Отулфи 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Отулфи 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Отулфи, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан исключительно для вас, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Отулфи
3. Как применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Отулфи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулфи

Отулфи содержит активное вещество «устекинумаб», представляющее собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными белками организма.

Отулфи относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи

Отулфи используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Отулфи уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Отулфи применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Отулфи применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При активном псориатрическом артрите сначала применяются другие лекарственные средства. Если на них не наблюдается достаточного ответа, возможна терапия препаратом Отулфи для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала назначаются другие лекарственные средства. Если на них не наблюдается адекватного ответа или они не переносятся, может быть применён Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Отулфи. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Кроме того, врач спросит вас, были ли вы в последнее время в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед началом применения Отулфи врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для его профилактики или лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Отулфи сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, к которым относится Отулфи, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственными средствами, полученными из биологического источника, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас появились новые поражения или изменились существующие поражения на участках кожи с псориазом или на здоровой коже.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Отулфи. См. подраздел «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4 для ознакомления с признаками аллергической реакции.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (UV) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с Отулфи не изучалось. Однако возможно увеличение риска развития заболеваний, связанных со сниженной активностью иммунной системы.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на эффективность этих препаратов.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Отулфи не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, имеющих массу тела менее 40 кг, а также у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата у этих возрастных групп не изучались.

Применение Отулфи с другими лекарственными средствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
• Если вы недавно были привиты или планируете пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Отулфи.
• Если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о проведённой терапии Отулфи до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• При применении устекинумаба в период беременности не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что вы получали Отулфи во время беременности, до проведения любой вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью или применять Отулфи. Не следует совмещать эти два действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Отулфи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)

Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной инъекционной системе, что соответствует 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Отулфи

Применять Отулфи следует под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Отулфи.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу. Уточните у своего врача, когда вам следует делать инъекции, и по поводу последующих консультаций.

Какая доза Отулфи применяется

Дозу Отулфи и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Отулфи. Пациентам, чей вес превышает 100 килограммов (кг), можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Отулфи в дозе около 6 мг/кг путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Отулфи, которое необходимо ввести для достижения правильной дозы. Подходящая доза для вас будет зависеть от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Если вы весите от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Отулфи.
• Если вы весите более 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Отулфи.
• После начальной дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит вам первую дозу Отулфи в дозе около 6 мг/кг путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг вы получите через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Как вводится Отулфи

• Отулфи вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения Отулфи может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Отулфи самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Отулфи. Детям в возрасте от 6 лет рекомендуется вводить Отулфи медицинскому работнику или опекуну после соответствующего обучения.

Инструкции по введению Отулфи см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили Отулфи в дозе больше, чем нужно

Если вы применили слишком много Отулфи или если вам ввели избыточную дозу, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Отулфи

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Отулфи

Прекращение применения Отулфи не является опасным. Однако если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). К ним относятся:

• затруднённое дыхание и глотание

• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли

• отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространёнными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Отулфи.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое побочное явление (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной высыпки с пузырьками) — нечастое побочное явление (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Отулфи может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые обычно возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время приёма Отулфи необходимо внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность затылка, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или возвращается вновь. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Отулфи до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся открытые раны или язвы, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на обширных участках тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или засорение носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Слущивание кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Симптомы могут быть схожи с естественным изменением симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (покрасневшая, возвышенная и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Отулфи

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Отулфи могут храниться при комнатной температуре до 30 °С в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённых для этого местах на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как шприц был хранен при комнатной температуре (до максимум 30 °С), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Отулфи. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к порче препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Отулфи предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного препарата в шприце необходимо утилизировать. Препараты и их упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства и упаковку, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Отулфи

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Прочие компоненты: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекционных препаратов и соляная кислота (для доведения pH до нужного значения).

Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки

Отулфи представляет собой прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка коричневато-желтоватого цвета.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый стеклянный предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Отулфи самостоятельно. В этом случае вас обучат правильному способу введения препарата. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу введения инъекций. Детям в возрасте от 6 лет и старше рекомендуется вводить Отулфи медицинским работником или лицом, осуществляющим уход, после прохождения соответствующего обучения.

• Не смешивайте Отулфи с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Отулфи. Препарат может быть повреждён при интенсивном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был подвергнут интенсивному взбалтыванию.

На Рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Извлеките предварительно заполненный(ые) шприц(ы) из холодильника. Оставьте шприц вне упаковки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.

• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.

• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока это не будет указано.

• Не прикасайтесь к фиксаторам активации защитного колпачка иглы (обозначены звёздочками* на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным колпачком.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что:

• Количество шприцов и концентрация соответствуют назначению.
• При дозе 90 мг вы получите один предварительно заполненный шприц Отулфи 90 мг.
• Это правильный препарат.
• Не истёк срок годности.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до слегка коричневато-желтоватого.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включите в комплект антисептические салфетки, вату или марлю и ёмкость для сбора острых предметов.

2. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. Рисунок 2).

• Отулфи вводится подкожно (под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область), не менее чем в 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию вводит другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до момента введения инъекции.

3. Снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 3):

• Колпачок с иглы не следует снимать, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненный шприц и держите его корпус одной рукой.
• Аккуратно снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню в процессе.

• Возможно, вы заметите пузырёк воздуха в шприце или каплю жидкости на конце иглы. Это нормально, удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Вводите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

4. Введите дозу:

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместите большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно соберите обработанную кожу в складку указательным и большим пальцами. Не сжимайте сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Одним быстрым движением введите иглу через кожу до упора (см. Рисунок 4).

• Введите весь препарат, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. Рисунок 5).

• После того как поршень будет полностью вдавлен, продолжая давить на головку поршня, извлеките иглу и отпустите кожу (см. Рисунок 6).

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперёд до полного закрытия иглы защитным колпачком, как показано на Рисунке 7:

5. После инъекции:

• Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после введения инъекции.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Можно приложить вату или марлю к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

6. Утилизация:

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, аналогичный контейнеру для острых предметов (см. Рисунок 8). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.