Піоглітазон Кінфа 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Піоглітазон Кінфа 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Піоглітазон Кінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Піоглітазон Кінфа
3. Як застосовувати Піоглітазон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону Кінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке піоглітазон Кінфа і для чого його застосовують

піоглітазон Кінфа — це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є непідходящим або не дав належного ефекту. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих.

Піоглітазон допомагає контролювати рівень цукру у крові при цукровому діабеті 2-го типу. Він сприяє кращому використанню інсуліну, який виробляє організм. Ваш лікар оцінить ефект від піоглітазону через 3–6 місяців після початку лікування.

піоглітазон може застосовуватися окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, коли дієта та фізичні вправи не забезпечили достатнього контролю рівня цукру, або додаватися до інших засобів лікування (таких як метформін, похідні сульфонілсечовини або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати піоглітазон Кінфа

Не приймайте піоглітазон Кінфа

• якщо ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо у вас серцева недостатність або ви мали її раніше.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).

• якщо у вас є або було рак сечового міхура.

• якщо у вас є кров у сечі, яку лікар не діагностував або не проконтролював.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Піоглітазон Кінфа 15 мг таблетки EFG.

• якщо у вас є затримка рідини в організмі або захворювання серця, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас є особливий тип діабетичної хвороби очей — макулярний набряк (набряк сітківки ока).

• якщо у вас є кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Це може збільшити ймовірність вагітності, оскільки під час прийому піоглітазону може відновитися овуляція. У такому разі слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

• якщо у вас є захворювання печінки або серця. Перед початком лікування піоглітазоном вам проведуть аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи слід проводити періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіли, та наявністю серцевих захворювань або минулого інсульту, при застосуванні піоглітазону Кінфа разом з інсуліном розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги тіла або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймаєте піоглітазон Кінфа разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність того, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).

Також може спостерігатися зниження кількості клітин крові (анемія).

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося збільшення кількості переломів кісток. Ваш лікар врахує цей факт під час лікування вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом піоглітазону Кінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час застосування таблеток піоглітазону Кінфа.

Однак деякі ліки можуть частіше впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із цих ліків. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові, і, можливо, знадобиться змінити дозу піоглітазону Кінфа.

Прийом Піоглітазону Кінфа разом з їжею і напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Приймайте їх із склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• ви є або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти;
• годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю.

Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цукрового діабету піоглітазоном у якості єдиного лікарського засобу (монотерапія) не призводить до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і, відповідно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви приймаєте піоглітазон разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, може розвинутися гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищений потовиділення, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і в цьому випадку слід дотримуватися підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Піоглітазон Кінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати піоглітазон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 45 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати.

Якщо ви вважаєте, що піоглітазон діє недостатньо ефективно, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви приймаєте піоглітазон у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (такими як інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), ваш лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу цих засобів.

Під час лікування піоглітазоном ваш лікар буде просити вас регулярно здавати аналізи крові. Ці аналізи необхідні для контролю нормальної роботи печінки.

Якщо ви дотримуєтесь спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її дотримуватися під час прийому піоглітазону.

Вам необхідно регулярно контролювати свою вагу. Якщо вага тіла збільшиться, повідомте лікаря.

Якщо ви прийняли більше піоглітазону Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Рівень цукру у вашій крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі кусочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Кінфа

Приймайте Піоглітазон Кінфа щодня, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Кінфа

Піоглітазон потрібно приймати щодня, щоб лікування мали ефект. Якщо ви припините прийом піоглітазону, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка трапляється часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон у поєднанні з інсуліном. Симптоми: незвичайне відчуття задухи, швидке набування ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Рак сечового міхура — трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Ознаки та симптоми: наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовипорожнитися. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти, які приймають піоглітазон у поєднанні з інсуліном, також дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) відчувають місцевий набряк (едему). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Переломи кісток: сповіщалися часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) як у жінок, так і в чоловіків, які приймають піоглітазон (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Також повідомлялося про розмиття зору через набряк (або рідину) у сітківці у пацієнтів, які приймають піоглітазон (частота не може бути оцінена за наявними даними). Якщо ви вперше відчули цей симптом або він вже був і погіршився, якомога швидше зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними) у пацієнтів, які отримували піоглітазон. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• респіраторна інфекція,
• порушення зору,
• набір ваги,
• оніміння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (синусит)
• труднощі заснути (бессоння)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону разом з іншими цукрознижувальними препаратами:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець
• виділення газів (метеоризм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі
• підвищення рівня ферментів
• запаморочення
• пітливість
• втому
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання піоглітазону кінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад піоглітазону Кінфа

• Діюча речовина: піоглітазон. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза (Е-465), лактоза моногідрат та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піоглітазон Кінфа випускається у вигляді циліндричних, двоопуклих таблеток білого або майже білого кольору, з маркуванням «P» на одній стороні та «15» — на іншій.

Кожна упаковка з ОПА-алюмінію/ПВХ-алюмінію містить 14, 28, 56 або 196 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html