Ovestinon 1 mg/g krem pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovestinon 1 mg/g krem do stosowania pochwowego

Estriol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ovestinon 1 mg/g krem do stosowania pochwowego i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovestinon 1 mg/g kremu do stosowania pochwowego
3. Jak stosować Ovestinon 1 mg/g krem do stosowania pochwowego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovestinon 1 mg/g krem do stosowania pochwowego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovestinon 1 mg/g krem donaczynny i w jakich celach jest stosowany

Ovestinon należy do grupy leków zwanej terapią hormonalną zastępczą (THZ). Zawiera żeńską hormon estriol (estrogen). Ovestinon stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia miesiączka wystąpiła naturalnie co najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych w okolicy pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie. W języku medycznym nazywa się to „zatrofią pochwy”. Powstaje ona w wyniku obniżenia poziomu estrogenów w organizmie, co następuje naturalnie po menopauzie.

Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie (ooforektomia) przed nadejściem menopauzy, spadek produkcji estrogenów zachodzi bardzo gwałtownie.

Niedobór estrogenów w okresie menopauzy może powodować, że ściana pochwy staje się cienka i sucha (suchość pochwy). W związku z tym stosunki mogą być bolesne, a także mogą występować podrażnienia i infekcje pochwy. Niedobór estrogenów może również prowadzić do objawów takich jak nietrzymanie moczu czy nawracające zapalenia pęcherza.

Ovestinon działa, uzupełniając estrogen, który normalnie jest produkowany w jajnikach. Lek wprowadza się do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to przynieść ulgę w dolegliwościach pochwy.

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku dniach, a nawet tygodniach.

Oprócz wymienionych wyżej wskazań, Ovestinon może być stosowany również w celu:

• wspomagania gojenia ran u kobiet w okresie pomenopauzalnym po przeprowadzonej operacji pochwy,

• wspomagania badania cytologicznego (Pap) u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 1 mg/g kremu pochwowego

Wywiad lekarski i badania kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub jego kontynuowaniu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesne objawy menopauzy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem terapii hormonalnej zastępczej może być inne.

Zanim rozpocznie się (lub wznowi) terapię hormonalną zastępczą, lekarz zapyta o wywiad medyczny Pani i jej rodziny. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Ovestinon, powinna Pani regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia Ovestinon.

Wykonuj regularnie badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Ovestinon

Jeśli występuje u Pani któraś z poniższych sytuacji lub ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon.

Nie stosuj Ovestinon:

• Jeśli jest Pani uczulona na estriol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi lub jeśli podejrzewa Pani, że może mieć raka piersi.
• Jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak tkanek wyściełających wnętrze macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że może mieć taki nowotwór.
• Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie pochwy.
• Jeśli ma Pani nadmierne rozrost tkanek wyściełających wnętrze macicy (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone.
• Jeśli ma Pani lub miała Pani zakrzep w żyłach (trombozę), w nogach (głęboką żylną trombozę) lub w płucach (zatorowość płucną).
• Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• Jeśli ma Pani lub miała Pani niedawno chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tęgach, taką jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub kościelny ból w klatce piersiowej.
• Jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinie (odziedziczoną).

Jeśli podczas stosowania Ovestinon po raz pierwszy wystąpi któraś z powyższych chorób, natychmiast przestań Pani stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon, jeśli miała Pani któryś z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Ovestinon. Jeśli tak się dzieje, powinna Pani częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli medycznej:

• mięśniaki macicy,
• rozrost tkanek wyściełających wnętrze macicy poza nią (endometriozę) lub dolegliwości związane z nadmiernym rozrostem tkanek wyściełających macicę (hiperplazję endometrium),
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”),
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamienie żółciowe,
• migrena lub silne bóle głowy,
• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy, TRU),
• padaczka,
• astma,
• chorobę wpływającą na błonę bębenkową i słuch (otoesclerozę),
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek,
• dziedziczną lub nabytą angioobrzękłość.

Poinformuj lekarza, jeśli choruje Pani na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani kombinację leków ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, z lub bez dasabuwiru. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT)). Obecnie nie wiadomo, czy istnieje ryzyko wystąpienia tego zjawiska przy stosowaniu Ovestinon.

Przestań Pani stosować Ovestinon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania terapii hormonalnej zastępczej zauważa Pani:

• którąkolwiek z chorób wymienionych w sekcji „Nie stosuj Ovestinon”,
• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczkę), co może być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co sugeruje angioobrzęk,
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli zajdzie Pani w ciążę,
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Terapia hormonalna zastępcza i nowotwory

Nadmierne zgrubienie tkanek wyściełających wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór tkanek wyściełających wnętrze macicy

Długotrwałe przyjmowanie tabletek terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierających wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka wyściółki macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Ovestinon w leczeniu powtarzalnym lub długoterminowym (ponad rok). Jednakże wykazano, że wchłanianie Ovestinon do krwi jest bardzo niskie; w związku z tym nie jest konieczne dodawanie progestagenu.

Jeśli występuje krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale powinna Pani umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał, że endometrium stało się grubsze.

Aby uniknąć stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, ani nie należy stosować tej maksymalnej dawki dłużej niż przez kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Poniższe ryzyka dotyczą leków terapii hormonalnej zastępczej (THZ) krążących we krwi. Jednak Ovestinon jest przeznaczony do miejscowego leczenia pochwy i jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stanów chorobowe nasilą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Ovestinon, ale powinna Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli ma Pani obawy.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Ovestinon nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały wcześniej raka piersi. Nie wiadomo, czy Ovestinon może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które wcześniej miały raka piersi.

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry,
• zmiany w brodawce,
• jakiekolwiek guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach badań mammograficznych, jeśli są oferowane.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki: znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierających wyłącznie estrogeny wiąże się z nieco zwiększone ryzyko raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie przyjmują THZ, około 2 kobiety na 2000 zostaną zdiagnozowane z rakiem jajników w ciągu 5 lat. U kobiet, które przyjmowały THZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ terapii hormonalnej zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3 „Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu”),
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²),
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom,
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU),
• ma Pani raka.

Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz sekcję „Przestań Pani stosować Ovestinon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

Średnio 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat może doznać zakrzepu krwi w żyłach. U kobiet w tym samym przedziale wiekowym, które stosowały terapię hormonalną zastępczą wyłącznie z estrogenami przez ponad 5 lat, będzie 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Kobiety przyjmujące wyłącznie estrogeny nie mają zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem terapii hormonalnej zastępczej wzrasta z wiekiem.

Porównanie

Średnio 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat może doznać udaru mózgu. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały terapię hormonalną zastępczą przez ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 3 przypadki więcej).

Inne ostrzeżenia

Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania na to, że kobiety rozpoczynające terapię hormonalną zastępczą po 65. roku życia mają większe ryzyko utraty pamięci. Skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga: Ovestinon nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal Pani potrzebować środka antykoncepcyjnego, aby nie zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Ovestinon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może Pani potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, leki roślinne lub inne produkty naturalne.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ovestinon lub Ovestinon może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir).
• Leki roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Poinformuj lekarza, jeśli choruje Pani na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani kombinację leków ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, z lub bez dasabuwiru. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT)). Obecnie nie wiadomo, czy istnieje ryzyko wystąpienia tego zjawiska przy stosowaniu Ovestinon.

Stosowanie Ovestinon z żywnością i napojami

Może Pani normalnie jeść i pić podczas leczenia Ovestinon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ovestinon przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, przestań Pani stosować Ovestinon i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon, ponieważ lek ten wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ovestinon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosuje Pani Ovestinon, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ovestinon

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Ovestinon 1 mg/g krem pochwy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.

Zalecana dawka w przypadku dolegliwości pochwy to jednorazowe stosowanie kremu codziennie przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), a następnie stopniowe zmniejszenie dawki, np. do jednorazowego stosowania dwa razy w tygodniu.

W celu wspomagania gojenia ran u kobiet po menopauzie poddawanych zabiegowi chirurgicznemu pochwy, typowa dawka to jednorazowe stosowanie kremu codziennie przez 2 tygodnie przed zabiegiem, a następnie jednorazowe stosowanie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie po zabiegu.

W celu wspomagania oceny rozmazu pochwy u kobiet po menopauzie, typowa dawka to jednorazowe stosowanie kremu codziennie każdego dnia w tygodniu poprzedzającym badanie.

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co 2–3 miesiące na okres 4 tygodni, aby ocenić, czy leczenie nadal jest konieczne.

W innych przypadkach może zostać przepisana inna dawka.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Stosuj aplikator do naniesienia kremu na pochwę. Najlepiej robić to przed snem.

Jedno stosowanie (aplikator napełniony do znaku) zawiera 0,5 g kremu Ovestinon, co odpowiada 0,5 mg estriolu.

1. Odkręć tubę, odwróć pokrywkę i użyj jej ostrej końcówki, aby przebić folię zabezpieczającą tubę.

2. Nakręć aplikator na tubę. Upewnij się, że tłoczek jest całkowicie wciśnięty w cylinder.

3. Delikatnie naciśnij na tubę, aby wystarczająca ilość kremu wypełniła aplikator do znaku (czerwony znak, patrz strzałki na rysunku poniżej).

1. Odkręć aplikator i ponownie zakręć tubę.

2. Aby zastosować krem, połóż się i wprowadź końcówkę aplikatora głęboko do pochwy.

3. Powoli wciskaj tłoczek, aż aplikator całkowicie się opróżni.

4. Po użyciu wyjmij tłoczek z cylindra, przekraczając punkt oporu, i umyj go razem z aplikatorem w ciepłej wodzie z mydłem, a następnie dokładnie opłucz. Nie używaj środków czyszczących. Dobrze opłucz po myciu.

NIE UŻYWAJ APLIKATORA W GORĄCEJ LUB WRZĄCEJ WODZIE.

1. Aplikator można ponownie złożyć, całkowicie wciskając tłoczek do cylindra, przekraczając punkt oporu.

Wyrzuć aplikator po opróżnieniu tuby.

Maksymalną dawkę (jedno stosowanie dziennie) nie należy stosować dłużej niż przez 2–3 tygodnie.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do wyleczenia objawów, przez jak najkrótszy czas. Jeśli uważasz, że działanie Ovestinon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zastosujesz więcej Ovestinon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli ktoś przypadkowo połknie część kremu, należy skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować nudności i wymioty; u kobiet i dziewcząt może również wystąpić krwawienie z pochwy po kilku dniach.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ovestinon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to, gdy sobie przypomnisz, chyba że zauważysz to tego samego dnia, kiedy masz zastosować następną dawkę. W takim przypadku nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Ovestinon. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Ovestinon 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (zobacz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Ovestinon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W porównaniu z kobietami nie stosującymi terapii hormonalnej zastępczej, u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą, która krąży we krwi, częściej obserwowano następujące choroby. Ryzyko to dotyczy w mniejszym stopniu leków podawanych drogą pochwową, takich jak Ovestinon:

• raka jajnika,
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zespół żyły głębokiej, zakrzepica płucna),
• udaru mózgu,
• możliwą utratę pamięci, jeśli terapię hormonalną zastępczą rozpocznie się po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki, Ovestinon może rzadko powodować następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększoną wrażliwość piersi,
• lekkie krwawienie pochwowe,
• zwiększenie wydzieliny pochwy,
• podrażnienie miejscowe lub świąd.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy przypominające grypę (pseudogrypa),
• nudności,
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się obrzękami kostek lub stóp,
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria),
• uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych lub w ich pobliżu.

U większości pacjentek działania niepożądane te ustępują po kilku pierwszych tygodniach leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi:

• choroby pęcherza żółciowego,

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciężarnych” (cloasma),

• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzgłowaty – eritema nodoso),

  • wysypkę skórną z czerwonymi zmianami lub plamkami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Ovestinon 1 mg/g

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażaj.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ovestinon

• Substancją czynną jest estriol. Każdy gram kremu zawiera 1 mg (miligram) estriolu.
• Pozostałe składniki to octyldodekanol, wosk z estrów cetylowych, glicerol (E‑422), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, sorbitanowy ester kwasu stearynowego, kwas mlekowy, chlorheksydyna w postaci dihydrochloranu, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Homogeniczna, miękka masa o barwie od białej do prawie białej, o konsystencji kremowej. Ovestinon krem jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym tubę z 15 g kremu oraz aplikator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: 0034 952010137

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/