Іпінзан 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іпінзан 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/ метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іпінзан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іпінзану
3. Як приймати Іпінзан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іпінзану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпінзан і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Комбінація вілдагліптину/гідрохлориду метформіну застосовується тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Це також може відбуватися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє цей лікарський засіб

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням, пов’язаним із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іпінзан

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. також «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть свідчити про захворювання серця.
• якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
• якщо у вас тяжка інфекція або серйозне обезвоження (значна втрата води з організму).
• якщо вам планують провести контрастну рентгенологію (певний тип діагностичної процедури за допомогою рентгенівських променів та внутрішньовенного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте груддю (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або прийомі алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття, сильну втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка потребує лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції, якщо:

• Відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну не є замінником інсуліну. Тому цей лікарський засіб не слід приймати для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте інший цукрознижуючий засіб — сульфонілсечовину. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому з вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на утворення пухирів або виразок під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, слід припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну та коли можна відновити його.

Перед початком лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну слід провести перевірку функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та далі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іпінзан

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), слід припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити прийом вілдагліптину/гідрохлориду метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/гідрохлориду метформіну. Особливо важливо згадати про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовують для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовують для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом цього лікарського засобу разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. також «Не приймайте цей лікарський засіб»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іпінзан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Іпінзану, яку повинна приймати кожна особа, залежить від стану її здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну дозу Іпінзану, яку вам необхідно приймати.

Рекомендована доза — один компримент 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

• Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
• Ковтайте комприменти цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте один компримент вранці, а другий — ввечері під час або після їжі. Прийом компримента після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.
• Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну.

Якщо ви прийняли більше Іпінзану, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато комприментів цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші комприменти, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іпінзан

Якщо ви забули прийняти компримент, прийміть його під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настала вже пора приймати чергову дозу. Не приймайте подвійну дозу (два комприменти одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Іпінзаном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не припинить вам його призначати, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з кожних 10 000):

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо це трапиться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячку, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудоту (неприємні відчуття), блювоту, діарею, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (абдомінальний біль).
• Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз) — сонливість або запаморочення, тяжка блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок були зареєстровані також наступні побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або виникнення пухирів, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іпінзан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іпінзану

• Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна плівково вкрита таблетка Іпінзан 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Інші складові: коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (E 171), тальк, жовтий залізистий оксид (E172), малтодекстрин/декстрин, середньоланцюгові тригліцериди/каприлат та капрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іпінзан 50 мг/850 мг — це овальні жовті таблетки з фасонованими краями, плівково вкриті, з маркуванням «50» на одній стороні та «850» — на іншій, із такими розмірами: довжина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.

Іпінзан упаковується в картонну коробку, яка містить відповідну кількість блістерів OPA/Alu/PVC-Alu або прозорих блістерів PVC/PE/PCTFE-Alu.

Розміри упаковки: 10, 30, 60 та 180 плівково вкритих таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки та дози.

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

вул. Dervenakion, 6

Палліні, Аттіка

15351

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/