Овестінон 1 мг/г вагінальний крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Овестінон 1 мг/г вагінальний крем

Естріол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Овестінон 1 мг/г вагінальний крем та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Овестінон 1 мг/г вагінальний крем
3. Як застосовувати Овестінон 1 мг/г вагінальний крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Овестінон 1 мг/г вагінальний крем
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овестінон 1 мг/г вагінальний крем і для чого його застосовують

Овестінон належить до групи лікарських засобів, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить жіночу статеву гормон естріол (естроген). Овестінон застосовується у жінок після менопаузи, у яких останній менструальний період був принаймні 12 місяців тому.

Засіб використовують для полегшення менопаузальних симптомів у вагіні, таких як сухість чи подразнення. У медичній термінології це стан називається «вагінальна атрофія». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи.

Якщо яєчники були видалені хірургічним шляхом (оваріектомія) до настання менопаузи, вироблення естрогенів різко припиняється.

Нестача естрогенів під час менопаузи може призводити до того, що стінка вагіни стає тонкою та сухою (сухість вагіни). У зв’язку з цим статевий акт може ставати болісним, а також можуть виникати подразнення та вагінальні інфекції. Дефіцит естрогенів також може призводити до таких симптомів, як уретральна недержання сечі та рецидивуючий цистит.

Овестінон діє шляхом заміни естрогену, який зазвичай утворюється в яєчниках. Засіб вводять у вагіну, тому гормон виділяється саме там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.

Покращення може стати помітним через кілька днів або навіть тижнів після початку застосування.

Крім вищезазначених показань, Овестінон може застосовуватися для:

• сприяння загоєнню ран у жінок після менопаузи, які перенесли операцію на вагіні;

• полегшення проведення цитологічного дослідження мазка цервікального каналу (Пап-тест) у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Овестінон 1 мг/г вагінальний крем

Історія хвороби та медичні огляди

Застосування гормональної замісної терапії пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через передчасну відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ризики від застосування гормональної замісної терапії можуть бути іншими.

Перш ніж почати (або поновити) гормональну замісну терапію, ваш лікар запитає про вашу історію хвороби та історію хвороби вашої родини. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і/або внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.

Після початку застосування Овестінон вам слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження застосування Овестінон.

Робіть мамографію регулярно, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Овестінон

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов або виникають сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Овестінон.

Не застосовуйте Овестінон:

• Якщо ви алергік на естріол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є або було рак молочної залози або якщо ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є будь-яке незрозуміле вагінальне кровотечіння.
• Якщо у вас є надмірний ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (ендометріальна гіперплазія), який не лікується.
• Якщо у вас є або було закупорювання вени (тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або була хвороба печінки і показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».

Якщо під час застосування Овестінон у вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть застосування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Овестінон, якщо у вас були будь-які з наведених нижче проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Овестінон. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

• фіброми всередині матки
• ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, за її межами (ендометріоз) або історія надмірного росту тканини, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія), підвищений ризик утворення згустків крові (див. «згустки крові у венах (тромбоз)»),
• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози)
• підвищений артеріальний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчні камені,
• мігрень або сильні головні болі,
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ),
• епілепсія,
• астма,
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отоеосклероз),
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками,
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте комбіновану схему ліків омбітасвір/парітапревір/рітонавір, з або без дасабувіру. Поєднання цих ліків з іншими ліками, що містять естрогени, може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів (АЛТ)). Наразі невідомо, чи існує ризик такого ефекту при застосуванні Овестінон.

Припиніть застосовувати Овестінон і негайно зверніться до лікаря

Якщо під час застосування гормональної замісної терапії ви помітили:

• будь-яку з умов, зазначених у розділі «Не застосовуйте Овестінон»,
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика або горла та утруднення ковтання або кропив'янку, що супроводжується утрудненням дихання, що свідчить про ангіоневротичний набряк,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
• головний біль типу мігрені, що виник вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо у вас є ознаки утворення згустку крові, наприклад:
• болюче набрякання та почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудях,
• утруднення дихання.

Для отримання додаткової інформації див. «згустки крові у венах (тромбоз)».

Гормональна замісна терапія та рак

Надмірне ущільнення тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішньої оболонки матки

Тривале застосування таблеток гормональної замісної терапії, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).

Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Овестінон у повторних або тривалих курсах (понад один рік). Однак, встановлено, що всмоктування Овестінон у кров є дуже низьким; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотечі або мазання, зазвичай немає причин для занепокоєння, але вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товстішим.

Щоб уникнути стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну добову дозу, а також не слід застосовувати цю максимальну дозу більше декількох тижнів (максимум 4 тижні).

Наведені нижче ризики стосуються ліків гормональної замісної терапії (ГЗТ), що циркулюють у крові. Однак Овестінон призначений для місцевого застосування у вагіні, і його всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що зазначені нижче станів погіршаться або повторяться під час лікування Овестінон, але проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви занепокоєні.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать, що застосування Овестінон не підвищує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Овестінон жінкам, які раніше мали рак молочної залози.

Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• будь-які вузлики, які можна побачити або прощупати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли їх пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: набагато рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, що містять лише естрогени, асоціюється з незначно підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 користувачів (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив гормональної замісної терапії на серце та кровообіг

Згустки крові у венах

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність утворення згустку крові у венах зростає з віком та при наявності будь-якої з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• ви не можете ходити тривалий час через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно хірургічне втручання»),
• значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²),
• порушення згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню згустків крові,
• якщо у близьких родичів був згусток крові у нозі, легені або іншому органі,
• системний червоний вовчак (СЧВ),
• рак.

Щоб дізнатися про ознаки утворення згустку крові, див. розділ «Припиніть застосовувати Овестінон і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У середньому 4–7 із кожних 1000 жінок у віці 50-ти років, які не приймають гормональну замісну терапію, протягом 5 років можуть мати згусток крові у вені. У жінок у віці 50-ти років, які приймали лише естрогенову гормональну замісну терапію понад 5 років, буде 5–8 випадків із кожних 1000 користувачів (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають лише естрогени, не мають підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування гормональної замісної терапії зростає з віком.

Порівняння

У середньому 8 із кожних 1000 жінок у віці 50-ти років, які не приймають гормональну замісну терапію, протягом 5 років можуть мати інсульт. У жінок того ж віку, які приймають гормональну замісну терапію понад 5 років, буде 11 випадків із кожних 1000 користувачів (тобто 3 додаткових випадки).

Інші попередження

Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам'яті. Є певні ознаки підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати гормональну замісну терапію після 65 років. Проконсультуйтесь із лікарем.

Примітка: Овестінон не є засобом контрацепції і не повинен використовуватися як такий. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати застосовувати засіб контрацепції, щоб не завагітніти. Проконсультуйтесь із лікарем.

Інші ліки та Овестінон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.

Деякі ліки можуть впливати на дію Овестінон, або Овестінон може впливати на дію інших ліків. Це може призвести до нерегулярного кровотечіння. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, рітонавір, нельфінавір).
• Рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте комбіновану схему ліків омбітасвір/парітапревір/рітонавір, з або без дасабувіру. Поєднання цих ліків з іншими ліками, що містять естрогени, може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів (АЛТ)). Наразі невідомо, чи існує ризик такого ефекту при застосуванні Овестінон.

Застосування Овестінон разом з їжею та напоями

Ви можете нормально їсти та пити під час лікування Овестінон.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Овестінон призначений лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть застосування Овестінон і зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Овестінон, оскільки він виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Овестінон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак реакція на ліки може відрізнятися від людини до людини.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здавати кров на аналіз, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви застосовуєте Овестінон, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Овестінон

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт і стеариловий спирт.

3. Як застосовувати Овестінон 1 мг/г вагінальний крем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ніколи не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар.

Рекомендована доза для полегшення вагінальних неприємних відчуттів — одна застосування щодня протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), після чого дозу поступово зменшують, наприклад, до одного застосування двічі на тиждень.

Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, які перенесли вагінальну операцію, зазвичай застосовують по одному застосуванню щодня протягом 2 тижнів до операції та потім по одному застосуванню двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для допомоги у оцінці вагінальних мазків у жінок після менопаузи зазвичай застосовують одне застосування щодня кожного дня тижня перед дослідженням.

Ваш лікар може припинити лікування кожні 2–3 місяці на період 4 тижнів, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати терапію.

Для інших випадків може бути призначена інша доза.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Використовуйте дозатор для нанесення крему у вагіну. Найкраще робити це перед сном.

Одне застосування (дозатор, заповнений до позначки) містить 0,5 г крему Овестінон, що відповідно містить 0,5 мг естріолу.

1. Зніміть кришечку з тюбика, переверніть її та використовуйте гострий кінець, щоб відкрити упаковку тюбика.

2. Наверніть дозатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у циліндр.

3. Поступово стисніть тюбик, щоб крем заповнив дозатор до позначки (червона позначка, див. стрілки на малюнку нижче).

1. Відверніть дозатор і знову закрийте тюбик.

2. Щоб застосувати крем, ляжте і введіть кінець дозатора глибоко у вагіну.

3. Повільно натисніть на поршень, доки дозатор повністю не спорожніє.

4. Після використання вийміть поршень із циліндра, подолавши точку опору, і помийте його разом із дозатором у теплоюй миючій воді, добре ополоснувши після цього. Не використовуйте миючі засоби. Добре ополосніть після миття.

НЕ ЗАНОСІТЬ ДОЗАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИП’ЯЧЕНУ ВОДУ.

1. Дозатор можна знову зібрати, повністю вставивши поршень у циліндр, подолавши точку опору.

Викиньте дозатор після того, як тюбик стане порожнім.

Максимальну дозу (одне застосування на добу) не слід застосовувати більше ніж 2–3 тижні.

Ваш лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, необхідну для лікування ваших симптомів, на найкоротший необхідний час. Якщо вам здається, що дія Овестінону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Овестінону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо хтось випадково проковтнув крем, необхідно звернутися до лікаря. Можливі симптоми: нудота та блювота; у жінок і дівчат також може з’явитися вагінальна кровотеча через декілька днів.

Якщо ви забули застосувати Овестінон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не усвідомите це в той самий день, коли потрібно застосовувати наступну дозу. У цьому випадку не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви використовуєте Овестінон. Можливо, вам доведеться припинити застосування Овестінону за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби у венах). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Овестінон.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У порівнянні з жінками, які не використовують гормональну замісну терапію, у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, що циркулює в крові, частіше спостерігалися такі захворювання. Ці ризики менш виражені при застосуванні засобів, що вводяться вагінально, наприклад Овестінон:

• рак яєчників,
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія),
• інсульт,
• можлива втрата пам’яті, якщо гормональну замісну терапію розпочати після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти.

Залежно від дози та чутливості пацієнтки, Овестінон може рідко викликати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз,
• незначне вагінальне кровотечіння,
• підвищення вагінальних виділень,
• місцеве подразнення або свербіж.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• симптоми, схожі на грип,
• нудота,
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється набряклістю щиколоток або пухлими стопами,
• дискомфорт під час сечовипускання (дисурія),
• відчуття печіння у зоні статевих органів або навколо них.

У більшості пацієнток ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з іншими гормональними замісними терапіями:

• захворювання жовчного міхура,

• різні шкірні розлади:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма),

• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата),

  • висипання на шкірі з утворенням висипу або червоних плям у вигляді мішені (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овестінон 1 мг/г вагінальний крем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овестінону

• Діючою речовиною є естріол. Кожен грам крему містить 1 мг (міліграм) естріолу.
• Інші компоненти: октилдодеканол, цетиловий естерний віск, гліцерол (Е-422), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, молочна кислота, дигідрохлорид хлоргексидину, натрію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гомогенна, м’яка маса білого або майже білого кольору, кремоподібної консистенції. Овестінон крем постачається у картонній упаковці, що містить тюбик з 15 г крему та дозатор.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Тел.: 0034 952010137

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/