Pioglitazon Aurovitas 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pioglitazona Aurovitas 15 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pioglitazona Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Aurovitas
3. Jak stosować Pioglitazona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pioglitazona Aurovitas i do czego służy

Pioglitazona Aurovitas zawiera substancję czynną pioglitazonę. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działała poprawnie. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.

Pioglitazona pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Umożliwia lepsze wykorzystanie insuliny wytwarzanej przez organizm. Lekarz będzie kontrolować skuteczność tego leku w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Pioglitazonę można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz wtedy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczyły do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, lub można ją dodać do innych leków (takich jak metformina, sulfonilomoczniki lub insulina), jeśli nie zapewniły one wystarczającego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Aurovitas

Nie przyjmuj Pioglitazona Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty).
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie zbadał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz również sekcja 4):

• jeśli masz zatrzymanie płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, powinieneś również skonsultować to z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka zwany obrzękiem plamki (opuchlizna dna oka).
• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Stosowanie Pioglitazona Aurovitas może zwiększyć szanse zajścia w ciążę, ponieważ może przywrócić owulację. W takim przypadku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazonem Aurovitas zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania te należy wykonywać okresowo. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy przyjmowali Pioglitazona Aurovitas i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak uczucie duszności, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Aurovitas w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pioglitazona Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas stosowania tabletek Pioglitazona Aurovitas. Jednakże niektóre leki mogą mieć większy wpływ na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą monitorować Twój poziom cukru we krwi i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazona Aurovitas.

Stosowanie Pioglitazona Aurovitas z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki połknij z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy pioglitazoną jako lekiem jedynym (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli przyjmujesz pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, może dojść do hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Pioglitazona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pioglitazona Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka pioglitazony 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg jednorazowo dziennie. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę do zażywania.

Jeśli uważasz, że lek Pioglitazona Aurovitas działa zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Pioglitazona Aurovitas w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować mniejszą dawkę tych leków.

Lekarz będzie zalecał regularne badania krwi podczas leczenia lekiem Pioglitazona Aurovitas. Badania te są konieczne do kontrolowania, czy wątroba działa prawidłowo.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania leku Pioglitazona Aurovitas.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przyrostu masy ciała powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Pioglitazona Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo tabletek lub jeśli inna osoba (np. dziecko) zażyje Twój lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Twoje stężenie cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można je podnieść poprzez spożycie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub napoju owocowego z cukrem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Pioglitazona Aurovitas

Zażywaj Pioglitazona Aurovitas codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz zażyć dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pioglitazona Aurovitas

Lek Pioglitazona Aurovitas należy przyjmować codziennie, aby leczenie wywarzyło odpowiedni efekt. Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazona Aurovitas może spowodować wzrost stężenia cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

W szczególności pacjenci doświadczyli następujących poważnych działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną. Objawy to uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) stwierdzano raka pęcherza u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący pioglitazon w połączeniu z insuliną doświadczyli również bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku miejscowego (obrzęk). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Zgłoszono również rozmazane widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) na dnie oka (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ten objaw lub jeśli wcześniej występował i pogarsza się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które niektórzy pacjenci doświadczyli przyjmując pioglitazon, to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych
• zaburzenia wzroku
• przyrost masy ciała
• mrowienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszność
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (przygazywanie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• wzrost aktywności enzymów
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Pioglitazona Aurovitas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, folii termoformowanej i etykiecie butelki po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pioglitazona Aurovitas

• Substancją czynną jest pioglitazona. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (jako chlorku wodorotlenku).
• Pozostałe składniki (eksygenia): laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 – Pioglitazon Aurovitas zawiera laktozę), karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Pioglitazona Aurovitas 15 mg to białe do prawie białych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „31” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Dostępne w przezroczystych foliówkach PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają 28 lub 56 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruslip HA4 6QD

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.