Отульфі 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Отульфі 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця анотація призначена для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Отульфі, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Отульфі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Отульфі
3. Як застосовувати Отульфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Отульфі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отульфі та для чого його застосовують

Що таке Отульфі

Отульфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Отульфі належить до групи лікарських засобів, що називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Отульфі

Отульфі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення, яке впливає на шкіру та нігті. Отульфі зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Отульфі застосовують у дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Отульфі застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Отульфі для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Отульфі для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Отульфі

Не застосовуйте Отульфі

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, про яку, на думку вашого лікаря, важливо знати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отульфі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Отульфі. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним курсом лікування. Лікар також запитає, чи нещодавно ви контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Отульфі лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Отульфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Отульфі вам слід звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Отульфі повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Отульфі, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо вам раніше лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводять ін’єкційно). Ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непораженій шкірі.
• Якщо у вас є або була недавня інфекція.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ін’єкцію Отульфі. Див. «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» у розділі 4, щоб дізнатися про ознаки алергічної реакції.
• Якщо ви зараз приймаєте інші препарати для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих методів з Отульфі не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або коли-небудь отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отульфі впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отульфі.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчак, зокрема шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений і лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо висип супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Отульфі не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Застосування Отульфі разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Отульфі.
• Якщо ви отримували Отульфі під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Отульфі перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отульфі під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігалося. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Отульфі під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Отульфі та принаймні протягом 15 тижнів після останнього курсу лікування.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Отульфі під час вагітності, у вашої дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та інших медичних працівників про те, що ви отримували Отульфі під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину. Живі вакцини, зокрема вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отульфі під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Отульфі. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Отульфі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Отульфі містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Отульфі

Отульфі слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Отульфі.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та коли проходити контрольні візити.

Яку кількість Отульфі застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Отульфі вам потрібно застосовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Отульфі. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе першу дозу приблизно 6 мг/кг Отульфі крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отульфі через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктошної ін’єкції 90 мг Отульфі вводитимуть кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли ви повинні отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Отульфі, яку необхідно ввести, щоб отримати правильну дозу. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Отульфі.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Отульфі.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать щонайменше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Отульфі крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отульфі через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктошної ін’єкції 90 мг Отульфі вводитимуть кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли ви повинні отримати наступну дозу.

Як застосовують Отульфі

• Отульфі застосовується шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»). На початку лікування Отульфі може вводити медичний персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Отульфі самостійно. У цьому випадку вас навчать, як робити собі ін’єкції Отульфі. Дітям від 6 років і старше рекомендується, щоб введення Отульфі здійснював медичний працівник або опікун після отримання відповідного навчання.
• Щодо інструкцій щодо введення Отульфі див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Отульфі, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам ввели надто багато Отульфі, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Отульфі

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Отульфі

Припинення застосування Отульфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його прийом, ваші симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.

Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які лікувались устекінумабом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Отульфі.

Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Отульфі може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що зазвичай виникають у людей із ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Отульфі. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження у шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Отульфі, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри — посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• блювота
• відчуття втоми
• відчуття запаморочення
• головний біль
• свербіж («зуд»)
• біль у спині, м’язах або суглобах
• біль у горлі
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• стоматологічні інфекції
• вагінальні інфекції, спричинені грибками
• депресія
• закладеність або засмученість носа
• кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• відчуття слабкості
• опущення повіки та западання м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• зміна стану псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців, іноді з гарячкою (пустульозний псоріаз)
• шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликовими утвореннями, гарячкою або болем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд)
• шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отульфі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °С – 8 °С). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Отульфі можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °С не більше ніж протягом одного періоду до 30 днів у їхніх оригінальних коробках для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відповідних місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30 °С), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, яка настане раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Отульфі. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Отульфі та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому перегріву або заморожуванню).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Отульфі призначений для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість препарату в шприці слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отульфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші складові: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Отульфі та вміст упаковки

Отульфі є прозорим розчином для ін'єкцій, безкольоровим або з дуже слабким жовтувато-бурим відтінком.

Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл скла одноразового використання. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач авторизації на введення в обіг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити перший укол. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви самі будете вводити собі Отульфі. У такому разі вас навчать, як правильно вводити Отульфі. Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій, зверніться до свого лікаря. Дітям віком від 6 років і старшим рекомендується вводити Отульфі під наглядом медичного працівника або опікуна після отримання відповідного навчання.

• Не змішуйте Отульфі з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци з Отульфі. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців і підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза упаковкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної). Не знімайте ковпачок з голки, доки рідина не досягне кімнатної температури.

• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, з голкою, закритою ковпачком, спрямованою вгору.

• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крилочки захисного пристрою голки або ковпачок голки.

• Не витягуйте поршень ні в який момент.

• Не знімайте ковпачок з попередньо заповненого шприца, доки вам цього не скажуть.

• Не торкайтеся затискачів активатора захисного пристрою голки (позначені зірочками* на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисним пристроєм.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що:

• Кількість попередньо заповнених шприців та концентрація правильні.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц з 90 мг Отульфі.
• Це правильний лікарський засіб.
• Не минув термін придатності.
• Попередньо заповнений шприц не пошкоджений.
• Розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, безкольоровий або з дуже слабким жовтувато-бурим відтінком.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для гострих предметів.

2. Виберіть і підготуйте місце для ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Отульфі вводиться підшкірно (під шкіру).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• За можливості уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча.

Підготуйте місце для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Зніміть ковпачок з голки (див. малюнок 3):

• Ковпачок з голки не слід знімати, доки ви не будете готові до введення ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте його корпус однією рукою.
• Акуратно зніміть ковпачок з голки і викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Може бути видно бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінці голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно усувати.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав без ковпачка з голки. У разі цього зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу одразу після знімання ковпачка з голки.

4. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, покладіть великий палець на головку поршня. Іншою рукою акуратно защипніть оброблену антисептиком складку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискуйте.
• Не витягуйте поршень ні в який момент.
• Швидким рухом введіть голку крізь шкіру до кінця (див. малюнок 4).

• Введіть весь препарат, повністю витиснувши поршень, доки його головка не опиниться повністю між крилочками захисного пристрою голки (див. малюнок 5).

• Коли поршень буде витиснутий до кінця, продовжуйте тиснути на головку поршня, вийміть голку і відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

• Повільно відпустіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, поки голка повністю не буде закрита захисним пристроєм, як показано на малюнку 7:

5. Після ін'єкції:

• Після ін'єкції протріть місце уколу антисептичною серветкою кілька секунд.
• У місці ін'єкції може з'явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна прикласти вату або марлю до місця ін'єкції і тримати протягом 10 секунд.
• Не тертяйте шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна накласти пластир на місце ін'єкції.

6. Утилізація:

• Використані шприци слід помістити в контейнер, стійкий до проколів, подібний до контейнера для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашої безпеки та здоров’я і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у сміття.