Pioglitazon Cinfá 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

pioglitazona cinfa 15 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest pioglitazona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pioglitazona cinfa
3. Jak stosować pioglitazona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać pioglitazona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest pioglitazona cinfa i kiedy się ją stosuje

pioglitazona cinfa jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednim lekiem lub nie działała poprawnie. Ten typ cukrzycy występuje zazwyczaj u dorosłych.

Pioglitazona pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Umożliwia lepsze wykorzystanie przez organizm wytwarzanej przez niego insuliny. Lekarz oceni skuteczność leczenia pioglitazoną w ciągu 3–6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

pioglitazona może być stosowana samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru we krwi, lub może być dodana do innych leków (takich jak metformina, sulfonilomoczniki lub insulina), jeśli nie zapewniły one wystarczającego kontroli poziomu glukozy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pioglitazonu cinfa

Nie przyjmuj pioglitazony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości,

• jeśli masz chorobę wątroby,

• jeśli kiedykolwiek miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty),

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego,

• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie leczył.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pioglitazony cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje u Państwa zatrzymanie płynów lub problemy sercowe, szczególnie w przypadku osób powyżej 75. roku życia. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.
• jeśli występuje u Państwa szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (obrzęk dna oka).
• jeśli mają Państwo torbiele jajników (zespoł jajników wielotorbielowatych). Stosowanie pioglitazony może przywrócić owulację, zwiększając tym samym szansę na zajście w ciążę. W takim przypadku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli mają Państwo problemy wątrobowe lub sercowe. Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazoną zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Testy te należy wykonywać okresowo. U niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2 o długim przebiegu oraz z chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy otrzymywali pioglitazonę cinfa i insulinę, rozwinęła się niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

Jeśli pioglitazona cinfa jest stosowana razem z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe ryzyko, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazonę. Lekarz weźmie ten fakt pod uwagę przy leczeniu Państwa cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie pioglitazony cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Ogólnie można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas stosowania tabletek pioglitazony cinfa.

Jednak niektóre leki mogą mieć większy wpływ na poziom cukru we krwi:

• gemfibrylo (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będzie konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi i może zajść potrzeba dostosowania dawki pioglitazony cinfa.

Stosowanie pioglitazona cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je przyjmować z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę albo planujesz zajść w ciążę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swoje dziecko.

Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestała stosować ten lek.

Kierowanie i używanie maszyn

Leczenie cukrzycy za pomocą pioglitazonu jako leku jedynego (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i w związku z tym nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli stosuje pan/pią pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenie, dezorientacja, nasilone poty, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), co oznacza konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami i korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Pioglitazona cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować pioglitazonę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 15 mg lub 30 mg pioglitazonu dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować.

Jeśli uważasz, że pioglitazon działa niewystarczająco, skonsultuj się z lekarzem.

Gdy stosujesz pioglitazon w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem, tolbutamidem), lekarz wskazze, czy należy przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Lekarz zaleci Ci okresowe badania krwi podczas leczenia pioglitazonem. Badania te są konieczne do kontrolowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania pioglitazonu.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przybrania na wadze, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę pioglitazony cinfa

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek lub jeśli ktoś inny (np. dziecko) zażyje lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez spożycie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć pioglitazonę cinfa

Przyjmuj pioglitazonę każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni(a) Pan/Pani o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie pioglitazoną cinfa

Pioglitazona musi być stosowana codziennie, aby leczenie wywarło odpowiedni efekt. Jeśli przerwiesz przyjmowanie pioglitazony, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W szczególności u pacjentów zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane:

Niewydolność serca – występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną. Objawy to nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rak pęcherza moczowego – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglącą potrzebę oddania moczu. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występuje obrzęk (edem). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Złamania kości – zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących pioglitazon (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Zgłoszono również rozmazane widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tyle oka u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli po raz pierwszy wystąpi ten objaw lub jeśli wcześniej występował i nasilił się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Reakcje alergiczne zgłaszano z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon, to:

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych,
• zaburzenia widzenia,
• przyrost masy ciała,
• mrowienie

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie),
• trudności ze snem (bezsenność)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszność
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedawkowania pioglitazona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytkowania odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pioglitazony Cinfa

• Substancją czynną jest pioglitazona. Każdy tablet zawiera 15 mg pioglitazony (jako chlorku wodorowego).
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza (E-465), laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pioglitazona cinfa występuje w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, białych lub prawie białych, z oznaczeniem „P” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Każde opakowanie z folii poliamidowej (OPA)/polichlorku winylu (PVC)-aluminium zawiera 14, 28, 56 lub 196 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html