Ipinzan 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ipinzan 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ipinzan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipinzan
3. Come prendere Ipinzan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ipinzan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ipinzan e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Questo medicamento è utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/cloridrato di metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento della glicemia.

Come agisce questo medicamento

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicamento ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipinzan

Non prenda questo medicamento

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere anche “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha avuto recentemente un infarto oppure se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/idrocloruro di metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente questo medicamento se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente questo medicamento e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico se:

• sa di soffrire di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindromo MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/idrocloruro di metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere questo medicamento per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento se sta assumendo un medicamento antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume contemporaneamente a vildagliptina/idrocloruro di metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicamento.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di questo medicamento. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di questo medicamento durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/idrocloruro di metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/idrocloruro di metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con vildagliptina/idrocloruro di metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di questo medicamento non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ipinzan

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel torrente sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve sospendere l’assunzione di questo medicamento prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/idrocloruro di metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/idrocloruro di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per il trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di questo medicamento con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicamento, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/idrocloruro di metformina durante la gravidanza.

Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda questo medicamento”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicamento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicamento contiene maltodestrina (fonte di glucosio)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come prendere Ipinzan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose di Ipinzan che ogni persona deve assumere varia in base al proprio stato di salute. Il suo medico le indicherà esattamente la dose di Ipinzan da assumere.

La dose raccomandata è un compresso da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il suo medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Questo medicinale viene somministrato per via orale
• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua
• Assuma un comprimido al mattino e l'altro alla sera con i pasti o dopo i pasti. Assumere il comprimido dopo i pasti ridurrà il rischio di disturbi digestivi.
• Segua i consigli dietetici del suo medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a seguirla durante l'assunzione di vildagliptina/cloridrato di metformina.

Se assume più Ipinzan di quanto deve

Se ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o nel pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ipinzan

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già ora di assumere la dose abituale. Non assuma una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ipinzan

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal suo medico affinché questi possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina a meno che il suo medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di assumere questo medicamento e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Vildagliptina/cloridrato di metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di assumere questo medicamento e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona dello stomaco (dolore addominale).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ipinzan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ipinzan

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Ipinzan 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: copovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E172), maltodestrina/destrina, trigliceridi a catena media/caprino e caprilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi rivestiti con film di Ipinzan 50 mg/850 mg sono comprimidi rivestiti con film ovali, gialli, con bordi smussati, contrassegnati con “50” su un lato e “850” sull'altro, e con le seguenti dimensioni: lunghezza: 21,6 ± 0,2 mm, larghezza: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan è confezionato in una scatola di cartone contenente il numero adeguato di blister in OPA/Alu/PVC-Alu o blister trasparenti PVC/PE/PCTFE-Alu.

Formati della confezione: 10, 30, 60 e 180 comprimidi rivestiti con film.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcuni formati e dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Oppure

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/