Іпінзан 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іпінзан 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іпінзан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іпінзану
3. Як застосовувати Іпінзан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іпінзану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпінзан і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються „пероральні антидіабетичні засоби“.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Комбінація вілдагліптину/гідрохлориду метформіну застосовується тоді, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє цей лікарський засіб

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іпінзан

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. також «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або тяжке обезвоження (значна втрата води в організмі).
• якщо вам планують провести контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів із внутрішнім введенням контрастної речовини). Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та обережність».
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви зловживаєте алкоголем (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття зі сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз є медичними надзвичайними обставинами і повинен лікуватися в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський тип діабету та глухоти (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну та коли можна відновити його.

Перед початком лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну слід провести перевірку функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року, а далі — періодично. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іпінзан

Якщо вам необхідно введення в кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, у разі рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну та коли можна буде відновити його.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/гідрохлориду метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихання
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування шлункової кислоти та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом цього лікарського засобу разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. також розділ «Не приймайте цей лікарський засіб»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить малтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іпінзан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Іпінзану, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну дозу Іпінзану, яку ви повинні приймати.

Рекомендована доза — один компресований таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, які знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

• Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик розладів травлення
• Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну

Якщо ви прийняли більше Іпінзану, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іпінзан

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Іпінзаном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже інакше, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з кожних 10 000):

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидоз (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, слабкість, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в області шлунка (абдомінальний біль).
• Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): біль у суглобах, втому, запор, набряк кінцівок (набряк рук, щиколоток або стоп).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, тяжка блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячість; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплески чи порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских, круглих, червоних плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іпінзану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD»/«EXP». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іпінзану

• Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Іпінзан 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий залізний оксид (Е172), малтодекстрин/декстрин, середньоланцюгові тригліцериди/каприлін та каприна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іпінзан 50 мг/1000 мг — це жовті овальні таблетки з фасонованими краями, марковані «50» з одного боку та «1000» — з іншого, із такими розмірами: довжина: 22,0 ± 0,2 мм, ширина: 9,0 ± 0,2 мм.

Іпінзан упаковують у картонну коробку, яка містить відповідну кількість блистерів із ОПА/Alu/PVC-Alu або прозорих блистерів PVC/PE/PCTFE-Alu.

Розміри упаковки: 10, 30, 60 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок та дози.

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

Або

Pharmathen S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

Палліні, Аттіка

15351

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Авеніда де Европа, 19, будівля 3, поверх 1

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/