Pioglitazon CinfA 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

pioglitazona cinfa 30 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest pioglitazona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pioglitazony cinfa
3. Jak stosować pioglitazonę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać pioglitazonę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest pioglitazona cinfa i kiedy jest stosowana

Pioglitazona cinfa to lek przeciwdiabeticzny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działała poprawnie. Ten typ cukrzycy występuje zazwyczaj u dorosłych.

Pioglitazona pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą sam wytwarza. Lekarz oceni skuteczność leczenia pioglitazoną w ciągu 3–6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Pioglitazonę można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Można ją również dodawać do innych leków (takich jak metformina, sulfonamidy lub insulina), jeśli nie zapewniają one wystarczającego kontroli poziomu cukru.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pioglitazonu CINFA

Nie przyjmuj pioglitazony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości,

• jeśli masz chorobę wątroby.

• jeśli miałeś kwasicę ketonową spowodowaną cukrzycą (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybkie tracenie masy ciała, nudności lub wymioty),

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza,

• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie ustalił przyczyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pioglitazonu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli występuje u Państwa zatrzymanie płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli mają Państwo ponad 75 lat. Jeśli stosują Państwo leki przeciwzapalne, które również mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, należy również skonsultować to z lekarzem.

• jeśli mają Państwo specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu, tzw. obrzęk plamki (obrzęk dna oka).

• jeśli mają Państwo torbiele jajników (zespoł jajników wielotorbielowatych). Stosowanie pioglitazonu może przywrócić owulację, co zwiększa szansę zajścia w ciążę. W takim przypadku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli mają Państwo problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Testy te należy wykonywać okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z przebytym udarem, którzy otrzymywali pioglitazon cinfa i insulinę, rozwinęła się niewydolność serca. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (edema).

Jeśli stosują Państwo pioglitazon cinfa w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Państwa cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie pioglitazony cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Ogólnie można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas stosowania tabletek pioglitazony cinfa.

Jednak niektóre leki mogą mieć większą skłonność do wpływu na poziom cukru we krwi:

• gemfibrylol (stosowany do obniżania cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będzie konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi i może zajść potrzeba dostosowania dawki pioglitazony cinfa.

Przyjmowanie pioglitazona cinfa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez. Zażywaj je z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka.

Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał stosować ten lek.

Kierowanie i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy z zastosowaniem pioglitazonu jako leku jedynego (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i w związku z tym nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami ani na użytkowanie maszyn. Jednak, jeśli stosuje się pioglitazon w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenie, dezorientacja, nasilone poty, zaburzenia wzroku lub trudności z koncentracją), w związku z czym należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Pioglitazona cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować pioglitazonę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka pioglitazony o mocy 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować.

Jeśli uważasz, że pioglitazona działa niewystarczająco, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamida, glibenklamida, gliklazyda, tolbutamid), lekarz wskazze, czy należy przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia pioglitazoną. Badania te są konieczne do kontrolowania, czy wątroba działa prawidłowo.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania pioglitazony.

Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przyrostu masy ciała należy poinformować lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę pioglitazona cinfa

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny (np. dziecko) zażyje lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść, przyjmując cukier. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub soku owocowego z cukrem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć pioglitazonę cinfa

Przyjmuj pioglitazonę codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie pioglitazoną cinfa

Pioglitazona musi być przyjmowana codziennie, aby leczenie wywarło odpowiedni efekt. Jeśli przerwiesz przyjmowanie pioglitazony, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W szczególności u pacjentów zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane:

Niewydolność serca – występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon razem z insuliną. Objawy to nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szczególnie gdy masz ponad 65 lat, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rak pęcherza moczowego wystąpił rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglącą potrzebę oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący pioglitazon w połączeniu z insuliną doświadczyli bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku lokalnego (obrzęk). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących pioglitazon (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono również rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) na tyle oka u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli po raz pierwszy wystąpi ten objaw lub jeśli wcześniej występował i uległ pogorszeniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Reakcje alergiczne zgłaszano z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon, to:

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych,
• zaburzenia wzroku,
• przyrost masy ciała,
• mrowienie

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokoból),
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszność
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (meteoryzm)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• podwyższenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs pioglitazonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pioglitazona cinfa

• Substancją czynną jest pioglitazona. Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazony (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: wapń karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (E-465), laktoza jednowodna oraz stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pioglitazona cinfa występuje w postaci tabletek cylindrycznych, płaskich, z bevelowanymi krawędziami, białych lub prawie białych, z oznaczeniem „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej.

Każde opakowanie OPA-Al/PVC-Al zawiera 14, 28, 56 lub 196 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76485/P_76485.html