Pioglitazone Aurovitas 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pioglitazone Aurovitas 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pioglitazone Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Aurovitas
3. Come prendere Pioglitazone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pioglitazone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pioglitazone Aurovitas e a cosa serve

Pioglitazone Aurovitas contiene pioglitazone. È un medicinale antidiabetico utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non dipendente dall'insulina) negli adulti, quando la metformina non è indicata o non ha prodotto l'effetto desiderato. Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti.

La pioglitazone contribuisce a controllare i livelli di zucchero nel sangue in caso di diabete di tipo 2. Permette al suo organismo di utilizzare in modo più efficace l'insulina che produce. Il suo medico verificherà l'effetto di questo medicinale tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

La pioglitazone può essere utilizzata da sola in pazienti che non possono assumere metformina, quando dieta ed esercizio fisico non sono stati sufficienti per controllare il livello di zucchero nel sangue, oppure può essere aggiunta ad altri trattamenti (come metformina, sulfonilurea o insulina) qualora questi non abbiano garantito un controllo adeguato dei livelli glicemici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pioglitazone Aurovitas

Non prenda Pioglitazone Aurovitas

• se è allergico alla pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca o se ne ha sofferto in passato.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• se ha avuto o ha un cancro della vescica.
• se ha sangue nelle urine non ancora valutato dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pioglitazone Aurovitas (vedere anche sezione 4):

• se ha ritenzione idrica o problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni. Se assume farmaci anti-infiammatori che possono anch’essi causare ritenzione idrica e gonfiore, ne parli al medico.
• se ha un particolare tipo di retinopatia diabetica chiamato edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell’occhio).
• se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). L’assunzione di Pioglitazone Aurovitas può aumentare la possibilità di gravidanza poiché può riprendere l’ovulazione. In tal caso, utilizzi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.
• se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare il trattamento con Pioglitazone Aurovitas le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami dovranno essere ripetuti periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso che assumevano Pioglitazone Aurovitas e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come sensazione di affanno insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se assume Pioglitazone Aurovitas insieme ad altri farmaci per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue scenda al di sotto del normale (ipoglicemia).

Può inoltre manifestarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattare il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pioglitazone Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In generale, può continuare ad assumere altri farmaci durante il trattamento con Pioglitazone Aurovitas. Tuttavia, alcuni medicinali possono influenzare maggiormente i livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi e altre infezioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci. Il medico controllerà il suo livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario modificare la dose di Pioglitazone Aurovitas.

Assunzione di Pioglitazone Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Ingerisca le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se:

• è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, oppure se prevede di rimanere incinta,
• sta allattando al seno o prevede di allattare.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento del diabete con pioglitazone come unica terapia (monoterapia) non causa ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e pertanto non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se assume pioglitazone insieme ad altri farmaci per il diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione mentale, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e pertanto dovrà prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

Pioglitazone Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pioglitazone Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di un compresso da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg una volta al giorno. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Se ritiene che Pioglitazone Aurovitas stia avendo un effetto insufficiente, consulti il medico.

Quando assume Pioglitazone Aurovitas in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), il medico le indicherà se deve assumere una dose inferiore di tali medicinali.

Il medico le richiederà di effettuare periodicamente degli esami del sangue durante il trattamento con Pioglitazone Aurovitas. Tali esami sono necessari per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Se segue una dieta speciale per diabetici, continui a rispettarla anche durante l'assunzione di Pioglitazone Aurovitas.

Deve controllare regolarmente il suo peso. In caso di aumento di peso, informi il medico.

Se assume una quantità di Pioglitazone Aurovitas superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, o se un'altra persona (ad es. un bambino) assume il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire sotto i valori normali, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pioglitazone Aurovitas

Assuma Pioglitazone Aurovitas ogni giorno, come prescritto. Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Aurovitas

Pioglitazone Aurovitas deve essere assunto quotidianamente affinché il trattamento abbia l'effetto desiderato. Se interrompe l'assunzione di Pioglitazone Aurovitas, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare, i pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati gravi:

Insufficienza cardiaca, di presentazione frequente (può interessare fino a 1 persona su 10) nei pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono sensazione di soffocamento insolita o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema). Se manifesta uno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, consulti immediatamente il medico.

Raramente (può interessare fino a 1 persona su 100) si è verificato cancro della vescica in pazienti che assumono pioglitazone. I segni e sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

I pazienti che assumono pioglitazone in combinazione con insulina hanno manifestato molto frequentemente (può interessare più di 1 persona su 10) gonfiore localizzato (edema). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

Fratture ossee: sono state segnalate frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10) sia in donne che in uomini che assumono pioglitazone (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

È stata inoltre segnalata visione offuscata dovuta a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti che assumono pioglitazone. Se manifesta questo sintomo per la prima volta o se già lo presentava e peggiora, consulti il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con pioglitazone. Se manifesta una reazione allergica grave, compresa orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati che alcuni pazienti hanno manifestato assumendo pioglitazone sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione respiratoria
• anomalie della vista
• aumento di peso
• intorpidimento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni nasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici
• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati che sono stati manifestati da alcuni pazienti quando la pioglitazone viene assunta insieme ad altri medicinali antidiabetici sono i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• dolore alla schiena
• mancanza di respiro
• lieve riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• flatulenza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• sensazione di movimento rotatorio (vertigini)
• sudorazione
• affaticamento
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pioglitazone Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pioglitazone Aurovitas

• Il principio attivo è la pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 Pioglitazone Aurovitas contiene lattosio), carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Pioglitazone Aurovitas 15 mg sono compresse di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con impresso “31” su un lato e “H” sull’altro lato della compressa.

Disponibile in blister trasparente in PVC/PVDC/Alluminio.

Forme farmaceutiche disponibili: 28 e 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruslip HA4 6QD

Regno Unito

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.