Пиоглитазон Цинф 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пиоглитазон Цинф 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните листок-вкладыш — он может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пиоглитазон Цинф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пиоглитазон Цинф
3. Как принимать Пиоглитазон Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиоглитазон Цинф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон Цинф и для чего его применяют

Пиоглитазон Цинф — это антидиабетическое лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или не оказал должного эффекта. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых.

Пиоглитазон помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, улучшая использование организмом вырабатываемого им инсулина. Врач будет оценивать эффективность пиоглитазона в период от 3 до 6 месяцев с начала лечения.

Пиоглитазон может применяться монотерапией у пациентов, которые не могут принимать метформин, и когда диета и физические упражнения не обеспечивают достаточного контроля уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими средствами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечивают достаточного контроля гликемии.

2. Что необходимо знать перед началом приема пиоглитазона Цинф

Не принимайте Пиоглитазон Цинф

• если у вас аллергия на пиоглитазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас сердечная недостаточность или она была в прошлом;

• если у вас заболевание печени;

• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к быстрой потере массы тела, тошноте или рвоте);

• если у вас есть или были в анамнезе рак мочевого пузыря;

• если у вас наблюдается кровь в моче, которую не проконтролировал ваш врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма пиоглитазона Цинф.

• если у вас задержка жидкости или имеются заболевания сердца, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отёки, обязательно сообщите об этом врачу.

• если у вас имеется особый тип диабетического поражения глаз — макулярный отёк (отёк задней части глаза).

• если у вас имеются кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Приём пиоглитазона может восстановить овуляцию, что увеличивает вероятность беременности. В таком случае следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.

• если у вас имеются заболевания печени или сердца. Перед началом лечения пиоглитазоном вам будет назначена сдача анализа крови для оценки функции печени. Эти анализы необходимо периодически повторять. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, а также при наличии сердечных заболеваний или в анамнезе инсульта, при одновременном приёме пиоглитазона Цинф и инсулина, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные отёки (едема).

Если вы принимаете пиоглитазон Цинф вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).

Также возможно развитие снижения количества клеток крови (анемия).

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, наблюдалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при выборе терапии диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Пиоглитазона Цинф вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Как правило, вы можете продолжать прием других лекарственных средств во время приема таблеток Пиоглитазон Цинф.

Однако некоторые лекарственные средства могут чаще влиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (используется для снижения холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Они будут контролировать уровень сахара в вашей крови, и, возможно, вам потребуется изменить дозу Пиоглитазона Цинф.

Прием пиоглитазона Цинф с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки независимо от еды. Принимайте их с полным стаканом воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите своему врачу, если:

• вы беременны или считаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность;
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Ваш врач посоветует вам прекратить приём этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лечение сахарного диабета пиоглитазоном в качестве монотерапии не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако, если вы принимаете пиоглитазон вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, повышенное потоотделение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания), и в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и использовании опасных механизмов.

Пиоглитазон Цинф содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать пиоглитазон Цинф

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной величины 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам, какую дозу вам необходимо принимать.

Если вы считаете, что пиоглитазон оказывает недостаточный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете пиоглитазон в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сахарного диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу этих препаратов.

Ваш врач назначит вам периодические анализы крови во время лечения пиоглитазоном. Эти анализы необходимы для контроля нормальной функции печени.

Если вы соблюдаете специальную диету при сахарном диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма пиоглитазона.

Регулярно контролируйте свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Если вы приняли пиоглитазон Цинф в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-либо другой (например, ребёнок) принял ваше лекарство, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. Уровень сахара в вашей крови может снизиться ниже нормы, однако его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенье или стакан сладкого фруктового сока.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять пиоглитазон Цинф

Принимайте пиоглитазон каждый день, как это было предписано. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Пиоглитазоном Цинф

Пиоглитазон необходимо принимать ежедневно, чтобы лечение оказывало должный эффект. Если вы прекратите приём Пиоглитазона Цинф, уровень сахара в крови может повыситься. Прежде чем прекращать лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В частности, у пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность — возникает часто (может затрагивать до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное ощущение удушья, быстрый прирост массы тела или локализованную отечность (отёк). Если у вас появляются эти симптомы, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря — развивается редко (может затрагивать до 1 из 100 человек) у пациентов, принимающих пиоглитазон. Признаки и симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочное желание помочиться. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином, также очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек) возникает локализованная отечность (отёк). При появлении этого побочного эффекта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Переломы костей: сообщалось о них часто (может затрагивать до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимающих пиоглитазон (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным). При появлении этого побочного эффекта необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Также сообщалось о неясном зрении, вызванном отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза у пациентов, принимающих пиоглитазон (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным). Если вы впервые испытываете этот симптом или если он уже был у вас и ухудшился, как можно скорее обратитесь к врачу.

Аллергические реакции сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, получавших пиоглитазон. При развитии тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите прием этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приеме пиоглитазона:

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• респираторные инфекции,
• нарушения зрения,
• увеличение массы тела,
• онемение

Нечастые (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• трудности со сном (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приеме пиоглитазона в сочетании с другими антидиабетическими препаратами:

Очень частые (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• боль в суставах,
• импотенция,
• боль в спине,
• одышка,
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови,
• повышенное газообразование (метеоризм)

Нечастые (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• наличие сахара и белка в моче,
• повышение активности ферментов,
• головокружение,
• повышенное потоотделение,
• усталость,
• повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения пиоглитазона Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав пиоглитазона Цинф

• Действующее вещество: пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е-465), лактоза моногидрат и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиоглитазон Цинф выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток белого или почти белого цвета, с маркировкой «P» на одной стороне и «15» — на другой.

Каждая упаковка из ОПА-алюминия/ПВХ-алюминия содержит 14, 28, 56 и 196 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html