Pioglitazone CINFA 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

pioglitazone cinfa 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è pioglitazone cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere pioglitazone cinfa
3. Come prendere pioglitazone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare pioglitazone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è pioglitazona cinfa e a cosa serve

pioglitazona cinfa è un medicinale antidiabetico utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) negli adulti, quando la metformina non è indicata o non ha prodotto l'effetto desiderato. Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti.

La pioglitazona aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui si abbia diabete di tipo 2. Permette al suo organismo di utilizzare in modo più efficace l'insulina che produce. Il medico verificherà l'effetto della pioglitazona tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

La pioglitazona può essere utilizzata da sola in pazienti che non possono assumere metformina e quando dieta ed esercizio fisico non si sono rivelati sufficienti per controllare i livelli di zucchero, oppure può essere aggiunta ad altri trattamenti (come metformina, sulfonilurea o insulina) qualora questi non abbiano garantito un controllo adeguato dei livelli glicemici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pioglitazone cinfa

Non prenda pioglitazone cinfa

• se è allergico alla pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un'insufficienza cardiaca o se ne ha avuta una in passato.

• se ha una malattia del fegato.

• se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca una rapida perdita di peso, nausea o vomito).

• se ha o ha avuto un cancro alla vescica.

• se ha sangue nelle urine che non è stato controllato dal medico.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere pioglitazone cinfa.

• se ha ritenzione di liquidi o se ha problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni. Se assume farmaci antiinfiammatori che possono anch'essi causare ritenzione di liquidi e gonfiore, deve inoltre consultarne il medico.

• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell'occhio).

• se ha cisti ovariche (sindrome dell'ovaio policistico). L'assunzione di pioglitazone può ripristinare l'ovulazione, aumentando la possibilità di una gravidanza. In tal caso, usi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.

• se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare il trattamento con pioglitazone, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami devono essere ripetuti periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o pregresso ictus che assumevano pioglitazone cinfa e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come sensazione insolita di affanno, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se assume pioglitazone cinfa insieme ad altri farmaci per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa scendere al di sotto del normale (ipoglicemia).

Può inoltre manifestarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato osservato un numero maggiore di fratture ossee in pazienti, in particolare donne, che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattare il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di pioglitazone cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In generale, può continuare ad assumere altri medicinali mentre prende i compresse di pioglitazone cinfa.

Tuttavia, alcuni medicinali possono influire maggiormente sui livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico controllerà il suo livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario modificare la dose di pioglitazone cinfa.

Assunzione di pioglitazone cinfa con alimenti e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Le prenda con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Informi il medico se:

• è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere, oppure se prevede di rimanere incinta.
• sta allattando al seno o prevede di allattare il bambino.

Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento del diabete con pioglitazone come unico farmaco (monoterapia) non provoca ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) e pertanto non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se assume pioglitazone insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e quindi dovrà prestare la massima cautela quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

pioglitazone cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere pioglitazone cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è un compresso da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone al giorno. Il suo medico può aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg una volta al giorno. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Se ritiene che la pioglitazone le stia producendo un effetto insufficiente, consulti il suo medico.

Quando assume la pioglitazone in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, glimepiride, gliclazide, tolbutamide), il medico le indicherà se deve assumere una quantità inferiore di tali medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare periodicamente degli esami del sangue durante il trattamento con pioglitazone. Tali esami sono necessari per verificare che il suo fegato funzioni correttamente.

Se segue una dieta speciale per diabetici, continui a rispettarla durante l'assunzione di pioglitazone.

Deve controllare regolarmente il suo peso. Se nota un aumento di peso, informi il suo medico.

Se assume più pioglitazone cinfa di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse o se un'altra persona (ad es. un bambino) assume il suo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del normale, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o un succo di frutta zuccherato.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere pioglitazone cinfa

Assuma la pioglitazone ogni giorno, esattamente come le è stata prescritta. Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con pioglitazone cinfa

La pioglitazone deve essere assunta ogni giorno affinché il trattamento produca l'effetto desiderato. Se interrompe l'assunzione della pioglitazone, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, i pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati gravi:

Insufficienza cardiaca, con frequenza comune (può interessare fino a 1 persona su 10) nei pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono sensazione di soffocamento insolita o aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema). Se manifesta uno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, consulti immediatamente il medico.

Con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 persone) si è sviluppato cancro della vescica in pazienti che assumono pioglitazone. I segni e i sintomi comprendono sangue nell'urina, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

I pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina hanno manifestato molto frequentemente (può interessare più di 1 persona su 10) gonfiore localizzato (edema). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

Fratture ossee: sono state segnalate con frequenza comune (può interessare fino a 1 persona su 10) sia in donne che in uomini che assumono pioglitazone (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

È stato anche segnalato offuscamento della vista dovuto a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumono pioglitazone (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questo sintomo per la prima volta o se già presente peggiora, consulti il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con pioglitazone. Se manifesta una reazione allergica grave, inclusa orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che potrebbe causare difficoltà a respirare o deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di pioglitazone sono:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione respiratoria,
• anomalie della vista,
• aumento di peso,
• intorpidimento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni nasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici
• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di pioglitazone in combinazione con altri medicinali antidiabetici sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• dolore alla schiena
• mancanza di respiro
• lieve riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• flatulenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• vertigini
• sudorazione
• affaticamento
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di pioglitazone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di pioglitazone cinfa

• Il principio attivo è la pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa di calcio, idrossipropilcellulosa (E-465), lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

pioglitazone cinfa si presenta in forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con la marcatura 'P' su un lato e '15' sull'altro.

Ogni confezione in OPA-Aluminium/PVC-Aluminium contiene 14, 28, 56 e 196 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html