Pioglitazone Cinfa 30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

pioglitazone cinfa 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è pioglitazone cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere pioglitazone cinfa
3. Come prendere pioglitazone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare pioglitazone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è pioglitazone cinfa e a cosa serve

pioglitazone cinfa è un medicinale antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adeguata o non ha prodotto l'effetto desiderato. Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti.

La pioglitazone aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui si abbia il diabete di tipo 2. Permette al suo organismo di utilizzare meglio l'insulina che produce. Il medico verificherà l'effetto della pioglitazone tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

La pioglitazone può essere utilizzata da sola in pazienti che non possono assumere metformina e quando la dieta e l'esercizio fisico non sono stati sufficienti per controllare il livello di zucchero, oppure può essere aggiunta ad altri trattamenti (come metformina, sulfonilurea o insulina) qualora questi non abbiano garantito un controllo adeguato dei livelli di zucchero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pioglitazone cinfa

Non prenda pioglitazone cinfa

• se è allergico alla pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha un'insufficienza cardiaca o l'ha avuta in passato.

• se ha una malattia del fegato.

• se ha avuto una chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca una rapida perdita di peso, nausea o vomito).

• se ha o ha avuto un cancro alla vescica.

• se ha sangue nelle urine che non è stato controllato dal suo medico.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pioglitazone cinfa.

• se ha ritenzione di liquidi o se ha problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni. Se assume farmaci antinfiammatori, che possono anch'essi causare ritenzione di liquidi e gonfiore, deve inoltre parlarne con il medico.

• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell'occhio).

• se ha cisti ovariche (sindrome dell'ovaio policistico). L'assunzione di pioglitazone può ripristinare l'ovulazione, aumentando la possibilità di rimanere incinta. In tal caso, utilizzi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.

• se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare il trattamento con pioglitazone, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami devono essere ripetuti periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus, che assumevano pioglitazone cinfa e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come sensazione insolita di affanno, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se assume pioglitazone cinfa insieme ad altri farmaci per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa scendere al di sotto del normale (ipoglicemia).

Può inoltre manifestarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato osservato un numero maggiore di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattare il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di pioglitazone cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In generale, può continuare ad assumere altri medicinali mentre prende i compresse di pioglitazone cinfa.

Tuttavia, alcuni medicinali possono influire maggiormente sui livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato e potrebbe essere necessario modificare la dose di pioglitazone cinfa.

Assunzione di pioglitazone cinfa con alimenti e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Le prenda con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Informi il medico se:

• è incinta o pensa di poterlo essere, oppure se prevede di rimanere incinta.
• sta allattando al seno o prevede di allattare.

Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Il trattamento del diabete con pioglitazone come unico farmaco (monoterapia) non provoca ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se assume pioglitazone insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi da bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione); pertanto, dovrà prestare la massima cautela quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

pioglitazone cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come assumere pioglitazone cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg una volta al giorno. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Se ritiene che la pioglitazone le stia producendo un effetto insufficiente, consulti il medico.

Quando assume la pioglitazone in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, glimepiride, gliclazide, tolbutamide), il medico le indicherà se deve assumere una quantità inferiore di tali medicinali.

Il medico le richiederà di effettuare periodicamente degli esami del sangue durante il trattamento con pioglitazone. Tali esami sono necessari per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Se segue una dieta speciale per diabetici, continui a seguirla durante l’assunzione di pioglitazone.

Deve controllare regolarmente il proprio peso. In caso di aumento di peso, informi il medico.

Se assume più pioglitazone cinfa di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse o se un'altra persona (ad es. un bambino) assume il suo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del normale, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o un succo di frutta zuccherato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere pioglitazone cinfa

Assuma la pioglitazone ogni giorno, esattamente come le è stata prescritta. Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con pioglitazone cinfa

La pioglitazone deve essere assunta ogni giorno affinché il trattamento produca l'effetto desiderato. Se interrompe l'assunzione della pioglitazone, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, i pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati gravi:

Insufficienza cardiaca, che si verifica con frequenza comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi includono sensazione di soffocamento, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema). Se manifesta uno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, consulti immediatamente il medico.

Con frequenza rara (può colpire fino a 1 persona su 100) si è verificato cancro della vescica in pazienti che assumono pioglitazone. I segni e i sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

I pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina hanno manifestato molto frequentemente (può colpire più di 1 persona su 10) gonfiore localizzato (edema). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

Fratture ossee: sono state riportate con frequenza comune (può colpire fino a 1 persona su 10) sia negli uomini che nelle donne che assumono pioglitazone (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

È stata inoltre riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumono pioglitazone (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questo sintomo per la prima volta o se peggiora, consulti il medico il prima possibile.

Sono state riportate reazioni allergiche con una frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con pioglitazone. Se manifesta una reazione allergica grave, compresi orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di pioglitazone sono:

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infezione respiratoria,
• anomalie della vista,
• aumento di peso,
• intorpidimento

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici
• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di pioglitazone insieme ad altri medicinali antidiabetici sono:

Molto frequenti (possono colpire più di 1 persona su 10)

• riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• dolore articolare
• impotenza
• dolore alla schiena
• mancanza di respiro
• lieve riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• flatulenza

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• vertigini
• sudorazione
• affaticamento
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di pioglitazone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di pioglitazone cinfa

• Il principio attivo è pioglitazone. Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropil cellulosa (E-465), lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

pioglitazone cinfa si presenta sotto forma di compresse cilindriche, piatte, con i bordi smussati, di colore bianco o quasi bianco, con la scritta 'PIO' su una faccia e '30' sull'altra.

Ogni confezione in OPA-Al/PVC-Al contiene 14, 28, 56 e 196 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html