Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

семаглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Оземпика
3. Как применять Оземпик
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Оземпика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оземпик и для чего он применяется

Оземпик содержит действующее вещество — семаглутид. Он помогает организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень слишком высок, и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Кроме того, он помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с СД2 по механизму, независимому от снижения уровня глюкозы.

Оземпик применяется для лечения взрослых (начиная с 18 лет) с СД2 в тех случаях, когда диета и физическая активность недостаточно эффективны:

• в качестве единственного противодиабетического средства, когда нельзя использовать метформин (другое лекарство от диабета), или
• в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, если они недостаточно контролируют уровень сахара в крови. Такие препараты могут приниматься перорально или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой план занятий физическими упражнениями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оземпик

Не используйте Оземпик

• если у вас аллергия на семаглутид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

Этот препарат не является инсулином и не должен применяться, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа — заболевание, при котором организм не вырабатывает инсулин;
• у вас развивается диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве его заменителя.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что вы принимаете Оземпик.

Проблемы со стороны желудка и кишечника и обезвоживание

Во время лечения этим препаратом у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть связана с острым панкреатитом

Если у вас возникла сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4 для ознакомления с симптомами воспаления поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Совместное применение сульфонилмочевины или инсулина с этим препаратом может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для ознакомления с симптомами гипогликемии. Ваш врач может порекомендовать измерять уровень сахара в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия)

Если у вас диабетическая болезнь глаз и вы принимаете инсулин, этот препарат может ухудшить зрение, и вам может потребоваться лечение. Сообщите врачу, если у вас есть диабетическая болезнь глаз или если у вас возникнут проблемы со зрением во время лечения этим препаратом. При потенциально нестабильной диабетической болезни глаз применение Оземпик 2 мг не рекомендуется.

Внезапные изменения зрения

Если во время лечения этим препаратом у вас внезапно ухудшилось зрение или произошло его быстрое ухудшение, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть связано с очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Вашему врачу может потребоваться провести офтальмологическое обследование, и, возможно, вам придётся прекратить лечение этим препаратом.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)

Если у вас замедленное опорожнение желудка (гастропарез), применение Оземпик может вызвать тяжёлые или серьёзные желудочно-кишечные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оземпик.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения ещё не установлены в этих возрастных группах.

Другие лекарственные препараты и Оземпик

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих компонентов:

• Варфарин или другие аналогичные пероральные препараты для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам могут потребоваться частые анализы крови для контроля скорости свёртывания крови.
• Если вы принимаете инсулин, ваш врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Поэтому рекомендуется использование контрацептивных методов во время применения этого препарата. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о том, как изменить ваше лечение, поскольку вы должны прекратить применение этого препарата как минимум за 2 месяца до зачатия. Если вы забеременеете во время применения этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку потребуется изменение лечения.

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Оземпик влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы принимаете этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 — для ознакомления с симптомами гипогликемии. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Оземпик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза применять

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырёх недель.
• По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Возможно, врач увеличит дозу до 1 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не будет достаточно контролироваться дозой 0,5 мг один раз в неделю.
• Возможно, врач увеличит дозу до 2 мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не будет достаточно контролироваться дозой 1 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу, если врач не указал вам этого.

Как вводить Оземпик

Оземпик вводится в виде подкожной инъекции (под кожу). Не вводите препарат в вену или мышцу.

• Наилучшими участками для инъекции являются передняя поверхность бедра, передняя часть талии (живот) или верхняя часть руки.
• Перед первым использованием ручки врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться.

На оборотной стороне данной инструкции приведены подробные указания по применению.

Когда применять Оземпик

• Данный препарат следует применять один раз в неделю, по возможности в один и тот же день недели.
• Инъекцию можно делать в любое время суток, независимо от приёмов пищи.

Для того чтобы вам было легче запомнить, что необходимо вводить этот препарат только один раз в неделю, рекомендуется записывать в упаковке выбранный день недели (например, среда), а также дату каждой инъекции.

При необходимости можно изменить день недельной инъекции этого препарата, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения необходимо продолжать соблюдать режим еженедельного приёма.

Если вы применили Оземпик в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Оземпик в большей дозе, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли применить Оземпик

Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло 5 дней или менее, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычное время, по расписанию.
• с момента, когда вы должны были ввести Оземпик, прошло более 5 дней, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в обычное время, по расписанию.

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Оземпиком

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. При прекращении лечения могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оземпик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Осложнения диабетической ретинопатии (заболевания глаз); если у вас возникли проблемы со зрением, такие как изменения зрения во время лечения этим препаратом, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную, не проходящую боль в животе и спине. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). При появлении таких симптомов, как затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания, сердцебиение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НПИНЗН), которое может привести к потере зрения в одном глазу без боли. При возникновении внезапной потери зрения или постепенного ухудшения зрения необходимо немедленно связаться с врачом (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора, сопровождающаяся другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота; этот эффект обычно проходит со временем
• Диарея; этот эффект обычно проходит со временем
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется в сочетании с лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется в сочетании с другими пероральными препаратами от диабета, не относящимися к сульфонилмочевине, или с инсулином

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут появляться внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, нарушение концентрации или дрожь.

Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать при появлении этих симптомов.

Риск гипогликемии повышается, если вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом лечения Оземпиком.

• Расстройство желудка
• Воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
• Рефлюкс или изжога; также известно как «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Отрыжка
• Камни в желчном пузыре
• Головокружение
• Усталость
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Газы (метеоризм)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)
• Головная боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменение вкуса пищи и напитков
• Учащенное сердцебиение
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Задержка опорожнения желудка

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Изменение чувствительности кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Оземпика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ручки и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

До вскрытия:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающего элемента холодильника. Хранить шприц-ручку с надетым колпачком, чтобы защитить её от света.

После первого вскрытия:

• Шприц-ручку можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), держа подальше от охлаждающего элемента холодильника. Не замораживать Оземпик, и не используйте препарат, если он был заморожен.
• Когда шприц-ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оземпика

• Действующее вещество — семаглутид. В 1 мл раствора для инъекций содержится 1,34 мг семаглутида. Предварительно заполненный шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл.
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия двуводный, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Содержание натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оземпик представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке.

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора, достаточных для введения 4 доз по 0,25 мг.

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций доступен в следующем размере упаковки:

1 шприц-ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

семаглутид