Ipinzan 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ipinzan 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

wildaagliptyna / chlorowodorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ipinzan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ipinzan
3. Jak stosować Ipinzan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ipinzan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ipinzan i do czego służy

Substancje czynne tego leku, wildaagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Ten lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildaagliptyna/hydrochloran metforminy stosuje się wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować tylko za pomocą diety i wysiłku fizycznego oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonamidy).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, co prowadzi do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

Działanie tego leku

Obie substancje czynne, wildaagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ipinzan

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą piersiową (zobacz także „Ryzyko kwasobicy piersiowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj diagnostycznego badania rentgenowskiego z dostrzykowym środkiem kontrastowym). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy piersiowej

Wspólna nazwa wildagliptyna/chlorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane, zwane kwasobicą piersiową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy piersiowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach z wątrobą oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie tego leku na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobicy piersiowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy piersiowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica piersiowa to stan nagłej pomocy medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórkowe produkujące energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica piersiowa i epizody przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Wspólna nazwa wildagliptyna/chlorek metforminy nie jest zamiennikiem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomoczników. Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika podawanego razem z wildacliptyną/chlorkiem metforminy, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildacliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildacliptyną/chlorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wildacliptyną/chlorkiem metforminy należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia wildacliptyną/chlorkiem metforminy lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ipinzan

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia lub skanowania, należy przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildagliptyną/chlorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki wildagliptyny/chlorku metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach β-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów trawiennych (np. cyklogeptyna)

Przyjmowanie tego leku z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach stosowania wildagliptyny/chlorku metforminy w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj tego leku”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ipinzan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ipinzan, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka Ipinzan jest dla Ciebie odpowiednia.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek na cukrzycę, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody
• Przyjmij jedną tabletę rano, a drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania wildagliptyny/ chlorku metforminy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ipinzan

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ipinzan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipinzan

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby mógł nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia wildagliptyną/ chlorkiem metforminy, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczna (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników):

W sytuacji, gdy przyjmuje się wildagliptynę/hydrochloran metforminy, może wystąpić bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy podwyższonego stężenia kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczna), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne odłamywanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica), które może powodować wysypkę skórną lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ipinzan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ipinzan

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Ipinzan 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiednik 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żółte tlenki żelaza (E172), maltodekstryna/dewtryna, trójglicerydy średniołańcuchowe/kaprylowe i kaprynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ipinzan 50 mg/1000 mg to żółte, owalne tabletki powlekane o krawędziach sfazowanych, oznaczone po jednej stronie „50”, a po drugiej „1000”, o następujących wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm.

Ipinzan jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią liczbę folii OPA/Alu/PVC-Alu lub przezroczystych folii PVC/PE/PCTFE-Alu.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 i 180 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań i dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/