Ипинзан 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ипинзан 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптина/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипинзан и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ипинзан
3. Как принимать Ипинзан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ипинзан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипинзан и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Комбинация вилдаглиптина и гидрохлорида метформина используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон образуются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия препарата

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ипинзан

Не принимайте этот препарат:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. также раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или фруктовый запах изо рта;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, или вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями кровообращения или затрудненным дыханием, которые могут быть признаками заболеваний сердца;
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (значительная потеря воды из организма);
• если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (специфический вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и введения контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже периодически);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/гидрохлорид метформина может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

На короткий период времени прекратите прием этого препарата, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сильную усталость;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD);
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, затруднения в движениях тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/гидрохлорид метформина не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать этот препарат для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболеваний печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частое осложнение диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема этого препарата. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием этого препарата на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина и когда можно возобновить его.

Перед началом лечения вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина необходимо провести тесты функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ипинзан

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием этого препарата до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить лечение вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарства.

Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/гидрохлорида метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления;
• бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей;
• другие активные вещества, применяемые для лечения диабета;
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу;
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему;
• определенные активные вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
• определенные активные вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• определенные активные вещества, применяемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• определенные активные вещества, применяемые для лечения изжоги и пептических язв (например, циметидин).

Прием этого препарата с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/гидрохлорида метформина во время беременности.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте этот препарат»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема этого препарата, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Этот препарат содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ипинзан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза Ипинзан, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Ипинзан, которую вам необходимо принимать.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения сахарного диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Способ применения этого препарата

• Данный препарат принимается внутрь
• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.
• Соблюдайте диетические рекомендации, данные врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/гидрохлорида метформина.

Если вы приняли Ипинзан в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ипинзан

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ипинзан

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/гидрохлорида метформина, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности курса лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Вилдаглиптина/гидрохлорид метформина может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы, включающие отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы, включающие желтушное окрашивание кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина/метформина:

• Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль).
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, тяжёлая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или красные округлые плоские пятна, точечные кровоизлияния под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ипинзана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ипинзан

• Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ипинзан 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Вспомогательные компоненты: коповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), мальтодекстрин/декстрина, среднечепочечные триглицериды/каприловая и каприновая кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ипинзан 50 мг/850 мг — овальные жёлтые таблетки с фаской, маркированные «50» на одной стороне и «850» — на другой, со следующими размерами: длина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.

Ипинзан упаковывают в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из ОРА/Аl/ПВХ-Аl или прозрачных блистеров ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ-Аl.

Размеры упаковки: 10, 30, 60 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Sapes, префектура Родопы, участок № 5,

Родопи 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

Паллини, Аттика

15351

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Авенда де Европа, 19, здание 3, 1-й этаж

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/