Otulfi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otulfi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se Lei è un genitore o un caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare Otulfi, La preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi
3. Come usare Otulfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Otulfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve

Che cos'è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Otulfi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo in parte il sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Otulfi riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Otulfi viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Otulfi viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Otulfi per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il medico ritenga importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Otulfi. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurisi di informare il medico di qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se di recente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Otulfi. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con Otulfi, deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Otulfi, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha notato nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell'area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica all'iniezione di Otulfi. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso combinato di questi trattamenti con Otulfi non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Otulfi.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa, a volte con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, si sono verificati casi di infarto e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di Otulfi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di Otulfi con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Otulfi.
• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Otulfi prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni nei neonati esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con l'ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Otulfi durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Otulfi e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
• L'ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l'allattamento o usare Otulfi. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Otulfi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Otulfi

Otulfi deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle condizioni per le quali Otulfi è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di Otulfi viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Otulfi necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la dose successiva verrà somministrata dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Otulfi da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• Se il suo peso è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se il suo peso è superiore a 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Otulfi

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Otulfi al paziente.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Otulfi. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi Otulfi autonomamente. Nei bambini a partire dai 6 anni di età, si raccomanda che la somministrazione di Otulfi avvenga da parte di un operatore sanitario o di un caregiver, dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda riguardo all’autosomministrazione.

Se usa una quantità di Otulfi superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, parli con il medico o il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Interrompere l’uso di Otulfi non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Otulfi.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone).
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).
• Gli episodi di Herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).

Otulfi può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Otulfi, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• alterazione della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità nucale, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, da herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero comportare gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Otulfi finché l’infezione non è guarita. Contatti anche il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Sanguinamento, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è solitamente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C e 8°C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Otulfi possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C per un unico periodo massimo di 30 giorni, all’interno della loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui deve essere eliminata negli appositi spazi previsti sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30°C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Otulfi. Un’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se ritiene o sa che il medicinale è stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Otulfi è per uso singolo. Deve eliminare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L‑istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente giallo-bruna.

Si presenta in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else‑Kroener‑Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le mostrerà come effettuare la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere che lei e il suo medico decidano che può iniettarsi Otulfi da sola. In tal caso, le verrà insegnato come somministrarsi Otulfi. Parli con il suo medico se ha dubbi sulla somministrazione delle iniezioni. Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, si raccomanda che la somministrazione di Otulfi sia effettuata da un operatore sanitario o da un caregiver dopo adeguato addestramento.

• Non mescoli Otulfi con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di Otulfi. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato vigorosamente. Non usi il medicinale se è stato agitato energeticamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l’uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago mentre attende che la temperatura ambiente sia raggiunta.
• Tenga la siringa preriempita per il corpo con l’ago coperto rivolto verso l’alto.
• Non prenda la siringa per la testa del pistone, il pistone, le alette del dispositivo di protezione dell’ago o il tappo dell’ago.
• Non rimuova il pistone in nessun momento.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non le viene indicato di farlo.
• Non tocchi i dispositivi di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago (indicati con asterisco* nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione copra l’ago prematuramente.
• Non usi la siringa preriempita se cade su una superficie dura.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che

• Il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti.
• Se la sua dose è di 90 mg, avrà una siringa preriempita da 90 mg di Otulfi.
• Si tratti del medicinale corretto.
• La data di scadenza non sia trascorsa.
• La siringa preriempita non sia danneggiata.
• La soluzione nella siringa preriempita sia trasparente e da incolore a leggermente giallo-bruna.
• La soluzione nella siringa preriempita non abbia un colore anomalo, non sia torbida né contenga particelle estranee.
• La soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutto il materiale necessario e disponga il tutto su una superficie pulita. Includa salviette antisettiche, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

2. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona dell’addome (l’area addominale), almeno 5 cm lontano dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se un’altra persona le somministra l’iniezione, essa può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronta per l’iniezione.
• Prenda la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
• Stacchi il tappo dell’ago e lo getti via. Non tocchi il pistone mentre esegue questa operazione.

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Entrambe le situazioni sono normali e non è necessario eliminarle.
• Non tocchi l’ago né permetta che questo tocchi alcuna superficie.
• Non usi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

4. Inietti la dose:

• Tenga la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa del pistone e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa.
• Non rimuova il pistone in nessun momento.
• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino in fondo (vedi Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo il pistone fino a quando la sua testa sia completamente all’interno delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedi Figura 5).

• Dopo aver spinto il pistone fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa del pistone, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

• Ritrarre lentamente il pollice dalla testa del pistone in modo che la siringa vuota si sposti finché l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell’ago, come mostrato nella Figura 7:

5. Dopo l’iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.
• Non strofini la pelle nel sito di iniezione. Può coprire il sito di iniezione con un cerotto, se necessario.

6. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedi Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo le normative locali.
• Le salviette antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nell’immondizia.