Піоглітазон Кінфа 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Піоглітазон Кінфа 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Піоглітазон Кінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Піоглітазон Кінфа
3. Як застосовувати Піоглітазон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон Кінфа і для чого його застосовують

Піоглітазон Кінфа 30 мг таблетки EFG — це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету типу 2 (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є непідходящим або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Піоглітазон допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2. Він сприяє кращому використанню інсуліну, який виробляє організм. Ваш лікар контролюватиме ефект від піоглітазону протягом 3–6 місяців після початку лікування.

Піоглітазон може застосовуватися окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли дієта та фізичні навантаження не забезпечили достатнього контролю рівня цукру, або може додаватися до інших ліків (таких як метформін, похідні сульфонілсечовини або інсулін), якщо вони не забезпечили належного контролю рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом піоглітазону Кінфа

Не приймайте Піоглітазон Кінфа

• якщо ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас серцева недостатність або ви мали її в минулому;

• якщо у вас захворювання печінки;

• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);

• якщо у вас є або було рак сечового міхура;

• якщо у вас є кров у сечі, яку не було вилікувано лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Піоглітазон Кінфа.

• якщо у вас затримка рідини в організмі або захворювання серця, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, це також слід обговорити з лікарем.

• якщо у вас особливий вид діабетичної офтальмопатії — макулярний набряк (набряк задньої стінки ока).

• якщо у вас кісти яєчників (синдром полікистозних яєчників). Це може збільшити ймовірність вагітності, оскільки під час прийому піоглітазону може відновитися овуляція. У такому разі слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути незапланованої вагітності.

• якщо у вас захворювання печінки або серця. Перед початком лікування піоглітазоном вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Такі аналізи слід регулярно повторювати. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2-го типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт, при застосуванні Піоглітазон Кінфа разом з інсуліном розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидкий набір ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймаєте Піоглітазон Кінфа разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).

Також може спостерігатися зниження кількості клітин крові (анемія).

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Ваш лікар врахує це під час лікування вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Піоглітазону Кінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час застосування таблеток Піоглітазон Кінфа.

Однак деякі ліки можуть сильніше впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із цих ліків. Вони контролюватимуть ваш рівень цукру в крові, і, можливо, вам знадобиться змінити дозу Піоглітазону Кінфа.

Прийом піоглітазону Кінфа разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Приймайте їх з склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти;
• годуєте грудьми або маєте намір годувати дитину грудьми.

Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування діабету піоглітазоном як єдиним лікарським засобом (монотерапія) не призводить до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Однак, якщо ви приймаєте піоглітазон разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і тому вам слід дотримуватися підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та використання небезпечних механізмів.

Піоглітазон Кінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати піоглітазон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимально 45 мг один раз на добу. Лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати.

Якщо, на вашу думку, піоглітазон діє недостатньо ефективно, проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви приймаєте піоглітазон у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), ваш лікар вкаже, чи потрібно зменшити дозу цих препаратів.

Під час лікування піоглітазоном лікар буде просити вас періодично здавати аналізи крові. Ці аналізи необхідні для контролю нормальної роботи вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час прийому піоглітазону.

Ви повинні регулярно контролювати свою вагу. Якщо вага збільшується, повідомте лікареві.

Якщо ви прийняли більше піоглітазону Кінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Ваш рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі кусочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти піоглітазон Кінфа

Приймайте піоглітазон щодня, як це було вам призначено. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Кінфа

Піоглітазон слід приймати щоденно, щоб лікування було ефективним. Якщо ви припините прийом Піоглітазону Кінфа, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка трапляється часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон у поєднанні з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи, швидкий набір ваги або місцевий набряк (едема). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Іноді (може впливати до 1 із 100 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон, розвивається рак сечового міхура. Симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовипускати. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти, які приймають піоглітазон у поєднанні з інсуліном, також дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб) відчувають місцевий набряк (едема). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Переломи кісток: повідомлялося про них часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) як у жінок, так і в чоловіків, які приймають піоглітазон (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Також повідомлялося про розмитість зору через набряк (або рідину) у сітківці у пацієнтів, які приймають піоглітазон (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо ви вперше відчули цей симптом або якщо він вже був і погіршився, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних) у пацієнтів, які лікувалися піоглітазоном. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• респіраторна інфекція,
• порушення зору,
• набір ваги,
• оніміння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (синусит),
• труднощі заснути (бессоння)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення рівня печінкових ферментів,
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону разом з іншими цукрознижувальними засобами:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• запаморочення,
• біль у суглобах,
• імпотенція,
• біль у спині,
• задиха,
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• виділення газів (метеоризм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі,
• підвищення рівня ферментів,
• запаморочення,
• пітливість,
• втому,
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піоглітазон Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Сдайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад піоглітазону Кінфа

• Активна речовина — піоглітазон. Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: кальцієва соль кармелози, гідроксипропілцелюлоза (Е-465), лактоза моногідрат та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Піоглітазон Кінфа випускається у вигляді циліндричних плоских таблеток із фасонованими краями, білого або майже білого кольору, з маркуванням «PIO» на одній стороні та «30» — на іншій.

Кожна упаковка з ОПА-алюмінію/ПВХ-алюмінію містить 14, 28, 56 або 196 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальне виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладеного листка та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html