Ипинзан 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ипинзан 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаgliптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипинзан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ипинзан
3. Как принимать Ипинзан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ипинзан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипинзан и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот вид диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Комбинация вилдаглиптина/гидрохлорида метформина используется в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия этого препарата

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ипинзан

Не принимайте этот препарат:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. также раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоматозной состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца;
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (значительная потеря жидкости в организме);
• если вам предстоит контрастная рентгенография (специфический вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Подробную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Риск развития лактоацидоза

Комбинация вилдаглиптина и гидрохлорида метформина может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых медицинских состояниях, при которых часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием этого препарата, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в животе (абдоминальные боли);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сильную усталость;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD);
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных способностей, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Комбинация вилдаглиптина и гидрохлорида метформина не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать этот препарат для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболеваний печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению пузырей или язв во время приема этого препарата. В случае их возникновения немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием этого препарата на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина и когда можно возобновить его.

Перед началом лечения вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ипинзан

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить приём этого лекарственного средства до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина и когда можно возобновить приём.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, а также может понадобиться коррекция дозы вилдаглиптина/гидрохлорида метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалений
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
• другие активные вещества, применяемые при лечении сахарного диабета
• лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспалений (нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определённые активные вещества, влияющие на нервную систему
• определённые активные вещества, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
• определённые активные вещества, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определённые активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определённые активные вещества, применяемые при лечении изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Приём данного лекарственного средства вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приёма вилдаглиптина/гидрохлорида метформина во время беременности.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте это лекарственное средство»).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы ощущаете головокружение во время приёма этого лекарственного средства, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Данное лекарственное средство содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ипинзан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Ипинзан, которую должен принимать каждый пациент, варьируется в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Ипинзан, которую вы должны принимать.

Рекомендуемая доза — один таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения сахарного диабета, относящийся к группе сульфонилмочевин.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения этого препарата

• Данный препарат принимается внутрь
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером во время или после еды. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.
• Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/гидрохлорида метформина.

Если вы приняли Ипинзан в большей дозе, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ипинзан

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только не наступило время приёма следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ипинзаном

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он продолжал контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/гидрохлоридом метформина, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактацидемия (ацидоз) (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Вилдаглиптин/гидрохлорид метформина может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапную сыпь или крапивницу, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие вилдаглиптин/метформин, испытывали следующие побочные эффекты:

• Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): боль в суставах, усталость, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ипинзана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты и упаковки нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ипинзана

• Активные вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ипинзан 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: коповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, жёлтый оксид железа (Е172), мальтодекстрин/декстрин, триглицериды средней цепи/каприловая и каприновая кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ипинзан 50 мг/1000 мг — это овальные, жёлтые таблетки с фаской по краям, маркированные с одной стороны «50», с другой — «1000». Размеры: длина — 22,0 ± 0,2 мм, ширина — 9,0 ± 0,2 мм.

Ипинзан упаковывают в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из ОРА/Аl/ПВХ-Аl или прозрачных блистеров ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ-Аl.

Размеры упаковки: 10, 30, 60 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопы, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

или

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
Паллини, Аттика
15351
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Авенюда-де-Европа, 19, корпус 3, 1-й этаж
28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/