Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь

Эстриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь
3. Как применять Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь и для чего она применяется

Овестинон относится к группе лекарственных средств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстриол (эстроген). Овестинон применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя менструация естественным образом закончилась не менее 12 месяцев назад.

Препарат используется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме, что происходит естественным образом после наступления менопаузы.

Если яичники были удалены хирургическим путём (овариэктомия) до наступления менопаузы, снижение выработки эстрогенов происходит очень резко.

Недостаток эстрогенов во время менопаузы может привести к тому, что стенки влагалища становятся тонкими и сухими (сухость влагалища). В результате половой акт может становиться болезненным, а также могут возникать раздражения и вагинальные инфекции. Дефицит эстрогенов также может вызывать такие симптомы, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Овестинон действует, замещая эстроген, который обычно вырабатывается яичниками. Средство вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается непосредственно в том месте, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт в области влагалища.

Улучшение может наступить только через несколько дней или даже недель.

Помимо указанных выше показаний, Овестинон может применяться для:

• содействия заживлению ран у женщин в постменопаузе после влагалищной хирургии;

• помощи при проведении цитологического исследования мазка шейки матки (по Папаниколау) у женщин в постменопаузе.

2. Что нужно знать перед началом применения Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь

Анамнез и медицинские осмотры

Применение гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт применения гормональной заместительной терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной преждевременной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, проконсультируйтесь с врачом, поскольку риски применения гормональной заместительной терапии могут отличаться.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Врач может назначить физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала применения Овестинона вы должны регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Овестиноном.

Проходите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Овестинон

Если у вас имеется одно из следующих состояний или у вас есть сомнения по поводу любого из них, проконсультируйтесь с врачом перед применением Овестинона.

Не используйте Овестинон:

• Если у вас аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас есть или ранее было рак молочной железы или если вы подозреваете, что он может у вас быть.
• Если у вас есть или подозревается рак, чувствительный к эстрогенам, например, рак ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (эндометрия).
• Если у вас имеется непонятного происхождения вагинальное кровотечение.
• Если у вас имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки), не подвергшаяся лечению.
• Если у вас есть или ранее были тромбы в венах, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у вас имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».

Если во время применения Овестинона у вас впервые появилось одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Овестинона, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Овестиноном. В этом случае вам необходимо будет проходить медицинские осмотры чаще:

• миома матки,
• эндометриоз (рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, за её пределами) или анамнез гиперплазии эндометрия,
• повышенный риск развития тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»),
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• повышенное артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отоосклероз),
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек,
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Сообщите врачу, если у вас гепатит С и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром, с или без дасабувира. Комбинация этих препаратов с другими лекарствами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов (АЛТ)). Риск подобного взаимодействия с Овестиноном в настоящее время неизвестен.

Прекратите применение Овестинона и немедленно обратитесь к врачу

Если во время применения гормональной заместительной терапии вы заметили:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не используйте Овестинон»,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени,
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивницу, сопровождающиеся затруднением дыхания (признаки ангионевротического отёка),
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли,
• наступление беременности,
• признаки тромба в крови, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен».

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Длительный приём таблеток гормональной заместительной терапии, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).

Неясно, существует ли аналогичный риск при длительном или повторяющемся применении Овестинона (более одного года). Однако установлено, что всасывание Овестинона в кровь очень низкое; поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у вас появились кровянистые выделения или мажущие выделения, как правило, повода для беспокойства нет, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не следует превышать максимальную суточную дозу и не следует применять эту дозу более нескольких недель (максимум 4 недели).

Следующие риски связаны с системными препаратами гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующими в крови. Однако Овестинон предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Вероятность ухудшения или повторного появления указанных ниже состояний при лечении Овестиноном ниже, но если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы

Доступные данные показывают, что применение Овестинона не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Овестинон у женщин с анамнезом рака молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• втяжение кожи,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащих только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно 2 из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользовательниц (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск тромбоза вен примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза вен возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»),
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²),
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для предотвращения тромбозов,
• если у близкого родственника был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа,
• системная красная волчанка (СКВ),
• рак.

О признаках тромбоза см. в разделе «Прекратите применение Овестинона и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В среднем от 4 до 7 из 1000 женщин в возрасте 50-х годов, не принимающих гормональную заместительную терапию, могут за 5 лет столкнуться с венозным тромбозом. Среди женщин в возрасте 50-х годов, принимавших только эстрогенсодержащую ГЗТ более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 1 случай больше).

Сердечные заболевания (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстрогены, не имеют повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих гормональную заместительную терапию, по сравнению с теми, кто её не использует. Количество дополнительных случаев инсульта, связанное с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50-х годов, не принимающих ГЗТ, могут за 5 лет перенести инсульт. Среди женщин того же возраста, принимающих ГЗТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 3 случая больше).

Другие предупреждения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Примечание: Овестинон не является контрацептивом и не должен использоваться в качестве такового. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Овестинон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Некоторые лекарства могут ослабить действие Овестинона, или Овестинон может повлиять на действие других препаратов. Это может вызвать нерегулярное кровотечение. Такое взаимодействие наблюдается при приёме следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу, если у вас гепатит С и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром, с или без дасабувира. Комбинация этих препаратов с другими лекарствами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов (АЛТ)). Риск подобного взаимодействия с Овестиноном в настоящее время неизвестен.

Применение Овестинона с пищей и напитками

Вы можете нормально питаться и пить во время лечения Овестиноном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Овестинон предназначен только для постменопаузальных женщин. Если вы забеременели, прекратите применение Овестинона и немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Овестинона, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Овестинон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Овестинон, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Важная информация о некоторых компонентах Овестинона

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

3. Как применять Овестинон 1 мг/г вагинальную мазь

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Никогда не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Рекомендуемая доза при вагинальных недомоганиях — одна аппликация ежедневно в течение первых недель (максимум 4 недели), после чего дозу постепенно снижают, например, до одной аппликации два раза в неделю.

Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, перенесших вагинальную хирургию, обычной дозой является одна аппликация ежедневно в течение 2 недель до операции и одна аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Для помощи в оценке мазков из влагалища у женщин в постменопаузе обычная доза составляет одну аппликацию ежедневно каждый день недели перед проведением исследования.

Ваш врач может прерывать лечение каждые 2–3 месяца на период 4 недель, чтобы оценить необходимость его продолжения.

При других состояниях может быть назначена другая доза.

Инструкции по правильному нанесению препарата

Используйте аппликатор для нанесения мази во влагалище. Рекомендуется делать это перед сном.

Одна аппликация (наполненный до отметки аппликатор) содержит 0,5 г мази Овестинон, что соответствует 0,5 мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните его и используйте острый конец для прокалывания защитной плёнки на тюбике.

2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вставлен в цилиндр.

3. Медленно надавите на тюбик, чтобы в аппликатор поступило достаточное количество мази до отметки (красная отметка, см. стрелки на рисунке ниже).

1. Отвинтите аппликатор и снова закройте тюбик.

2. Чтобы нанести мазь, лягте и введите наконечник аппликатора глубоко во влагалище.

3. Медленно нажмите на поршень, пока аппликатор не опустеет.

4. После использования выньте поршень из цилиндра, преодолев точку сопротивления, и промойте его вместе с аппликатором в тёплой мыльной воде, затем тщательно ополосните. Не используйте моющие средства. Хорошо прополощите после мытья.

НЕ ПОМЕЩАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

1. Аппликатор можно снова собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолев точку сопротивления.

Выбросьте аппликатор после того, как тюбик опустеет.

Максимальную дозу (одна аппликация в день) не следует применять более 2–3 недель.

Ваш врач постарается назначить минимальную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на кратчайший возможный срок. Если вы считаете, что действие Овестинона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Овестинон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если кто-то случайно проглотил часть мази, необходимо обратиться к врачу. Возможные симптомы включают тошноту и рвоту; у женщин и девочек также может появиться вагинальное кровотечение спустя несколько дней.

Если вы забыли применить Овестинон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные аппликации.

Если вы забыли нанести дозу, сделайте это, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом в день, когда должна быть следующая аппликация. В этом случае не применяйте пропущенную дозу, а просто продолжайте лечение, используя обычную дозу в обычное время.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Овестинон. Вам может потребоваться прекратить применение Овестинона за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно снова начать применение Овестинона.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

По сравнению с женщинами, не использующими заместительную гормональную терапию, у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, поступали сообщения о следующих заболеваниях с большей частотой. Эти риски менее выражены при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Овестинон:

• рак яичников,
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия),
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если заместительная гормональная терапия начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, Овестинон может редко вызывать следующие побочные эффекты:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз,
• незначительное вагинальное кровотечение,
• увеличение вагинальных выделений,
• местное раздражение или зуд.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• гриппоподобные симптомы,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёком лодыжек или стоп,
• дискомфорт при мочеиспускании (дизурия),
• ощущение жжения в области половых органов или вокруг них.

У большинства пациенток эти побочные эффекты исчезают в течение первых недель лечения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с другими заместительными гормональными терапиями:

• заболевания желчного пузыря,

• различные нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности» (мелазма),

• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),

  • кожная сыпь с высыпаниями или красноватыми папулами в виде «мишеней» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Овестинона 1 мг/г вагинальной мази

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Овестинона

• Действующее вещество — эстриол. Каждый грамм мази содержит 1 мг (миллиграмм) эстриола.
• Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетиловый эфирный воск, глицерол (Е-422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, молочная кислота, дигидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Однородная мягкая масса белого или почти белого цвета, кремообразной консистенции. Овестинон мазь вагинальная поставляется в картонной пачке, содержащей тюбик с 15 г мази и аппликатор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ASPEN PHARMA TRADING LTD
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: 0034 952010137

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32–36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/