Ipinzan 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ipinzan 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

wildaagliptyna/ chlorowodorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ipinzan i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ipinzan
3. Jak stosować Ipinzan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ipinzan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ipinzan i do czego służy

Substancje czynne tego leku, wildaagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Ten lek stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptyna/ chlorek metforminy stosowane są, gdy cukrzycy nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfoniliurek).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, co prowadzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi.

Jak działa ten lek

Obie substancje czynne, wildaagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ipinzan

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą metaboliczną (zobacz także „Ryzyko kwasobicy metabolicznej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz znaczne pogorszenie czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub znaczną dehydratację (dużą utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj diagnostyki rentgenowskiej z dożylnym środkiem kontrastowym). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy metabolicznej

Wilda gliptyna/chlorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasobicą metaboliczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy metabolicznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie, w której część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie tego leku na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy metabolicznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy metabolicznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasobica metaboliczna to stan nagły wymagający leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną przekazywaną z matki, dotykającą mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica metaboliczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą u Ciebie pojawiły się następujące objawy: napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i głuchota.

Wilda gliptyna/chlorek metforminy nie jest zamiennikiem insuliny. Nie należy więc przyjmować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika podawanego razem z wilda gliptyną/chlorkiem metforminy, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wilda gliptyną/chlorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną/chlorkiem metforminy należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia wilda gliptyną/chlorkiem metforminy lekarz będzie kontrolował czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom glukozy we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ipinzan

Jeśli konieczne będzie podanie Ci dożylne środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wilda gliptyną/chlorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć przyjmować inne leki.

Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może dostosować dawkę wilda gliptyny/chlorku metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravirow)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w nadkwasocie żołądka i owrzodzeniach trzonu (np. cykloheptydyna)

Przyjmowanie tego leku z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy metabolicznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania wilda gliptyny/chlorku metforminy w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie przyjmuj tego leku”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ipinzan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ipinzan, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskaże Ci, jaka dawka Ipinzan jest dla Ciebie odpowiednia.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu cukrzycy, np. sulfonylomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie
• Tabletki należy połykać całkite, popijając szklanką wody
• Jedną tabletkę należy przyjmować rano, a drugą – wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania wildagliptyny/ chlorku metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Ipinzan niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ipinzan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to przy najbliższym posiłku, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipinzan

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia wildagliptyną/ chlorkiem metforminy, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000):

Wildagliptyna/chlorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniowy (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmujące opuchliznę twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp i pokrzywkę, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy obejmujące żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy obejmujące silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zaobserwowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłamywanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypy na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ipinzan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ipinzan

• Substancje czynne to wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy powlekany tabletki Ipinzan 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopolimer winylocykłowy (copovidone), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żółty tlenek żelaza (E172), maltodekstryna/dewtryna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha/kaprylowa i kaprynowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ipinzan 50 mg/850 mg powlekane tabletki to żółte, owalne tabletki powlekane o skośnych krawędziach, oznaczone „50” na jednej stronie i „850” na drugiej, o następujących wymiarach: długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią liczbę blistrów OPA/Alu/PVC-Alu lub przezroczystych blistrów PVC/PE/PCTFE-Alu.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 i 180 powlekanych tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań i dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/