Оземпік 0,25 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті-ручці попередньо заповненій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оземпік 0,25 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті-ручці попередньо заповненій

семаглутид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оземпік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оземпік
3. Як застосовувати Оземпік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оземпіку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оземпік і для чого його застосовують

Оземпік містить діючу речовину семаглутид. Він допомагає організму знижувати рівень цукру у крові лише тоді, коли цей рівень надто високий, і може допомагти запобігти серцево-судинним захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (ЦД2). Також Оземпік сприяє уповільненню погіршення функції нирок у пацієнтів із ЦД2 за допомогою механізму, незалежного від зниження рівня глюкози в крові.

Оземпік застосовують для лікування дорослих (від 18 років) із ЦД2, коли дієта та фізичні вправи не дають достатнього ефекту:

• як єдиний цукрознижуючий засіб, коли неможливо застосовувати метформін (інший цукрознижуючий препарат), або
• разом з іншими цукрознижуючими препаратами: коли вони не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймають перорально або вводять ін'єкційно, наприклад, інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оземпік

Не застосовуйте Оземпік

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен застосовуватись, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу — захворювання, при якому організм не виробляє інсулін
• у Вас розвинулася діабетична кетоацидоз — ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом дихання або солодким або металевим присмаком у роті.

Оземпік не є інсуліном і тому не повинен застосовуватись як замінник інсуліну.

Якщо Ви знаєте, що Вам буде проведено хірургічне втручання під наркозом (стан сну), повідомте лікареві, що Ви приймаєте Оземпік.

Проблеми шлунково-кишкового тракту та дегідратація

Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Сильний та тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний з гострим панкреатитом

Якщо у Вас виник сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 щодо симптомів запалення підшлункової залози.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Поєднання сульфонілсечовини або інсуліну з цим лікарським засобом може підвищити ризик виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 щодо симптомів низького рівня цукру в крові. Можливо, Ваш лікар порадить Вам вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Діабетична хвороба очей (ретинопатія)

Якщо у Вас діабетична хвороба очей і Ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може призвести до погіршення зору, і Вам може знадобитися лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас є діабетична хвороба очей або якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли проблеми з очима. Якщо у Вас потенційно нестабільна діабетична хвороба очей, не рекомендується застосовувати Оземпік 2 мг.

Раптові зміни зору

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас раптово виникла втрата зору або швидке погіршення зору, негайно зверніться до лікаря за порадою. Це може бути пов’язано з дуже рідкісним побічним ефектом — неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НІНЗН) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Можливо, Ваш лікар проведе офтальмологічне обстеження, і Вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезією)

Якщо у Вас уповільнене спорожнення шлунка (затримка), що називається гастропарезією, застосування Оземпік може спричинити серйозні або тяжкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Оземпік.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Оземпік

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних компонентів:

• Варфарин або інші подібні пероральні засоби для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися часте дослідження крові, щоб перевірити, наскільки швидко згорталася Ваша кров.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, Ваш лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи впливає він на плід. Тому під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати засоби контрацепції. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо зміни лікування, оскільки застосування цього лікарського засобу слід припинити принаймні за 2 місяці до зачаття. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Оземпік впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, можливо, у Вас виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що, у свою чергу, може зменшити Вашу здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження», щодо інформації про підвищений ризик гіпоглікемії, та розділ 4 щодо симптомів низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оземпік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу застосовувати

• Початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів.
• Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 0,5 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється дозою 0,5 мг один раз на тиждень, ваш лікар може збільшити дозу до 1 мг один раз на тиждень.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється дозою 1 мг один раз на тиждень, ваш лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу самостійно, якщо цього не радить ваш лікар.

Як вводити Оземпік

Оземпік вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру). Не вводьте препарат у вену чи м'яз.

• Найкращі місця для ін'єкції — передня частина стегна, передня частина талії (живіт) або верхня частина плеча.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як нею користуватися.

На зворотному боці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування.

Коли застосовувати Оземпік

• Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на тиждень, бажано в той самий день тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Щоб допомогти собі пам'ятати про щотижневе введення цього лікарського засобу, рекомендується записати в упаковці обраний день тижня (наприклад, середа), а також дату кожної ін'єкції.

За необхідності можна змінити день щотижневої ін'єкції цього лікарського засобу, якщо від останньої ін'єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня застосування слід продовжувати застосовувати препарат за щотижневим графіком.

Якщо ви застосували більше Оземпіку, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Оземпіку, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули застосувати Оземпік

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:

• пройшло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали застосувати Оземпік, — використайте препарат якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу як зазвичай, у запланований день.
• пройшло більше 5 днів з моменту, коли ви мали застосувати Оземпік, — пропустіть пропущену дозу. Потім вводьте наступну дозу як зазвичай, у запланований день.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оземпіком

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Ускладнення діабетичної офтальмопатії (діабетичної ретинопатії); якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, зокрема зміни зору, повідомте про це лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль, який не зникає, у животі та спині. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням, серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Захворювання очей, яке називається неартеритична передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НПІНЗН), що може призвести до втрати зору в одному із очей без болю. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуєте раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору, що супроводжується іншими симптомами, такими як біль у животі, вздуття живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота; цей ефект зазвичай зникає з часом
• Діарея; цей ефект зазвичай зникає з часом
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину або інсулін

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом із пероральними засобами для лікування цукрового діабету, що не належать до сульфонілсечовини або інсуліну

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, можуть виникати раптово. Деякі з цих симптомів: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або підвищений апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривожність або сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги або тремтіння.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітите ці попереджувальні симптоми.

Низький рівень цукру в крові більш імовірний, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Можливо, лікар зменшить дозу цих препаратів перед початком застосування цього лікувального засобу.

• Нестравність
• Запалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у животі, нудоту або блювоту
• Рефлюкс або печія; також називається «хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРЗ)
• Біль у животі
• Взяття живота
• Запор
• Відрижка
• Камені в жовчному міхурі
• Запаморочення
• Втому
• Втрата ваги
• Зниження апетиту
• Гази (метеоризм)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази)
• Головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни смаку їжі та напоїв
• Прискорене серцебиття
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, біль, подразнення, свербіж або висип
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Уповільнення спорожнення шлунка

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зміна чутливості шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оземпіку

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пінцета-ручки та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

До відкриття:

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Уникайте контакту з охолоджувальним елементом холодильника. Зберігайте пінцет-ручку з накритим колпачком, щоб захистити її від світла.

Після першого відкриття:

• Пінцет-ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C і 8 °C), утримуючи її подалі від охолоджувального елемента. Не заморожуйте Оземпік і не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Коли пінцет-ручка не використовується, зберігайте її з накритим колпачком, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оземпіку

• Діючою речовиною є семаглутид. Один мл розчину для ін'єкцій містить 1,34 мг семаглутиду. Пінцет-ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл розчину. Кожна доза містить 0,25 мг семаглутиду в 0,19 мл.
• Інші компоненти: натрію фосфату дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид / хлоридна кислота (для регулювання рН). Також див. розділ 2 «Вміст натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оземпік — це прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин для ін'єкцій у пінцеті-ручці попередньо заповненій.

Кожна пінцет-ручка містить 1,5 мл розчину, що дозволяє ввести 4 дози по 0,25 мг.

Оземпік 0,25 мг розчин для ін'єкцій доступний у такому розмірі упаковки:

1 пінцет-ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання

Оземпік 0,25 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті-ручці попередньо заповненій

семаглутид