioni gravi, il medico può decidere di utilizzare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare in combinazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

Non usi Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam.
• se è allergico agli antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

• Se ha allergie. Se ha più allergie, assicuri di informare il medico o un altro professionista sanitario prima di ricevere questo prodotto.
• se aveva la diarrea prima del trattamento o se la sviluppa durante o dopo il trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di somministrare questo medicinale e potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento.
• Se ha problemi renali o epatici, o se è sottoposto a emodialisi. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di ricevere questo medicinale e potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento.
• Se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente a Piperacillina/Tazobactam. Ciò può aumentare il rischio di danno renale (vedere anche “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare” in questo foglio illustrativo).
• Se sta assumendo determinati farmaci (chiamati anticoagulanti) per evitare una coagulazione eccessiva del sangue (vedere anche “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare” in questo foglio illustrativo) o se presenta una emorragia inaspettata durante il trattamento. In tal caso, deve informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
• Se ha convulsioni durante il trattamento. In tal caso, deve informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
• Se pensa di aver sviluppato una nuova infezione o se l'infezione esistente peggiora. In tal caso, deve informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi, altrimenti normali, chiamati istiociti e linfociti, causando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Bambini L'uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

Informi il medico o il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono interagire con la piperacillina o il tazobactam.

Tra questi:

• un medicinale per la gotta (probenecid). Questo prodotto può aumentare il tempo necessario per eliminare la piperacillina e il tazobactam dall'organismo.
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o per trattare coaguli sanguigni (ad esempio, eparina, warfarin o acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un'anestesia generale.
• metotrexato (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, dell'artrite o della psoriasi). La piperacillina e il tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall'organismo.
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici o alcuni farmaci per il cancro).
• medicinali che contengono altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi renali. Assumere Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare e vancomicina contemporaneamente può aumentare il rischio di danno renale anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di sangue o di urina, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il professionista sanitario prima di usare questo prodotto.

Il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam è adatto per lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino in utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare è adatto per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l'uso di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare contiene sodio

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Questo medicinale contiene 216 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 10,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione endovenosa (in una vena con flebo per 30 minuti).

Dosaggio

Il dosaggio del medicamento che le verrà somministrato dipende dalla patologia per cui viene trattato, dalla sua età e dal fatto che abbia o meno problemi renali.

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Il dosaggio raccomandato è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrato ogni 6-8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Bambini da 2 a 12 anni di età

Il dosaggio raccomandato per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrato ogni 8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna). Il dosaggio abituale per i bambini con bassi livelli di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrato ogni 6 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà il dosaggio in base al peso del bambino, ma ogni singola dose non supererà 4 g/0,5 g di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare.

Le verrà somministrata Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare fino a quando i segni di infezione saranno completamente scomparsi (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare o la frequenza di somministrazione. Il medico potrebbe inoltre desiderare di eseguire alcuni esami del sangue per assicurarsi che riceva la dose adeguata del trattamento, specialmente se deve utilizzare questo medicamento per un periodo prolungato.

Se usa più Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare di quanto deve:

Poiché un medico o un altro professionista sanitario le somministrerà Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare, è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati come convulsioni, o pensa di aver ricevuto un eccesso di medicamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha assunto più piperacillina/tazobactam del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare, lo comunichi immediatamente al medico o a un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi di Piperacillina/Tazobactam.

Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare sono:

• eruzioni cutanee gravi [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che inizialmente si presentano come macchie rosse o cerchi con vesciche centrali sul tronco. Altri segni includono ulcere in bocca, gola, naso, arti, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche o distacco diffuso della pelle e, potenzialmente, può essere fatale.
• reazione allergica potenzialmente grave (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può interessare la pelle e altri organi importanti come reni o fegato
• una malattia della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su ampie aree di pelle gonfia e arrossata
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (non nota)
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (non nota)
• eruzione grave, orticaria (poco frequente), prurito o eruzione cutanea (frequente)
• colorazione giallastra degli occhi e della pelle (non nota)
• danno alle cellule del sangue [i sintomi includono: mancanza di respiro inaspettata, urina di colore rosso o marrone (non nota), emorragie nasali (rara), ematomi (non nota)], grave diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (rara)
• Diarrea persistente o grave accompagnata da febbre o debolezza (rara)

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o un altro professionista sanitario.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti
• diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi o dell'emoglobina, esami di laboratorio anomali (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato)
• diminuzione delle proteine nel sangue
• cefalea, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, malessere gastrico
• aumento delle enzimi epatiche nel sangue
• eruzioni cutanee, prurito
• esami del sangre renali anomali
• febbre, reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato)

• diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue

• crisi (convulsioni), osservate in pazienti con dosi elevate o problemi renali

• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (dolore al tatto o arrossamento dell'area interessata), arrossamento della pelle

• aumento di un prodotto di degradazione dell'emoglobina (bilirubina)

• reazioni cutanee con arrossamento, formazione di lesioni cutanee e orticaria

• dolore muscolare e articolare

• brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso
• infezione grave del colon, infiammazione della mucosa orale
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia), diminuzione dei globuli rossi dovuta a rottura prematura o degradazione, piccoli ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
• reazione allergica e reazione allergica grave
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• grave reazione allergica generalizzata con esantemi cutanei e mucosi, vesciche e diverse eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), gravi reazioni allergiche che interessano la pelle e altri organi come reni e fegato (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su ampie aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa)
• funzionalità renale ridotta e problemi renali
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero maggiore nei polmoni
• disorientamento e confusione acuta (delirio).

Nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento con piperacillina è stato associato a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzioni cutanee.

Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono causare segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Le soluzioni ricostituite e/o diluite devono essere utilizzate immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare:

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,5 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Questo medicinale non contiene altri ingredienti.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o leggermente giallastro, fornita in un flaconcino.

Formati della confezione: 1 flaconcino, 10 flaconcini o 50 flaconcini.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Brescia

25125 – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Nota: L'uso per batteriemia dovuta a beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) prodotta da E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibile) non è raccomandato nei pazienti adulti.

Istruzioni per l'uso

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare deve essere somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento per 30 minuti).

Via endovenosa

Ogni flaconcino deve essere ricostituito con il volume di solvente indicato nella seguente tabella, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con movimenti rotatori fino a completa dissoluzione. Se agitato costantemente, la ricostituzione di solito avviene in meno di 5-10 minuti (vedere i dettagli di manipolazione più avanti).

• Solventi compatibili per la ricostituzione:
  • Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione
  • Acqua sterile per preparazioni iniettabili (1)

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dose è di 50 ml.

Le soluzioni ricostituite devono essere prelevate dal flaconcino con una siringa. Dopo la ricostituzione nel modo indicato, il contenuto del flaconcino prelevato con una siringa fornirà la quantità nominale di pipercillina e tazobactam.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite fino al volume desiderato (ad esempio, da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione
• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Incompatibilità

Ogniqualvolta si utilizzi Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare contemporaneamente a un altro antibiotico (ad esempio, aminoglicosidi), questi devono essere somministrati separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside.

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare non deve essere miscelato con altre sostanze in una siringa o in un flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

Per motivi di instabilità chimica, Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti esclusivamente bicarbonato di sodio.

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato (soluzione di Hartmann).

Piperacillina/Tazobactam Accord Healthcare non deve essere aggiunto a emoderivati o idrolizzati di albumina.