Ipinzan 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ipinzan 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ipinzan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipinzan
3. Come prendere Ipinzan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipinzan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ipinzan e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/cloridrato di metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce sufficiente insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce questo medicamento

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicamento ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ipinzan

Non prenda questo medicamento

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere anche “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco o se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segno di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se abusa di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/cloridrato di metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di questo medicamento se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/cloridrato di metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere questo medicamento per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/cloridrato di metformina, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve riprendere questo medicamento.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di questo medicamento. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicamento durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento delle transaminasi epatiche.

Durante il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di questo medicinale non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ipinzan

Se necessita un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'indagine di imaging, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando sospendere il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe essere necessario effettuare analisi del glucosio nel sangue e della funzionalità renale più frequenti, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/cloridrato di metformina. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l'infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per il trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• determinati principi attivi che influiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che influiscono sul sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per il trattamento di un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per il trattamento dell'acidità gastrica e delle ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di questo medicinale con l'alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all'assunzione di vildagliptina/cloridrato di metformina durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda questo medicinale”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene maltodestrina (fonte di glucosio)

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ipinzan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Ipinzan da assumere varia da persona a persona in base al proprio stato di salute. Il medico le indicherà esattamente la dose di Ipinzan da assumere.

La dose raccomandata è un compresso da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete appartenente alla classe delle sulfoniluree.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Questo medicinale è per uso orale
• Inghiotta i compresse intere con un bicchiere d'acqua
• Prenda un compresso al mattino e l'altro alla sera, con i pasti o subito dopo. Assumere il compresso dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.
• Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a seguirla anche durante il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina.

Se assume più Ipinzan di quanto dovrebbe

Se ha assunto troppi compresse di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ipinzan

Se dimentica di assumere un compresso, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ipinzan

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché le venga mantenuto sotto controllo il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/cloridrato di metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere questo medicamento e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Vildagliptina/cloridrato di metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse manifestarsi questo effetto, deve smettere di prendere questo medicamento e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, affaticamento, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ipinzan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ipinzan

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ciascun compresse rivestite con film di Ipinzan 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: copovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E172), maltodestrina/destrina, trigliceridi a catena media/caprino e caprilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ipinzan 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film ovali, gialle, con bordi smussati, stampate con “50” su un lato e “1000” sull'altro, con le seguenti dimensioni: lunghezza: 22,0 ± 0,2 mm, larghezza: 9,0 ± 0,2 mm.

Ipinzan è confezionato in una scatola di cartone contenente il numero adeguato di blister in OPA/Alu/PVC-Alu o blister trasparenti PVC/PE/PCTFE-Alu.

Formati della confezione: 10, 30, 60 e 180 compresse rivestite con film.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcuni formati e dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

O

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/