Otulfi 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotekst: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Otulfi 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej w fabryce

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotek, ponieważ zawiera on ważne informacje.

Ten ulotek został sporządzony dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Otulfi, prosimy, abyś uważnie przeczytał tę informację.

• Zachowaj ten ulotek, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Otulfi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi
3. Jak stosować lek Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otulfi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Otulfi i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiająco na część układu odpornościowego.

W jakich celach stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który dotyka skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody nie przynoszą efektu.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te metody nie przynoszą efektu.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma się na nie odpowiedniej reakcji, można zastosować Otulfi w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może się zastosować Otulfi w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której lekarz sądzi, że jest istotna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Otulfi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Otulfi lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania Otulfi należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Otulfi osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbólowe na łuszczycę z użyciem innych leków biologicznych (leki wytwarzane z materiału biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyku) – ryzyko rozwoju raka może być większe.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej chorobą skórze.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Otulfi. Zobacz punkt 4 „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w celu zapoznania się z objawami reakcji alergicznej.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub artretyzm psoriacyjny – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Otulfi. Jednak może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z artretyzmem psoriacyjnym, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stanów, w których wskazane jest Otulfi.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy przyjmować zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Otulfi jest stosowana

Lekarz ustali dawkę Otulfi, jaką należy stosować, oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów łuszczycowego

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę przyjmuje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Otulfi otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku pod skórę, stosuje się dawkę 90 mg Otulfi co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycy

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzygnięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli waga ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeśli waga ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymuje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Otulfi otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku pod skórę, stosuje się dawkę 90 mg Otulfi co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

Jak stosuje się Otulfi

• Otulfi podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Otulfi może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Otulfi. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać Otulfi. U dzieci od 6 roku życia zaleca się, aby podawanie Otulfi wykonywał personel medyczny lub opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
• Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Otulfi znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania Otulfi należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Otulfi

Jeśli przyjąłeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Otulfi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Otulfi

Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi

Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Otulfi.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (bólota wysypka z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odwarstwienie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwiającego się zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zablokowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczernienie i odwarstwienie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne mogą się również rozwijać jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemfigoid pęcherzykowy – „bullous pemphigoid”).
• Łupież układowy (lupus cutaneus) lub zespół typu tocznia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Otulfi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C i 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 30 dni w ich oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, w której należy ją wyrzucić, w odpowiednie miejsca na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie wydrukowanej na pudełku. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Otulfi. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Otulfi przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowato-żółty roztwór do wstrzykiwań.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową szklaną dawkę wstępnie załadowaną w strzykawce o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej rewizji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszym wstrzyknięciu. Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że sam możesz wstrzyknąć sobie Otulfi. W takim przypadku zostaniesz nauczonego, jak to zrobić. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące wstrzykiwania. U dzieci w wieku od 6 lat zaleca się, aby Otulfi podawał personel medyczny lub opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszać Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi z Otulfi. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie załadowanej.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie strzykawki wstępnie załadowanej do użycia

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem przez 30 minut. Umożliwi to cieczy osiągnięcie przyjemnej temperatury do zastrzyku (temperatury pokojowej). Nie zdejmuj nakładki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus, z zasłoniętą igłą skierowaną do góry.

• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły ani za nakładkę igły.

• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.

• Nie zdejmuj nakładki ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostanie to zalecone.

• Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdką* na Rysunku 1), aby nie spowodować przypadkowego zakrycia igły przed czasem.

• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną, aby upewnić się, że:

• Liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz mieć jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 90 mg Otulfi.
• Jest to odpowiedni lek.
• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowato-żółty.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony.

Przygotuj wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. W tym celu użyj chusteczek antyseptycznych, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostry.

2. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Otulfi podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część uda lub brzuch (okolica brzuszna), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj miejsc skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli zastrzyk podaje inna osoba, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

3. Zdejmij nakładkę z igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładkę z igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Ostrożnie zdejmij nakładkę z igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez nakładki na igłę. W takim przypadku powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Wykonaj zastrzyk natychmiast po zdjęciu nakładki z igły.

4. Wykonaj zastrzyk:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka. Drugą ręką ostrożnie zaciśnij zdezynfekowaną fałdę skóry palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij całą dawkę leku, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy już wcisnąłeś tłok maksymalnie, utrzymuj nacisk na jego głowicę, wyjmij igłę i puść fałdę skóry (patrz Rysunek 6).

• Powoli odbierz nacisk kciuka z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, a igła całkowicie znalazła się pod osłoną, jak pokazano na Rysunku 7:

5. Po zastrzyku:

• Przyłóż chusteczkę antyseptyczną do miejsca zastrzyku i uciskaj przez kilka sekund.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i ucisnąć przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.

6. Utylizacja:

• Użyte strzykawki należy wyrzucać do odpornego na przebicie pojemnika, takiego jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Utylizuj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmiecia.