Пиоглитазон Цинфар 30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пиоглитазон Цинфар 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиоглитазон Цинфар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пиоглитазон Цинфар
3. Как принимать Пиоглитазон Цинфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиоглитазон Цинфар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон Цинфар и для чего он применяется

Пиоглитазон Цинфар — это противодиабетическое лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или не оказал должного эффекта. Такой тип диабета, как правило, развивается у взрослых.

Пиоглитазон помогает контролировать уровень сахара в крови при диабете 2 типа. Он способствует более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина. Влияние пиоглитазона на ваш организм врач будет оценивать в течение 3–6 месяцев с начала лечения.

Пиоглитазон Цинфар можно применять отдельно у пациентов, которым нельзя принимать метформин, в случае если диета и физические упражнения оказались недостаточными для контроля уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими лекарственными средствами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечили достаточного контроля над уровнем сахара.

2. Что нужно знать перед началом приема пиоглитазона Цинфар

Не принимайте Пиоглитазон Цинфар

• если у вас аллергия на пиоглитазон или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);

• если у вас сердечная недостаточность или она была в прошлом;

• если у вас заболевание печени;

• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);

• если у вас есть или было рак мочевого пузыря;

• если у вас наблюдается кровь в моче, которую не проконтролировал врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма пиоглитазона Цинфар.

• если у вас задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарственные средства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отёки, вам следует также проконсультироваться с врачом.

• если у вас особый вид диабетического поражения глаз, называемый макулярным отёком (отёк задней части глаза).

• если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Приём пиоглитазона может восстановить овуляцию и повысить вероятность наступления беременности. В таком случае используйте надёжные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.

• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения пиоглитазоном вам сделают анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы необходимо проводить периодически. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, которые принимали пиоглитазон Цинфар и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки сердечной недостаточности, такие как необычное ощущение удушья, быстрый набор массы тела или локализованные отёки (отёк).

Если вы принимаете пиоглитазон Цинфар вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, у вас выше вероятность того, что уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы (гипогликемия).

Также может наблюдаться снижение числа клеток крови (анемия).

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Прием пиоглитазона Цинфар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Как правило, вы можете продолжать принимать другие лекарственные средства во время приёма таблеток пиоглитазон Цинфар.

Однако некоторые лекарственные средства могут повлиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и других инфекций)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Ваш уровень сахара в крови будет контролироваться, и может возникнуть необходимость изменить дозу пиоглитазона Цинфар.

Приём Пиоглитазон Цинфар с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте их со стаканом воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Сообщите врачу, если:

• вы беременны или считаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность.
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью ребёнка.

Ваш врач посоветует прекратить приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лечение сахарного диабета пиоглитазоном в качестве монотерапии (единственного лекарственного средства) не вызывает гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако, если вы принимаете пиоглитазон вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушения зрения или затруднения концентрации внимания), поэтому при управлении транспортными средствами и использовании опасных механизмов следует соблюдать особую осторожность.

Пиоглитазон Цинфар содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать пиоглитазон цинфар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет, какую дозу вам следует принимать.

Если вы считаете, что пиоглитазон оказывает недостаточный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом.

Когда вы принимаете пиоглитазон в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сахарного диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет, нужно ли вам принимать меньшее количество этих препаратов.

Во время лечения пиоглитазоном ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови. Эти анализы необходимы для контроля нормального функционирования вашей печени.

Если вы соблюдаете специальную диету при сахарном диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма пиоглитазона.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. При увеличении массы тела сообщите об этом врачу.

Если вы примете пиоглитазон Цинфар больше, чем следует

Если вы случайно примете слишком много таблеток или если кто-то другой (например, ребёнок) примет ваше лекарство, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. Уровень сахара в вашей крови может снизиться ниже нормы, однако это можно устранить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или стакан сладкого фруктового сока.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пиоглитазон Цинфар

Принимайте пиоглитазон каждый день в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прерываете лечение Пиоглитазоном Цинфар

Пиоглитазон необходимо принимать ежедневно, чтобы лечение оказывало должный эффект. Если вы прекратите приём Пиоглитазона Цинфар, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В частности, у пациентов были отмечены следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность — возникает часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), у пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином. Симптомы: ощущение необычной одышки, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отек). Если у вас появляются эти симптомы, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимающих пиоглитазон. Симптомы и признаки включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или сильное, неотложное желание помочиться. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином, локализованная отечность (отек) возникала очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). При появлении этого побочного эффекта необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Переломы костей: наблюдались часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) как у женщин, так и у мужчин, принимающих пиоглитазон (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным). При появлении этого побочного эффекта необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Также сообщалось о расплывчатости зрения, вызванной отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза у пациентов, принимающих пиоглитазон (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным). Если вы впервые испытываете этот симптом, или если он уже был у вас и ухудшился, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщалось о аллергических реакциях с частотой, которую невозможно определить (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, получавших пиоглитазон. При возникновении тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием этого препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приеме пиоглитазона:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• респираторная инфекция,
• нарушения зрения,
• увеличение массы тела,
• онемение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• трудности со сном (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• повышение уровня печеночных ферментов,
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приеме пиоглитазона в сочетании с другими антидиабетическими препаратами:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• боль в суставах,
• импотенция,
• боль в спине,
• одышка,
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови,
• повышенное газообразование (вздутие живота)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• наличие сахара в моче, белка в моче,
• повышение уровня ферментов,
• головокружение,
• повышенное потоотделение,
• усталость,
• повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения пиоглитазона Цинфар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пиоглитазона цинфар

• Действующее вещество — пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е-465), лактоза моногидрат и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиоглитазон Цинфар выпускается в виде цилиндрических плоских таблеток с фаской, белого или почти белого цвета, с маркировкой «PIO» на одной стороне и «30» — на другой.

Каждая упаковка из ОПА-алюминия/ПВХ-алюминия содержит 14, 28, 56 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html