Пиоглитазон Авровитас 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиоглитазон Авровитас 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиоглитазон Авровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Пиоглитазона Авровитас
3. Как принимать Пиоглитазон Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиоглитазона Авровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон Авровитас и для чего он применяется

Пиоглитазон Авровитас содержит действующее вещество пиоглитазон. Это противодиабетическое лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин неподходящ или недостаточно эффективен. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых.

Пиоглитазон помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Он способствует более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина. Влияние препарата на организм будет оцениваться врачом в течение 3–6 месяцев с начала лечения.

Пиоглитазон можно применять монотерапией у пациентов, которым нельзя принимать метформин, в случае если диета и физические нагрузки не обеспечивают достаточного контроля уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими лекарственными средствами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечивают достаточного контроля гликемии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пиоглитазона Авровитас

Не принимайте Пиоглитазон Авровитас

• если Вы аллергичны к пиоглитазону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется сердечная недостаточность или она была в анамнезе;
• если у Вас есть заболевание печени;
• если у Вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• если у Вас есть или было рак мочевого пузыря;
• если у Вас наблюдается кровь в моче, которую не проконтролировал врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пиоглитазона Авровитас (см. также раздел 4):

• если у Вас имеется задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если Вам больше 75 лет. Если Вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки, обязательно сообщите об этом врачу;
• если у Вас имеется особый тип диабетического поражения глаз — макулярный отек (отек сетчатки глаза);
• если у Вас имеется поликистоз яичников. Прием Пиоглитазона Авровитас может повысить вероятность овуляции и, соответственно, зачатия. В этом случае используйте надежные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у Вас имеются заболевания печени или сердца. Перед началом лечения Пиоглитазоном Авровитас Вам будет назначен анализ крови для оценки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесенным инсультом, при одновременном приеме Пиоглитазона Авровитас и инсулина наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор массы тела или локализованные отеки (гидрема).

Если Вы принимаете Пиоглитазон Авровитас вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).

Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при выборе терапии диабета.

Дети и подростки

Применение не рекомендовано у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Пиоглитазона Авровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Как правило, Вы можете продолжать прием других лекарственных средств во время приема таблеток Пиоглитазона Авровитас. Однако некоторые препараты могут повлиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (применяется для снижения холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из этих препаратов. Ваш уровень сахара в крови будет контролироваться, и может возникнуть необходимость изменения дозы Пиоглитазона Авровитас.

Прием Пиоглитазона Авровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки независимо от еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если:

• Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• кормите грудью или планируете кормить грудью.

Врач посоветует Вам прекратить прием этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение диабета пиоглитазоном в качестве монотерапии не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если Вы принимаете пиоглитазон вместе с другими препаратами для лечения диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови: обморок, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания), поэтому следует соблюдать особую осторожность при вождении и использовании потенциально опасных механизмов.

Пиоглитазон Авровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Пиоглитазон Авровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать.

Если вы считаете, что Пиоглитазон Авровитас оказывает на вас недостаточное действие, проконсультируйтесь со своим врачом.

Когда вы принимаете Пиоглитазон Авровитас в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет, нужно ли вам принимать меньшую дозу этих препаратов.

Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови во время лечения Пиоглитазоном Авровитас. Эти анализы необходимы для контроля нормального функционирования печени.

Если вы соблюдаете специальную диету для больных диабетом, продолжайте её соблюдать во время приёма Пиоглитазона Авровитас.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Пиоглитазон Авровитас в большей дозе, чем следовало

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой (например, ребёнок) принял ваше лекарство, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. Уровень сахара в вашей крови может снизиться ниже нормы, но его можно повысить приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенье или стакан сладкого фруктового сока.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пиоглитазон Авровитас

Принимайте Пиоглитазон Авровитас каждый день, как вам предписано. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном Авровитас

Пиоглитазон Авровитас следует принимать ежедневно, чтобы лечение оказало должный эффект. Если вы прекратите приём Пиоглитазона Авровитас, уровень сахара в вашей крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В частности, у пациентов отмечались следующие тяжелые побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, возникающая часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), у пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное ощущение удушья, быстрый набор веса или локализованную отечность (отек). Если у вас появились эти симптомы, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря возникал редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон. Симптомы и признаки включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или сильное, непреодолимое желание помочиться. Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином, также очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) возникала локализованная отечность (отек). При появлении этого побочного эффекта как можно скорее обратитесь к врачу.

Переломы костей: сообщалось о случаях переломов как у женщин, так и у мужчин, принимавших пиоглитазон (частота не может быть установлена по имеющимся данным). При появлении этого побочного эффекта как можно скорее обратитесь к врачу.

Также сообщалось о расплывчатости зрения, вызванной отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (частота не может быть установлена по имеющимся данным) у пациентов, принимавших пиоглитазон. Если у вас впервые появились эти симптомы или если ранее имевшиеся симптомы ухудшились, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщалось о аллергических реакциях (частота не может быть установлена по имеющимся данным) у пациентов, получавших лечение пиоглитазоном. При развитии тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите прием этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приеме пиоглитазона:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• респираторная инфекция
• нарушения зрения
• увеличение массы тела
• онемение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• нарушение сна (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• повышение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов при одновременном приеме пиоглитазона с другими противодиабетическими препаратами:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови
• повышенное газообразование (метеоризм)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• наличие сахара в моче, наличие белка в моче
• повышение активности ферментов
• ощущение вращения (головокружение)
• потливость
• усталость
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пиоглитазона Авровитас

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиоглитазона Авровитас

• Действующее вещество: пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Пиоглитазон Авровитас содержит лактозу»), кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Пиоглитазон Авровитас 15 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «31» на одной стороне и «H» — на другой.

Препарат выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Упаковки содержат 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruslip HA4 6QD
Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.