Піоглітазон Аворівітас 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон Аворівітас 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Піоглітазон Аворівітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Піоглітазон Аворівітас
3. Як застосовувати Піоглітазон Аворівітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Піоглітазону Аворівітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон Аворівітас і для чого його застосовують

Піоглітазон Аворівітас містить піоглітазон. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є недостатнім або не дав ефекту. Цей тип діабету, як правило, виникає у дорослих.

Піоглітазон допомагає контролювати рівень цукру у крові при цукровому діабеті 2 типу. Він сприяє кращому використанню інсуліну, який виробляє ваш організм. Ваш лікар контролюватиме ефект цього лікарського засобу протягом 3–6 місяців після початку лікування.

Піоглітазон можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, коли дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня цукру, або додавати до інших ліків (наприклад, метформіну, сульфонілсечовини або інсуліну), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Піоглітазон Аворівітас

Не приймайте Піоглітазон Аворівітас

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас є серцева недостатність або Ви страждали нею в минулому.
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас була діабетична кетоацидоза (ускладнення цукрового діабету, що призводить до швидкого схуднення, нудоти або блювоти).
• якщо у Вас є або були рак сечового міхура.
• якщо у Вас є кров у сечі, яку не було проліковано лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Піоглітазон Аворівітас (див. також розділ 4):

• якщо у Вас є затримка рідини в організмі або захворювання серця, особливо якщо Вам більше 75 років. Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, Вам теж слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у Вас є особливий тип діабетичної хвороби очей — макулярний набряк (набряк сітківки ока).
• якщо у Вас є кісти яєчників (синдром полікістозу яєчників). Це може підвищити ймовірність вагітності, оскільки під час прийому Піоглітазон Аворівітас може відновитися овуляція. У такому випадку Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
• якщо у Вас є захворювання печінки або серця. Перед початком лікування Піоглітазон Аворівітас Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Такі аналізи слід робити періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, які довго хворіли, а також із захворюваннями серця або інсультом у минулому, при прийомі Піоглітазон Аворівітас разом з інсуліном розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задишки, швидке збільшення ваги тіла або місцеві набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Аворівітас разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).

Може також спостерігатися зниження кількості клітин крові (анемія).

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Піоглітазон Аворівітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Зазвичай Ви можете продовжувати прийом інших ліків під час застосування таблеток Піоглітазон Аворівітас. Однак деякі ліки можуть сильніше впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Вони будуть контролювати Ваш рівень цукру в крові, і, можливо, Вам знадобиться змінити дозу Піоглітазон Аворівітас.

Прийом Піоглітазон Аворівітас разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо:

• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти,
• Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю дитину.

Лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цукрового діабету піоглітазоном як єдиним ліком (монотерапія) не призводить до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви приймаєте піоглітазон разом з іншими ліками від цукрового діабету, може розвинутися гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і тому Вам слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Піоглітазон Аворівітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Піоглітазон Аворівітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить один компримований 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 45 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати.

Якщо, на вашу думку, Піоглітазон Аворівітас діє недостатньо, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте Піоглітазон Аворівітас у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), ваш лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу цих ліків.

Під час лікування Піоглітазоном Аворівітас ваш лікар буде просити вас періодично здавати аналізи крові. Ці аналізи необхідні для контролю нормальної роботи печінки.

Якщо ви дотримуєтесь спеціальної дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час прийому Піоглітазону Аворівітас.

Регулярно контролюйте свою вагу. Якщо вага збільшується, повідомте лікаря.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазону Аворівітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Рівень цукру у вашій крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі цукрові кубики, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Аворівітас

Приймайте Піоглітазон Аворівітас щодня, як це було призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Аворівітас

Піоглітазон Аворівітас слід приймати щодня, щоб лікування було ефективним. Якщо ви припините прийом Піоглітазону Аворівітас, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність — виникає часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон у комбінації з інсуліном. Симптоми: незвичайне відчуття задухи, швидке набування ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Рак сечового міхура — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Симптоми та ознаки: наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовиділення. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають піоглітазон у комбінації з інсуліном, також дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб) спостерігався місцевий набряк (едема). Якщо виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: повідомлялося про них часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) як у жінок, так і в чоловіків, які приймають піоглітазон (частоту не можна оцінити на основі наявних даних). Якщо виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (або рідиною) у сітківці ока (частоту не можна оцінити на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Якщо ви вперше відчули цей симптом або якщо він вже був і погіршився, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції (частоту не можна оцінити на основі наявних даних) у пацієнтів, які отримували піоглітазон. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• респіраторна інфекція
• порушення зору
• збільшення ваги
• оніміння

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (синусит)
• труднощі заснути (безсоння)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів при прийомі піоглітазону разом з іншими цукорознижувальними препаратами:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець
• підвищена газоутворення (метеоризм)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі
• підвищення рівня ферментів
• відчуття обертання (вертиго)
• пітливість
• втому
• підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Піоглітазон Аворівітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазону Аворівітас

• Діюча речовина — піоглітазон. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (див. розділ 2 Піоглітазон Аворівітас містить лактозу), кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Піоглітазон Аворівітас 15 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з маркуванням «31» на одній стороні та «H» на іншій стороні таблетки.

Продукт доступний у прозорих блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Форми упаковки: 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: травень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.