Ovestinon 1 mg/g crema vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ovestinon 1 mg/g crema vaginale

Estriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ovestinon 1 mg/g crema vaginale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestinon 1 mg/g crema vaginale
3. Come usare Ovestinon 1 mg/g crema vaginale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestinon 1 mg/g crema vaginale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestinon 1 mg/g crema vaginale e a cosa serve

Ovestinon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene l'ormone femminile estriolo (estrogeno). Ovestinon viene utilizzato in donne in postmenopausa, ossia donne che hanno avuto l'ultima mestruazione almeno 12 mesi prima in modo naturale.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi vaginali della menopausa, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come «atrofia vaginale». Essa è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno che si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Se le ovaie vengono rimosse chirurgicamente (ovariectomia) prima della menopausa, la riduzione della produzione di estrogeni avviene in modo molto brusco.

La carenza di estrogeni durante la menopausa può causare l'assottigliamento e la secchezza della parete vaginale (secchezza vaginale). Di conseguenza, i rapporti sessuali possono diventare dolorosi e possono verificarsi irritazioni e infezioni vaginali. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi come incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti.

Ovestinon agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Viene inserito nella vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato proprio nel punto in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.

Possono essere necessari diversi giorni, o persino settimane, prima che si noti un miglioramento.

Oltre agli usi sopra menzionati, Ovestinon potrebbe essere utilizzato anche per:

• favorire la guarigione delle ferite in donne in postmenopausa che hanno subito un intervento chirurgico vaginale;

• facilitare l'esame del tampone cervicale (Papanicolau) in donne in postmenopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ovestinon 1 mg/g crema vaginale

Anamnesi medica e controlli medici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare il trattamento o proseguir con esso.

L’esperienza con il trattamento in donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, consulti il medico poiché i rischi legati all’uso della terapia ormonale sostitutiva possono essere diversi.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l’uso di Ovestinon, dovrà effettuare controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare con Ovestinon.

Effettui mammografie regolarmente, come raccomandato dal medico.

Non usi Ovestinon

Se è affetta da una delle seguenti condizioni o ha dubbi riguardo a una di esse, consulti il medico prima di usare Ovestinon.

Non usi Ovestinon:

• Se è allergica all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.
• Se ha un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del tessuto che riveste l’interno dell’utero (endometrio), o se sospetta di poterlo avere.
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Se ha una iperplasia endometriale (crescita eccessiva del tessuto che riveste l’interno dell’utero) non trattata.
• Se ha o ha avuto un coagulo sanguigno in una vena (trombosi), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se ha una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” che si trasmette in famiglia (ereditaria).

Se durante il trattamento con Ovestinon dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, smetta immediatamente di usare il medicinale e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ovestinon se ha avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Ovestinon. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell’utero
• crescita del tessuto che riveste l’interno dell’utero al di fuori dello stesso (endometriosi) o antecedenti di iperplasia endometriale,
• aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedere “coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”),
• aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad es. se sua madre, una sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno),
• pressione arteriosa elevata,
• un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES),
• epilessia,
• asma,
• una malattia che interessa il timpano e l’udito (otoesclerosi),
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali,
• angioedema ereditario e acquisito.

Informi il medico se soffre di epatite C e sta assumendo la combinazione di farmaci ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir. La combinazione di questi farmaci con altri medicinali contenenti estrogeni può causare aumenti dei valori degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici (ALT)). Attualmente non è noto il rischio che ciò possa verificarsi con Ovestinon.

Smetta di usare Ovestinon e si rivolga immediatamente al medico

Se nota durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione “Non usi Ovestinon”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di tipo nuovo,
• se rimane incinta,
• se presenta segni di coagulo sanguigno, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al petto,
• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio

Assumere per lungo tempo terapia ormonale sostitutiva (THS) a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero).

Non è chiaro se esista un rischio simile con Ovestinon quando usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, si è dimostrato che l’assorbimento di Ovestinon nel sangue è molto basso; pertanto, non è necessario aggiungere un progestinico.

Se ha perdite ematiche o macchie, in genere non c’è motivo di preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il medico. Potrebbe essere un segno che l’endometrio si è fatto più spesso.

Per evitare la stimolazione endometriale, non deve superare la dose giornaliera massima, né utilizzare questa dose massima per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I seguenti rischi riguardano i medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Ovestinon è destinato a un trattamento locale vaginale e il suo assorbimento nel sangue è molto basso. È meno probabile che le condizioni descritte di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Ovestinon, ma deve consultare il medico se è preoccupata.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso di Ovestinon non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto cancro al seno in passato. Non si sa se Ovestinon possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto cancro al seno in passato.

Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle,
• cambiamenti al capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro: molto più raro del cancro al seno. L’uso di THS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel periodo di 5 anni. Per le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2000 utenti (cioè circa 1 caso in più).

Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è circa 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimento o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno nelle vene aumenta con l’età e se è affetta da una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda:

• non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3 “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”),
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²),
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con un farmaco anticoagulante,
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nei polmoni o in un altro organo,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha un cancro.

Per conoscere i segni di un coagulo sanguigno, vedere la sezione “Smetta di usare Ovestinon e si rivolga immediatamente al medico”.

Confronto

In media, da 4 a 7 ogni 1.000 donne nella fascia di età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero sviluppare un coagulo sanguigno in una vena nel periodo di 5 anni. In donne della stessa fascia di età che assumono terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi ogni 1.000 utenti (cioè circa 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Le donne che assumono soli estrogeni non hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano la terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della terapia ormonale sostitutiva aumenta con l’età.

Confronto

In media, 8 ogni 1.000 donne nella fascia di età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero avere un ictus nel periodo di 5 anni. In donne della stessa età in trattamento con terapia ormonale sostitutiva per oltre 5 anni, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utenti (cioè 3 casi in più).

Altre avvertenze

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Esistono alcuni indizi di un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Nota: Ovestinon non è un contraccettivo e non deve essere usato come tale. Se il suo ultimo ciclo mestruale risale a meno di 12 mesi fa o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Altri medicinali e Ovestinon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Ovestinon, o Ovestinon può interferire con l’effetto di altri medicinali. Ciò potrebbe causare un sanguinamento irregolare. Questo accade con i seguenti medicinali:

• Farmaci per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina).
• Farmaci per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina).
• Farmaci per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il medico se soffre di epatite C e sta assumendo la combinazione di farmaci ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir. La combinazione di questi farmaci con altri medicinali contenenti estrogeni può causare aumenti dei valori degli esami del sangue della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici (ALT)). Attualmente non è noto il rischio che ciò possa verificarsi con Ovestinon.

Uso di Ovestinon con cibi e bevande

Può mangiare e bere normalmente durante il trattamento con Ovestinon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ovestinon è destinato solo alle donne in postmenopausa. Se rimane incinta, smetta di usare Ovestinon e contatti immediatamente il medico.

Se sta allattando, consulti il medico prima di usare Ovestinon, poiché viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ovestinon influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta usando Ovestinon, poiché questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ovestinon

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

3. Come utilizzare Ovestinon 1 mg/g crema vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non superi mai la dose prescritta dal medico.

La dose raccomandata per i disturbi vaginali è un’applicazione al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane), dopodiché la dose viene ridotta gradualmente fino, ad esempio, a un’applicazione due volte alla settimana.

Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in postmenopausa sottoposte a un intervento chirurgico vaginale, la dose abituale è di un’applicazione al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e successivamente un’applicazione due volte alla settimana per le 2 settimane successive all’intervento.

Per aiutare nella valutazione dei tamponi vaginali nelle donne in postmenopausa, la dose abituale è di un’applicazione al giorno ogni giorno della settimana precedente l’esame.

Il medico potrà interrompere il trattamento ogni 2-3 mesi per un periodo di 4 settimane per valutare se è necessario proseguire.

In altre situazioni può essere prescritta una dose diversa.

Istruzioni per una corretta somministrazione del prodotto

Utilizzi l’applicatore per applicare la crema nella vagina. È consigliabile farlo prima di coricarsi.

Un’applicazione (applicatore riempito fino al segno) contiene 0,5 g di crema Ovestinon, che contiene a sua volta 0,5 mg di estriolo.

1. Stacchi il tappo dal tubo, capovolga il tappo e usi la punta appuntita per aprire il sigillo del tubo.

2. Avviti l’applicatore sul tubo. Assicuri che il pistone sia completamente inserito nel cilindro.

3. Premere lentamente il tubo in modo che una quantità sufficiente di crema entri nell’applicatore fino a raggiungere il segno (segno rosso, vedere le frecce nell’illustrazione riportata sotto).

1. Svitare l’applicatore e richiudere il tubo.

2. Per applicare la crema, si sdrai e inserisca profondamente nella vagina l’estremità dell’applicatore.

3. Spinga lentamente il pistone fino a quando l’applicatore non si svuota.

4. Dopo l’uso, estragga il pistone dal cilindro superando il punto di resistenza e lavatelo insieme all’applicatore con acqua tiepida e sapone, risciacquando bene successivamente. Non usi detergenti. Risciacqui accuratamente dopo il lavaggio.

NON METTA L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLIENTE.

1. L’applicatore può essere ricomposto inserendo completamente il pistone nel cilindro superando il punto di resistenza.

Smaltisca l’applicatore una volta vuotato il tubo.

La dose massima (un’applicazione al giorno) non deve essere utilizzata per più di 2-3 settimane.

Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per trattare i suoi sintomi nel minor tempo necessario. Se ritiene che l’effetto di Ovestinon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più Ovestinon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se qualcuno ingerisce della crema, deve consultare un medico. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea e vomito; nelle donne e nelle ragazze può inoltre verificarsi sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.

Se dimentica di usare Ovestinon

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda, a meno che non si accorga dell’omissione lo stesso giorno in cui deve applicare la dose successiva. In questo caso, non applichi la dose dimenticata e proceda semplicemente con la dose prevista per quel giorno nel modo abituale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta usando Ovestinon. Potrebbe dover interrompere l’uso di Ovestinon da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere sezione 2, Coaguli di sangue in una vena). Chieda al medico quando può riprendere l’uso di Ovestinon.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In confronto alle donne che non assumono terapia ormonale sostitutiva, le seguenti malattie sono state riportate con maggiore frequenza in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva circolante nel sangue. Questi rischi sono meno comuni nei trattamenti somministrati per via vaginale come Ovestinon:

• cancro dell'ovaio,
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa),
• ictus,
• possibile perdita della memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

A seconda della dose e della sensibilità della paziente, Ovestinon può causare raramente i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno,
• lieve sanguinamento vaginale,
• aumento della secrezione vaginale,
• irritazione locale o prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi pseudoinfluenzali,
• nausea,
• ritenzione idrica nei tessuti, generalmente evidente con gonfiore alle caviglie o ai piedi,
• disturbi durante la minzione (disuria),
• sensazione di bruciore nell'area genitale o intorno ad essa.

Nella maggior parte delle pazienti, questi effetti indesiderati scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati ad altre terapie ormonali sostitutive:

• malattie della colecisti,

• diversi disturbi della pelle:

• pigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma),

• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso),

  • eruzioni cutanee con lesioni o papule rossastre a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ovestinon 1 mg/g crema vaginale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ovestinon

• Il principio attivo è l'estriolo. Ogni grammo di crema contiene 1 mg (milligrammo) di estriolo.
• Gli altri componenti sono octildodecanolo, cera di esteri cetilici, glicerolo (E‑422), alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina diidrocloruro, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Massa omogenea, morbida, di colore bianco a quasi bianco, di consistenza cremosa. Ovestinon crema è disponibile in una confezione contenente un tubo da 15 g di crema e un applicatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsabile della produzione

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Germania

Rappresentante locale

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/